ccc工廠檢查的要求理解要點
第一節職責和資源
1.1 職責
工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關係,且工廠應在組織內指定一名質量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和許可權:
a) 負責建立滿足本檔案要求的質量體系,並確保其實施和保持;
b) 確保加貼強制性認證標誌的產品符合認證標準的要求;
c) 建立檔案化的程式,確保認證標誌的妥善保管和使用;
d) 建立檔案化的程式,確保不合格品和獲證產品變更後未經認證機構確認,不加貼強制性認證標誌。
質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。
理解要點：
1) 工廠（factory），製造商自己擁有的或受製造商僱傭委託其進行生產、組裝活動的物質基礎，包括人員、場地、設施和裝置；
2) 影響認證產品質量的人員，至少包括：質量負責人、和質量活動相關的各級管理人員、設計人員(如果有)、採購人員、對**商進行評價的人員、按製造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、裝置維修保養人員、計量人員（如果有）、內部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，且各職責的介面應清晰、明確；
3) 指定的質量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質量負責人的**人，當質量負責人不在時履行相應職責；
4) 質量負責人（無論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋1.1 a)～d)的職責和許可權。他/她應具有相應的質量管理工作經驗或經歷，並得到相應的授權，有能力協調、處理與認證產品質量相關的事宜，熟悉相關認證實施規則和認證機構對強制性認證標誌的管理要求。
審查要點：
1) 與質量活動有關的各類人員的職責和相互關係是否已規定，規定的充分性、適宜性、協調性如何；
2) 工廠是否指定了質量負責人，其是否被賦予了1.1 a)～d)規定的職責和許可權；
3) 通過對相關過程和活動的審核，確定質量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；
4) 通過對相關過程和活動的審核，評定各類人員職責的履**況。
1.2 資源
工廠應配備必須的生產裝置和檢驗裝置以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力;建立並保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。
理解要點：
1) 本條款是對工廠資源的總要求，包括生產裝置、檢驗裝置、人力資源和工作環境；
2) 人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求；
3) 工廠應有足夠的生產及檢驗裝置，其技術效能、精度、執行狀態等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保障；
4) 工作環境是指保證認證產品符合要求所需的環境，涉及生產、檢驗、試驗、儲存等環節，如：溫度、濕度、雜訊、振動、磁場、照度、潔淨度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環境要求，並提供和管理資源以滿足要求；
5) 無論是由於外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內部原因（人員變動、裝置更換、環境發生變化等），資源發生變化，工廠應採取相應的措施，保證認證產品質量滿足強制性認證標準的要求。
審查要點：
1) 工廠是否確定了對認證產品質量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；
2) 通過對相關過程和活動的審核，判定企業提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；
3) 當資源發生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的資訊，是否能及時採取措施保證其資源滿足認證產品穩定生產
第二節檔案和記錄
2.1 工廠應建立、保持檔案化的認證產品的質量計畫或類似檔案，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的檔案。質量計畫應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證後對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標誌的使用管理等的規定。
產品設計標準或規範應是質量計畫的乙個內容，其要求應不低於有關該產品的國家標準要求。
理解要點：
1) 關鍵件（critical component），直接影響整機（車）產品認證相關質量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，並可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證；
2) 工廠應針對認證產品建立並保持相關檔案，檔案的內容應覆蓋2.1條中的規定。當產品和過程都比較簡單時，可用質量計畫把所有內容包括進去。
若無法實現，可將上述規定寫入不同的檔案中。如質量計畫只規定由誰及何時使用哪些程式和相關資源；認證產品變更的管理、認證標誌使用的管理在程式檔案中規定；產品的設計目標在相應的標準或規範中規定；產品實現過程，監視和測量過程，資源配置和使用等在作業指導書、操作規程等檔案中規定；
3) 本文所規定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證標準的要求；
4) 實現過程是指認證產品生產過程。
審查要點：
1) 按上述要求查閱針對認證產品制定的質量計畫及相關的過程管理檔案或程式檔案，並在現場審查時，注意核實質量計畫的可行性和有效性；
2) 查閱標準、規範一覽表（或類似檔案），確認生產廠使用的標準及規範不低於強制性認證標準的要求。
2.2 工廠應建立並保持檔案化的程式以對本檔案要求的檔案和資料進行有效的控制。這些控制應確保：
a) 檔案發布前和更改應由授權人批准，以確保其適宜性；
b) 檔案的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢檔案的非預期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應檔案的有效版本。
理解要點：
該條款的理解基本和體系認證的理解相同。
1) 凡用於控制認證產品質量的檔案和資料都應受控；
2) 檔案和資料的受控主要體現在：檔案和資料須經授權人批准才可正式使用；在從事與認證產品質量相關的活動中應使用經批准的檔案和資料。
審查要點：
1) 是否制定了檔案和資料的控制程式；
2) 查閱程式檔案，其內容是否覆蓋了2.2 a)～c)中的規定；
3) 在現場審查時，注意核實其規定的要求是否得到落實。
2.3 工廠應建立並保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的檔案化程式，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。
質量記錄應有適當的儲存期限。
理解要點：
1) 質量記錄的管理要制度化、規範化，對產品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質量記錄要能起到證實認證產品是否符合規定要求的作用。
2) 質量記錄的控制要求：
a) 對記錄的標識，可採用顏色、編號等方式。
b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失。
c) 對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易於查閱。
d) 對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。
3) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意塗改，按規定更改，內容完整。
4) 所有質量記錄都應規定儲存期限。儲存期限的規定應考慮認證產品特點、法律法規要求、認證要求、追溯期限等因素。
審查要點：
1) 查閱管理質量記錄的程式檔案（或類似檔案），程式對質量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規定，規定是否充分和適宜；
2) 在現場審查中，可隨機抽取儲存的質量記錄（一般以近期的質量記錄為宜）和現場使用的質量記錄，確認規定和實施的符合性；
3) 是否所有質量記錄都規定了儲存期限，規定是否適宜；
4) 質量記錄的填寫是否清晰、完整。
第三節採購和進貨檢驗
3.1 **商的控制
工廠應制定對關鍵元器件和材料的**商的選擇、評定和日常管理的程式，以確保**商具***生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工廠應儲存對**商的選擇評價和日常管理記錄。
理解要點：
1) **商（suppliers)，對生產認證產品的工廠提供元器件、材料或服務的企業或個人；
2) 關鍵元器件和材料是指對產品的安全、環保、emc、主要效能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規則中的「關鍵零部件清單」（有時可能不僅限於這些）；
3) 工廠應制定相應的程式對**商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規定其控制方法；
4) **商的選擇包括確定**商範圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程式等。如所採購的產品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求；
5) **商的評定包括制定評定依據或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的許可權和職責，以及執行評定的方法和程式等。對各類採購產品可採用不同的評定準則；
6) **商的日常管理包括規定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現問題時的處理方法等；
7) 工廠應儲存的對**商選擇評價記錄包括合格**商名錄，**商質保能力調查表等。工廠應儲存的日常管理記錄包括供貨業績，當**商產品出現問題時，工廠要求其採取糾正措施及驗證其實施的資料等；
8) 以上記錄應按⒉３條的要求進行控制。
審查要點：
1) 是否制定了對**商的選擇、評價和日常管理的程式，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；
2) 是否按程式的要求對**商進行了選擇、評定及日常管理；
3) 是否儲存了相應的記錄。
3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證
工廠應建立並保持對**商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程式及定期確認檢驗的程式，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。
關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由**商完成。當由**商檢驗時，工廠應對**商提出明確的檢驗要求。
工廠應儲存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及**商提供的合格證明及有關檢驗資料等。
理解要點：
1) 工廠制定的檢驗/驗證程式中，應明確規定對屬於關鍵元器件的外購件、外協件進行檢驗/驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程式。工廠應對**商提供的產品按程式的要求進行檢驗或驗證；
2) 定期確認檢驗是工廠為確保**商提供的產品持續符合要求而採取的確認活動。工廠應明確其實施的時機、頻次及專案等；
3) 工廠應根據所採購產品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及**商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。當檢驗是由**商進行時，工廠應對**商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、專案、方法等；
4) 應儲存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及**商提供的合格證明及有關檢驗資料等；
5) 記錄的控制應符合2.3條的要求。
審查要點：
1) 是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程式，程式規定是否適宜；
工廠質量保證能力
2.2.4是否建立並保持了檔案化的質量記錄的標識 儲存 保管和處理程式是 否 如果有檔案，請給出參考檔案號 2.2.5質量記錄是否規定了適當的儲存期限並儲存有效期內的記錄是 否 2.3 採購和進貨檢驗 2.3.1是否已制定了對關鍵元器件和材料的 商選擇 評定和日常管理的程式？是 否 工廠是否按照檔案...
工廠質量保證能力要求
在國家認證認可監督管理委員會發布的強制性產品認證實施規則中,對於認證產品進行合格評定的乙個重要部分就是對工廠質量保證能力的評價。強制性產品認證工廠質量保證能力要求 是工廠質量保證能力檢查的依據，它共包括十個要素 十個要素及理解要點見附件 一 質量保證能力要求的主要內容 1 對認證產品進行合格評定的乙...
工廠質量保證能力檢查說明
ccc認證工廠質量保證能力檢查說明 一 工廠檢查的依據 1 相應產品ccc認證實施規則，主要依據附件 工廠質量保證能力要求 2 相關法律法規，國家認監委發布的強制性產品認證管理規定 強制性產品認證標誌管理辦法 關於暫停 撤銷 登出管理辦法等公告檔案 3 企業質量體系檔案 包括質量手冊和程式檔案。4 ...