so/ts16949：2002質量管理體系內審員教程
第一天：
第一部分內審員對於 iso/ts16949 標準條款的理解和解釋
教材使用 iso/ts16949：2002 標準
第二天：
第二部分審核
第一章介紹
第二章基本原理和定義
第三章小組練習一： 為什麼要進行內部審核？
第四章審核和iso/ts16949:2002
第五章小組練習2：審核員職責練習
第六章審核員
第七章審核策劃
第八章小組練習：審核檢查表
第九章執行審核
第十章過程審核
第十一章報告審核結果
第十二章糾正措施、跟蹤和管理評審
第十三章課程考試
第十四章課程回顧
第一部分內審員對於 iso/ts16949 標準條款的理解和解釋
教材使用 iso/ts16949：2002 標準
第二部分審核
第一章介紹
1. 課程內容
本課程教學內容包括:
● 解釋有關審核的一些基本概念；
● 解釋iso/ts 16949:2002標準中關於內部審核的要求；
● 陳述審核員的職責和審核員如何開展審核；
● 如何系統地：
準備審核； 完成審核編寫審核報告
● 解釋糾正措施和跟蹤審核過程；
第二章基本概念和定義
本章將簡單介紹與質量和內審有關的一些概念和定義。
1 . 什麼是質量?
在iso 9000:2000 「基本原理和術語」中對質量做了如下定義:
質量：「產品, 體系或過程的一組固有特性滿足相關方要求的能力」。
特性- 可以是物理的, 行為的, 功能性的等。
要求- 需求或期望 (明示的, 隱含的或強制性的)。
２. 其他重要定義
質量管理 ：「指導和控制組織的與質量有關的相互協調的活動」。
指導：建立方針和目標
確保提供適當的資源
評審過程的有效性和目標的實現
促進改進的機會
質量控制： 「質量管理的一部分, 致力於達到質量要求」。
指導：測量, 測試, 檢驗等
識別,收集顧客觀點
質量保證： 質量管理的一部分, 致力於對達到質量要求提供信任。
預防：確保不合格不再發生
第一次就做正確
注1：質量管理體系標準的重點發生了變化，bs5750標準強調質量控制,iso9001/2/3：1987和1994標準強調質量保證，旨在預防; iso9001：
2000版標準更重視質量管理，旨在提供指導。
注2：審核術語彙編
在iso 9000:2000 「基本原理和術語」中，對質量對下述術語定義如下:
審核員: 有資格實施審核並能勝任的人員
受審核方: 被審核的組織
審核:為獲得證據並對其進行客觀的評價，以確定審核準則的程度所進行的系統的/獨立的並形成檔案的過程.
審核準則: 與收集的審核證據相比較的一組方針，程式或要求
審核證據: 經驗證的亊實與審核有關的其他資訊的記錄
審核組: 實施某次審核的乙個或多個審核員，其中一人被任命為組長
審核發現: 將收集的審核證據與審核準則相比較的評價結果
審核結論: 在考慮了所有審核發現以後，由審核組所訣定的審核結果
客觀證據: 支援事物存在或真實性的資料
2. 質量管理體系(qms)
質量管理體系: 「建立質量方針和質量目標並實現這些目標的體系」。
人們大都認為質量管理體系(qms)就是質量手冊, 程式, 作業指導書等，這是不準確的。 qms是組織特性的策劃, 控制和管理, 以及組織的最佳操作體系的貫徹實施。 參見下圖:
4. 檔案化的質量管理體系
為何須檔案化?
是交流工具
有助於管理和促進改進
保持了日常活動的一致性並確保最好的實施
是最佳操作的記錄
使體系審核和改進順利進行
是審核通過和獲得iso 9001認證的前提條件
檔案化質量管理體系的一般結構:
顯然，簡單明瞭的結構便於操作實施。很多公司按照四個不同的「層次」建立檔案化的體系：
1) 質量手冊
規定組織質量管理體系的檔案（參見iso9000:2000）
2) 程式和質量計畫
程式: 為進行某項活動或過程所規定的途徑（參見iso9000:2000）
質量計畫: 規定用於某一具體情況的質量管理體系要素和資源的檔案（參見iso9000:2000）
3) 作業指導書和檢查表
詳述各項活動的要求。
4) 記錄用**
是執行程式和作業指導書時產生的檔案;
它們證明哪些工作和活動是檔案化的質量管理體系的控制下進行的。
雖然這是常用的結構，但小公司檔案的層次還可以減少，即質量手冊，程式和作業指導書可以編入乙份檔案。
質量管理體系檔案的詳略程度應取決於:
1) 組織的規模和型別
2) 過程的複雜程度和相互作用
3) 員工的能力
5. 過程方法
有效的組織需要識別並管理大量的相互關連的過程。通常，乙個過程的輸出是下乙個過程的輸入。在組織內部，這種我們稱這種對過程的系統識別和管理為「過程方法」。
iso9001：2000鼓勵採用過程方法進行管理，標準也是基於過程模式。ｑｍｓ過程模式定義了乙個成功的組織如何：
定義方針、目標、管理職責；
策劃和提供必要的資源；
測量，資料分析和識別產品／服務的改進。
ｑｍｓ過程模式圖，如下：
注： 需要顧客的充分參與；需要對ｑｍｓ和過程持續改進。
如前述，組織都由過程組成，對過程概念的說明基於下表。
注：審核員需要驗證過程的有效性和符合性。
6 什麼是質量審核
1) 定義
iso 9000:2000 中審核定義為：
＂為獲得審核證據並對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的／獨立的並形成檔案的過程＂．
注：＇系統的＇指：事先策劃的和有組織的；而非隨意的．
＇獨立的＇指：由沒有利益衝突的人員完成；無偏見．
＇形成檔案的過程＇指：建立和保持審核程式．
＇審核證據＇指：經驗證的事實陳述；非模稜兩可．
＇客觀地評價＇指：公正地判斷事實；非感覺或偏見．
＇審核準則＇指：組織的方針和目標；檔案化的ｑｍｓ；顧客，法律和法規要求．
２) 為什麼要進行內部審核？
除了iso/ts16949質量管理體系的強制要求以外，為了對產品或服務進行有效的管理，必須開展某種形式的監督活動。
下面列舉了內部質量審核作為監督活動的潛在好處：
向公司管理層提供了信任，體系正以規定的方式執行；
提供了一種手段，證明公司的質量方針已被理解和貫徹；
提供了一種正式的和結構化的手段，用來發現體系存在的缺陷、採用糾正措施和跟蹤驗證其有效性；
使得體系的弱點得以暴露，避免潛在的問題影響產品或服務的質量；
提供乙個便捷的工作綱要，可以在具體領域裡調查存在的問題，例如質量問題或客戶投訴；
使得公司各個職能部門的人員在擔任內審員時，可以了解到自己工作是怎麼影響其它部門的；
提供了乙個交流機會，使得體系中某個部門的成功做法得以應用推廣；
使得公司人員能夠更廣泛地參與公司的運作，增強他們的使命感和工作動力；
雖然有以上潛在的好處，但也要考慮一些主要的批評以及反對意見/爭議：
成本太高。如果要使內審工作做得到位，有關人員除了審核占用時間以外，還要花很多時間準備。進行內部審核的價值在於，其體系有效性的貢獻程度，要超出其成本費用；
審核要求是獨立的，審核由其他部門/區域的人員執行，這將影響審核的有效性；
這個潛在的弱點可以通過選擇合適的審核員和進行充分地準備來消除。使用不同部門的人員為交流思想提供了極好的機會。這也使審核員學習從該部門的角度看待問題，加強相互合作理解。
審核可能會引起衝突，因為審核員作為「外來者」告訴負責被審核區域的經理怎麼做他們的工作。
雖然對內部審核持批評意見，但是潛在的好處更多。我們可以採取適當措施來減少負面影響。必須知道，適宜地審核體系（包括使用經過良好培訓和有經驗的審核員）是成功的鑰匙。
注：要使用經過適當培訓的審核員，才能促使審核成為乙個建設性的過程。
3) 審核目的
審核通常是為下列一種或多種目的而進行的：
確定質量體系要素是否符合規定的要求；
確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性；
為受審核方提供改進其質量體系的機會；
滿足法規要求；
使得受審核組織的質量體系能被註冊。
4) 審核型別
組織不僅需要自己的內審員開展內部審核，作為終端使用者的顧客可能希望由自己來確認供貨方是否具有可靠的和始終如一的質量體系，組織也可能邀請另乙個與自己無關的，公正的第三方機構來對其體系進行審核，這樣的審核如果由經過**認可的認證機構來進行，就可以取得認證證書。
以上提到的審核被分別稱為第一方、第二方和第三方審核。
第一方審核：即內審，用於內部目的，又組織自己或以組織的名義，對其自身的質量管理體系進行的審核，可作為組織申明自身符合標準的要求；
第三方審核：由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合（iso/ts16949:2002標準）要求的認證或註冊.
TS16949質量管理體系審核注意事項
一 系統管理 1.質量體系內審計畫 2.質量體系內審記錄 3.內審員資格證書 4.檢查表 5.不符合項報告 6.內審報告 7.三審報告及改善措施 8.質量體系管理評審計畫 9.質量體系管理評審記錄 10.決議事項的跟進記錄 11.體系稽查計畫 12.體系不符合專案改善與追溯 13.質量與環境目標資料...
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