為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠的質量保證能力和生產控制過程應滿足本檔案規定的工廠質量保證能力要求。
1．職責和資源
1.1職責
工廠應規定與強制性產品認證活動有關的各類人員職責及相互關係，且工廠應在組織內指定一名質量負責人（或相應的機構或人員），無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：
a)負責建立滿足強制性產品認證要求的質量體系，並確保其實施和保持；
b)確保加貼強制性認證標誌的產品符合認證標準的要求；
c)建立檔案化的程式，確保認證標誌的妥善保管和使用；
d)建立檔案化的程式，確保不合格品和獲證產品變更後未經認證機構認可，不加貼強制性認證標誌。
1.2 資源
工廠應配備必須的生產裝置和檢驗裝置以滿足穩定生產符合強制性認證標準要求的產品；應配備相應的人力資源，確保從事對產品符合認證要求有影響工作的人員具備必要的能力；建立並保持適宜產品生產、檢驗試驗、儲存等必備的環境。
2．檔案和記錄
2.1工廠應建立、保持檔案化的認證產品的《生產一致性控制計畫》，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的檔案。
2.2工廠應建立並保持檔案化的程式以對本文要求的檔案和資料進行有效的控制。這些控制應確保：
a)檔案發布前和更改應由授權人批准，以確保其適宜性；
b)確保檔案的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢檔案的非預期使用；
c)確保在使用處可獲得相應檔案的有效版本。
2.3 工廠應建立並保持檔案化的質量記錄的標識、儲存、保管和處理的檔案化程式。質量記錄應清晰、完整，以作為產品符合規定要求的證據。質量記錄應有適當的期限。
3. **商的控制
工廠或製造者應制定對關鍵件和材料的**商的選擇、評定和日常管理的程式，以確保**商具***生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工廠或製造者應儲存對**商的選擇評價和日常管理記錄。
4．生產過程控制和過程檢驗
4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有檔案規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書,使生產過程受控。
4.2產品生產過程中如對環境條件有要求,工廠應保證工作環境滿足規定的要求.
4.3可行時,工廠應對適宜的過程引數和產品特性進行監控.
4.4工廠應建立並保持對生產裝置進行維護保養的制度.
4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保總成及零部件與認證樣品一致。
5．檢驗試驗儀器裝置
用於檢驗和試驗的儀器裝置應定期校準和檢查，並有計量合格檢定證。
檢驗和試驗的儀器裝置應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器裝置。
5.1 校準和檢定
用於確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗裝置應按規定的週期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準週期等。
裝置的校準或檢定狀態應能被使用及管理人員方便識別。應儲存裝置的校準或檢定記錄。
6． 不合格品的控制
工廠應建立不合格品控制程式，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及採取的糾正、預防措施。經返修、返工後的產品應重新檢測。對重要部件或元件的返修應作相應的記錄.
應儲存對不合格品的處置記錄.
7．內部質量審核
工廠應建立檔案化的內部質量審核程式，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，並記錄內部審核結果。
對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應儲存記錄，並應作為內部質量審核的資訊輸入。
對審核中發現的問題，應採取糾正和預防措施，並進行記錄。
8．包裝、搬運和儲存
工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。在國內市場銷售的產品應附有中文說明書。
CCC工廠質量保證能力要求
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工廠質量保證能力要求
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