ccc工廠審查指南
在國家認證認可監督管理委員會發布的產品強制性認證實施規則（以下簡稱認證實施規則）中，對於認證產品進行合格評價的乙個重要部分是對工廠質量保證能力的評價。
《工廠質量保證能力要求》作為工廠質量保證能力審查的重要依據，是申請3c認證的企業必須理解和實施的要求。它包括10個要素，可劃分為兩大部分：體系管理要求（第1、2、7、8條）和實施步驟（第3、4、5、6、9、10條）。
《工廠質量保證能力要求》提出了體系執行中最基本的要素，包括：規定人員職責和配備相關資源；保證與認證產品相關的檔案及記錄受控；按規定程式對不合格品進行控制；建立內部質量審核機制。
這些要求與大家所熟悉的iso9000的要求類似。
以下就10個要素的要求並結合iso9000系列質量管理體系標準進行分析，並結合實際的例子來看企業如何滿足該質量保證能力要求。
1 職責和資源
1.1 職責
工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關係，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：
⑴負責建立滿足本檔案要求的質量體系，並確保其實施和保持。
⑵確保加貼強制性認證標誌的產品符合認證標準的要求。
⑶建立檔案化的程式，確保認證標誌的妥善保管和使用。
⑷建立檔案化的程式，確保不合格品和獲證產品變更後未經認證機構確認，不加強制性認證標誌。
質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。
理解要點：
⑴工廠，製造商自己擁有的或受製造商僱傭委託進行生產、組裝活動的物質基礎，包括人員、場地、設施和裝置。
⑵影響認證產品質量的人員，至少包括：質量負責人、和質量活動相關的各級管理人員、設計人員（如果有）、採購人員、對**商進行評價的人員、按製造工藝流程進行操作的人員、檢驗或試驗人員、裝置維修保養人員、計量人員（如果有）、內部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝或搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，且各職責的介面應清晰、明確。
⑶指定的質量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員，工廠可指派一名質量負責人的**人，當質量負責人不在時履行相應職責。
⑷質量負責人（無論在其他方面的職責如何）應被賦予覆蓋1.1（1）~（4）的職責和許可權。他、她應具有相應的質量管理工作經驗或經歷，並得到相應的授權，有能力協調、處理與認證產品質量相關的事宜，熟悉相關認證實施規則和認證機構對強制性認證標誌的管理要求。
實施案例
⑴在企業熟悉的iso9001:2000版標準中也有類似的條款要求，見標準5.5.
1及5.5.2的要求。
在iso9000的標準中將質量體系的負責人稱為「管理者代表」，這只是稱呼的不同。同時這裡質量體系負責人的職責中的（2）~（4）條是3c認證的特殊要求。通常企業會選擇能滿足要求的人員擔任質量體系負責人，給予正式的任命（授權）。
參考以下的範例：
⑵企業應規定重要的影響產品質量的部門及人員的職責，寫成崗位職責說明書並在工廠中實施。
這樣使得相關人員的職責清晰，條理清楚。相關職責可進行文本性或圖示化的說明（各企業應根據自身的特點描述相關的職責要求）。
例1：強制性產品認證責任流程圖
例2：崗位權責說明
生產部部長職責：
負責協調生產部與其他部門之間的關係，處理有關事宜。
負責生產計畫的審核、執行，生產人員的調整。
負責確保生產產品的一致性，要求在生產時的實施檢查。
參與對關鍵零部件/原材料**商的選擇、評價。
負責強制性認證標誌在生產中正確加貼和使用的管理控制。
負責在生產線一建立合適的質量檢測點對產品安全和一致性進行管理。
例3：崗位任職資格要求說明書
編制/日期審核/日期批准/日期：
常見問題：
⑴質量體系負責人的職責不明確。
⑵質量體系負責人的職責中未包括對認證標誌的管理及產品變更的管理。
⑶未明確一些重要崗位的職責，如檢驗人員、內校人員。
1.2 資源
工廠應配備必需的生產裝置和檢驗裝置以滿足穩定生產符合強制性標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必備的能力；建立並保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。
理解要點：
⑴本條款是對工廠資源的總要求，包括生產裝置、檢驗裝置、人力資源和工作環境。
⑵人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求。
⑶工廠應有足夠的生產及檢驗裝置，其技術效能、精度、執行狀態等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保障。
⑷工作環境是指保證認證產品符合要求所需的環境，涉及生產、檢驗、試驗、儲存等環節，如：溫度、濕度、雜訊、振動、磁場、照度、潔淨度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環境要求，並提供和管理資源以滿足要求。
⑸無論是由於外部原因（認證制度、認證標準等）還是內部原因（人員變動、裝置更換、環境發生變化等），資源發生變化，工廠應採取相應的措施，保證認證產品質量滿足強制性認證標準的要求。
實施指南：
⑴這一部分強調的是工廠必須具備合適的生產、檢測和人力方面的資源，以及考慮工作環境的要求。在iso9001:2000標準中可參見條款6.
1~6.4。企業應該根據實施規則或產品相關國標的要求確保具有進行例行檢驗的測試裝置，常見的例行檢驗裝置有：
耐壓測試儀、接地電阻測試儀、洩漏電流測試儀。有條件的企業可配備其他用於確認檢驗的裝置，常見的有：絕緣電阻測試儀、塞尺、細線熱電偶、灼熱絲實驗裝置等。
⑵人力資源方面企業應對相關人員進行足夠的培訓以保證各崗位人員的能力可滿足要求。可能需要的培訓有：ccc認證的基礎知識、工廠質量保證能力要求、產品的相關標準及檢測要求。
其他輔助性的可能有：內校員培訓、內審員培訓、機器裝置使用、生產工藝等。
⑶對影響產品質量安全的環境條件應進行監控，如對倉庫的溫、濕度控制、生產線上的靜電控制、耐壓測試裝置的安全控制等。
⑷總之，企業應對生產裝置、檢驗裝置、人力資源、工作環境這四個方面給以充分考慮，從滿足強制性認證產品的穩定生產考慮，提供必要的保障。
範例儀器/量具清單
年月日 版本核准時間：
製表時間：
常見問題：
⑴生產環境有要求但未進行監督控制並儲存相關記錄。
⑵關鍵崗位人員接受的培訓不足夠，對ccc認證的一致性要求不清楚。
⑶企業內外部的情況發生變化時，未及時調整相關的資源配備。如國家標準更新後，未及時對檢測儀表進行更新，導致不能符合新的標準的檢測要求。
2. 檔案和記錄
2.1工廠應建立、保持檔案化的認證產品的質量計畫或類似檔案，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的檔案。質量計畫應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證後對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標誌的使用管理等的規定。
產品設計標準或規範應是質量計畫的乙個內容，其要求應不低於有關該產品的國家標準要求。
理解要點：
⑴關鍵件是直接影響整機（車）產品認證相關質量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，並可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證。
⑵工廠應針對認證產品建立並保持相關檔案，檔案的內容應覆蓋第2.1條中的規定。當產品和過程都比較簡單時，可用質量計畫把所有內容包括進去。
若無法實現，可將上述規定寫入不同的檔案中。如質量計畫只規定由誰及何時使用哪些程式和相關資源；認證產品變更的管理、認證標誌使用的管理在程式檔案中的規定；產品的設計目標在相應的標準或規範中的規定；產品實現過程，監視和測量過程，資源配置和使用等在作業指導書、操作規程等檔案中的規定。
⑶本文所規定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證標準的要求。
⑷實現過程是指認證產品生產過程。
實施指南：
針對認證產品編制專門的質量計畫，描述生產的全流程如何對認證產品進行控制。質量計畫和基本編寫通常是按照產品的生產順序以流程圖或文字的方式來描述各環節的控制並說明控制方法（可引用相關檔案）、負責人和相關的記錄。
下面給出乙個簡單的例子供參考：
aaa電子****
常見問題：
⑴工廠未編制認證產品的質量計畫。
⑵質量計畫中未體現產品一致性管理、產品認證標識管理及確認檢驗管理。
⑴檔案發布前和更改應由授權人批准，以確保其適宜性。
⑵檔案的更改和修訂狀態得到識別、防止作廢檔案的非預期使用。
CCC工廠質量保證能力要求
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