(cqc/cp018-2002)
1.引言
本檔案是cqc產品認證工廠質量保證能力的要求，包括對認證產品的檢驗要求及製造廠質量體系的要求，以保證其生產的認證產品符合國家認證標準並與型式試驗樣機在規定程度內的一致性。本檔案是產品獲得產品安全認證證書和允許使用認證標誌應具備的條件，是可接受的最低標準。若有特殊要求的，按《自願性產品認證特殊要求》中有關規定執行。
2.定義
2.1申請人
申請產品認證註冊的組織。
2.2持證人
持有產品認證證書的組織。
注：取證前稱為申請人，取證後稱為持證人。
2.3生產者（製造商）
實施質量體系，控制認證產品生產的組織。
2.4生產廠/製造廠/加工廠（場）所
指對認證產品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標誌的地點。
3總則生產者應建立滿足本檔案第4章所要求的檔案化質量體系並使之有效地執行，且具備批量生產符合認證標準要求的產品的能力。
對認證產品生產者的審核每年至少一次（根據認證產品類別和生產的穩定狀態而定），以保證將必要的日常工作和程式保持在可接受的水平上。
對生產者進行監督複查期間，要抽取認證產品樣機和/或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性並與型式試驗樣機一致。
當發現可能危及到產品與認證標準的符合性的情況時，可增加監督頻次。
4質量體系
4.1職責和資源
4.1.1職責
生產者應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關係，且在其組織的內部指定一名質量保證負責人和一名認證聯絡工程師（或聯絡員）。
質量保證負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：
a)負責建立滿足本檔案要求的質量體系，並確保其實施和保持；
b)確保加貼強制性認證標誌/認證標誌的產品符合認證標準的要求；
c)及時向認證機構申報涉及獲證產品安全效能的變更；
d)負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情；
e)建立檔案化的程式，確保認證標誌的妥善保管和使用；
f)建立檔案化的程式，確保不合格品和獲證產品變更後未經認證機構確認，不加貼強制性認證標誌/認證標誌；
認證聯絡工程師（或聯絡員）應熟悉認證業務，其職責是協助質量保證負責人與認證機構聯絡認證事宜。
4.1.2資源
生產者應配備必須的生產裝置和檢驗裝置以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立並保持適宜產品生產、檢驗試驗、儲存等必備的環境。
4.2檔案和記錄
4.2.1生產者應建立、保持檔案化的認證產品的質量計畫或類似檔案，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的檔案。
質量計畫應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證後對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標誌的使用管理等的規定。
產品設計標準或規範應是質量計畫的其中乙個內容,其要求應不低於有關該產品的國家標準要求.
4.2.2生產者應建立並保持檔案化的程式以對本文要求的檔案和資料進行有效的控制。這些控制應確保：
a)檔案發布前和更改應由授權人批准，以確保其適宜性；
b)檔案的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢檔案的非預期使用；
c)確保在使用處可獲得相應檔案的有效版本。
4.2.3生產者應建立並保持檔案化的質量記錄的標識、儲存、保管和處理的檔案化程式，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。
生產者至少應儲存下述記錄：
●採購物資檢驗/驗證記錄
●例行檢驗記錄
●選定型式試驗記錄
●檢驗和測試裝置校準記錄
●檢驗和測試裝置功能檢查記錄
●顧客投訴及糾正措施記錄
●對不合格品採取措施的記錄
●內部質量審核記錄
●標誌使用情況的記錄
質量記錄應有適當的的儲存期限，上述記錄的儲存時間應不少於兩年。
4.3採購和進貨檢驗
4.3.1**商的控制
生產者應制定對關鍵元器件和材料的**商的選擇、評定和日常管理的程式，以確保**商具***生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工廠應儲存對**商的選擇評價和日常管理記錄。
4.3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證
生產者應建立並保持對**商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程式及定期確認檢驗的程式，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。
關鍵元器件和材料的檢驗可由生產者進行，也可以由**商完成。當由**商檢驗時,生產者應對**商提出明確的檢驗要求.
生產者應儲存關鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及**商提供的合格證明及有關檢驗資料等，**商提供的合格證明應有其組織內部負有質量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。
4.4生產過程控制和過程檢驗
4.4.1生產者應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有檔案規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書,使生產過程受控。
4.4.2產品生產過程中如對環境條件有要求,生產者應保證工作環境滿足規定的要求。
4.4.3可行時,生產者應對適宜的過程引數和產品特性進行監控。
4.4.4生產者應建立並保持對生產裝置進行維護保養的制度。
4.4.5生產者應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。
4.5例行檢驗和確認檢驗
生產者應制定並保持檔案化的例行檢驗和確認檢驗程式，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程式中應包括檢驗專案、內容、方法、判定等。並應儲存檢驗記錄。
具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足《自願性產品認證特殊要求》的規定。
例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗後，除包裝和加貼標籤外，不再進一步加工。
。 4.6.檢驗試驗儀器裝置
用於檢驗和試驗的裝置應定期校準和檢查，並與所要求的檢驗、試驗能力一致。檢驗和試驗的儀器裝置應有操作規程。
4.6.1校準和檢定
用於確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗裝置應按規定的週期（每年至少一次）進行校準或檢定，。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的（例一些專用的測試裝置），則應規定校準方法、驗收準則和校準週期等。
裝置的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。
應建立檢驗裝置的臺帳並儲存裝置的校準記錄。
4.6.2執行檢查
對用於例行檢驗和確認檢驗的裝置應進行日常操作檢查外，還應進行執行檢查。當發現執行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。
應規定操作人員在發現裝置功能失效時需採取的措施。
執行檢查結果及採取的調整等措施應記錄。
4.7不合格品的控制
生產者應建立不合格品控制程式，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及採取的糾正、預防措施。經返修、返工後的產品應重新檢測。對重要部件或元件的返修應作相應的記錄.
應儲存對不合格品的處置記錄。
4.8內部質量審核
生產者應建立檔案化的內部質量審核程式，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，並記錄內部審核結果。
對生產者的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應儲存記錄，並應作為內部質量審核的資訊輸入。
對審核中發現的問題，應採取糾正和預防措施，並進行記錄。
4.9認證產品的一致性
生產者應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。
生產者應制定關鍵元器件、零部件的清單，明確它們的**商，材質。
生產者應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程式，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前向認證機構申報獲得批准後方可執行。
4.10.包裝、搬運和儲存
工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。
CCC強制性產品認證工廠質量保證能力要求
為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本檔案規定的產品質量保證能力要求。工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關係，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權 a 負責建立滿足本檔案要求的質量體系，並確保其實施...
CRCC產品認證工廠質量保證能力要求
工廠應建立滿足本檔案第4 10章所要求的檔案化質量體系並使之有效地執行，且具備批量生產符合認證標準要求的產品的能力。對認證產品工廠的監督檢查每年至少一次 根據認證產品類別和生產的穩定狀態而定 以保證將必要的日常工作和程式保持在可接受的水平上。對工廠進行監督檢查期間，要抽取認證產品樣機和 或零部件進行...
CRCC產品認證工廠質量保證能力要求
0 範圍 本檔案是crcc產品認證工廠質量保證能力的要求，包括對認證產品的檢驗要求及工廠質量體系的要求，以保證其生產的認證產品符合認證標準並與型式檢驗的樣品在規定程度內的一致性。本檔案第4 10章規定了 工廠質量保證能力要求 的7個要求，是crcc根據鐵路產品認證的特性而對gb t19001 200...