1 目的
本程式規定了生產區域的劃分，工作衣的顏色式樣，人員更衣、物料進出的程式。
2 範圍
本程式適用於30萬級潔淨車間、潔淨區管理區域及一般生產區的管理。
3 引用標準
《保健食品良好生產規範》98版
企業標準
4 區域的劃分
4.1 30萬級潔淨區
4.1.1 適用於固體製劑的製粒、整粒、乾燥、壓片、包衣、顆粒分裝、鋁塑內包裝、混合工序以及潔淨洗衣房。潔淨區內各功能間標誌統一用白底藍字標明。
4.1.2 溫度
18℃～26℃
4.1.3 相對濕度
45～65%
4.1.4 相鄰房間的壓差
≥5帕4.1.5 潔淨區與非潔淨區間的壓差
≥10帕
4.1.6 塵粒最大允許數/立方公尺
4.1.6.1 ≥0.5微公尺
塵粒≤10500000
4.1.6.2 ≥5微公尺
塵粒≤60000
4.1.7 沉降菌/皿
≤500
4.1.8 換氣次數
≥12次/小時
4.2 潔淨區管理區域
指按30萬級標準設計，人員和物料管理按照30萬級潔淨車間的管理要求進行，但不做塵粒數、沉降菌動態監測。
4.2.1 適用於車間粉碎過篩工序。
4.2.2 溫度
18℃～26℃
4.2.3 相對濕度
45～65%
4.2.4 壓差
≥5帕4.3 一般生產區
適用於製劑的外包裝工序。潔淨區外各功能間標誌統一用藍底白字標明。
5 工作衣的顏色、式樣
5.1 30萬級區域及潔淨區管理區域。
5.1.1 製藥工、管理人員、
5.1.1.1 身著淺藍色連體式工作衣、帽。
5.1.1.2 穿白色工作鞋。
5.1.2 機修工
5.1.2.1 身著公尺黃色分體式工作及工作帽。
5.1.2.2 穿棕色工作皮鞋。
5.2 一般生產區
5.2.1 製藥工、管理人員
5.2.1.1 製藥工身著白色分體式工作衣及白色工作帽。
5.2.1.2 管理人員身著長白色工作衣、白色工作帽。
5.2.1.3 穿白色工作鞋。
5.2.2 機修工
5.2.2.1 身著深藍色分體式工作及工作帽。
5.2.2.2 穿黑色工作皮鞋。
6 人員進出生產區更衣換鞋程式
6.1 30萬級、潔淨區管理區域
6.1.1 換工作服、更鞋
按《人員更鞋、換工作衣標準操作程式》。
6.1.1 洗手
按《操作人員洗手消毒標準操作程式》執行。
6.1.2 手消毒
按《操作人員洗手消毒標準操作程式》執行。
6.1.3 通過**緩衝間進入潔淨區。
6.1.4 臨時離開潔淨區的人員,必須先脫去工作衣、鞋，存放在專用更衣櫃、鞋櫃內，其它程式均按《人員更鞋、換工作衣標準操作程式》、《操作人員洗手消毒標準操作程式》執行。
6.1.5 員工每天下班後須將工作衣放入車間收衣桶內，由專人收集交洗衣房集中洗滌。
6.2 一般生產區
6.2.1 按《人員更鞋、換工作衣標準操作程式》、《操作人員洗手消毒標準操作程式》執行。
6.2.2 管理人員、參觀人員穿長白工作衣進入一般生產區，穿衣程式按《人員更鞋、換工作衣標準操作程式》、《操作人員洗手消毒標準操作程式》執行。
6.2.3 臨時離開潔淨區的人員，必須先脫去工作衣、鞋，存放在專用更衣櫃、鞋櫃內，其它程式均按《人員更鞋、換工作衣標準操作程式》、《操作人員洗手消毒標準操作程式》執行。
6.2.4 員工每2天須將工作衣放入車間收衣桶內，由專人收集交洗衣房集中洗滌。
7 物料進入潔淨區域的程式
7.1 從潔淨區域通過非潔淨區再到潔淨區的物料必須用潔淨的塑膠袋包好，在物流緩衝間脫皮間除去塑膠袋後方可通過緩衝間進入潔淨區。
7.2 一般生產區需進入潔淨區域的物料必須在緩衝間脫皮間先脫皮或清潔外皮，再用潔淨區專用車將物料通過緩衝間進入潔淨區。
7.3 非潔淨區的專用車不得進入潔淨區，特殊情況需進入要對其先進行清潔、消毒，方可進入潔淨區。
8 停工或檢修前工藝員應檢查車間**入口處的排風口是否已經關閉。
物料編碼管理程式
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