第一章藥物分析基礎知識
一、藥品質量標準
二、藥品分析程式
三、資料處理
1、藥品質量標準包括：中國藥典、局頒藥品標準、藥品名稱、性狀、鑑別、檢查、含量測定、類別、貯藏、製劑等
2、藥品分析程式：取樣、分析檢驗、檢驗記錄和檢驗報告
3、資料處理
（1）尾數的取捨：「四捨六入五單雙」即四捨去六進一，五前單數進一，五前雙數捨去
（2）加法運算：以小數點後面有效數字位數少的為準
例如：0.0435+43.26+5.0678=0.04+43.26+5.07
（3）乘除運算:以有效數字位數最少的為準
例如0.0435x43.26x5.0678=0.0435x43.3x5.07
第二章藥典基本知識
一、中國藥典的版本，內容
二、專業術語：百分比，對照品，精密稱定，恒重，空白試驗
1、中國藥典是2023年版第九版，內容分別包括：凡例、正文、附錄
2、百分比：用%符號表示，係指溶液100ml中含有溶質若干克
對照品：係指在用於檢測時，除另有規定外，均按照乾燥品進行計算後使用的標準物質
精密稱定：系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一
恒重：系指供試品連續兩次乾燥或熾灼後成稱重的差異在0.3mg以下的重量，乾燥至恒重的第二次及以後各次稱重均應在規定條件下繼續乾燥1h後進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續熾灼30min後進行
空白試驗：係指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果
第三章藥物物理常數的測定
一、相對密度
二、熔點
三、百分吸收係數
四、比旋度
1、相對密度的測定：比重瓶法和韋氏比重秤法
2、熔點的測定
第一法用於測定易粉碎的固體藥品
第二法用於測定不易粉碎的固體藥品
第三法用於測定凡士林及其類似物質
3、百分吸收係數的測定：紫外分光光度法
4、比旋度的測定：旋光儀
第四章藥物的鑑別
一、鑑別的內容
二、水楊酸、芳香第一胺、銨鹽、氯化物、硫酸鹽、巴比妥類等的鑑別
三、鑑別的方法
1、鑑別試驗的內容
（1）性狀（外觀、溶解度、物理常數）
（2）一般鑑別試驗
（3）專屬鑑別試驗
2、水楊酸
含酚羥基，加三氯化鐵生成配位化合物，在中性時呈紅色，在鹼性時呈紫色
芳香第一胺
含乙個苯環和乙個氨基，與鹼性β-萘酚反應，生成橙黃色到猩紅色沉澱
銨鹽加氫氧化鈉加熱放出氨氣，遇濕潤的紅色石蕊試紙變藍，也可使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙顯黑色
氯化物加硝酸銀即產生白色沉澱，向其加入氨試液即溶解，再加硝酸，沉澱復生成；
加等量二氧化錳，混勻加硫酸潤濕，緩緩加熱，即產生氯氣，可使濕潤的碘化鉀澱粉試紙顯藍色
硫酸鹽加氯化鋇，即生成白色沉澱，且沉澱在鹽酸或硝酸中不溶解
加醋酸鉛，即生成白色沉澱，且沉澱在醋酸銨或氫氧化鈉中溶解
巴比妥類
含丙二醯脲結構，與硝酸銀作用可產生白色不溶性的二銀鹽沉澱；與銅吡啶試液作用產生紫色沉澱
3、鑑定的方法
物理常數
理化方法
光譜法色譜法
第五章藥物雜質檢查
一、雜質**、分類
二、雜質限量檢查的方法
三、雜質限量計算
四、一般雜質檢查
1、雜質**：生產過程中引入和貯存過程中引入
分類：按**不同分為一般雜質、特殊雜質
按性質不同分為毒性雜質、訊號雜質
2、雜質限量檢查的方法
標準對照法
靈敏度法
比較法3、雜質限量計算
4、一般雜質檢查
（1）氯化物檢查法
（2）硫酸鹽檢查法
（3）鐵鹽檢查法
（4）重金屬檢查法
（5）砷鹽檢查法
（6）溶液顏色檢查法
（7）澄清度檢查法
（8）熾灼殘渣檢查法
（9）易炭化物檢查法
（10）乾燥失重測定法
（11）水分測定法
第六章藥物的含量測定與計算
一、含量測定方法
二、含量計算
1、含量測定的方法：
容量分析法
光譜分析法
色譜分析法
2、含量計算
第七章藥品生物檢測
一、微生物限度檢查專案
二、無菌檢查的方法
三、熱原檢查方法
1、檢查專案
藥品中有效微生物成分或含量的測定
抗微生物藥物的藥效學檢測
藥物衛生檢測
抑制菌活菌數檢查
生產環境的空氣淨化度監測
2、無菌檢查的方法
3、消除熱源的方法
吸附法蒸餾法
熱破壞法
濾過法強酸強鹼處理法
第八章化學類藥物分析
一、異煙肼，對乙醯氨基酚，水楊酸，阿司匹林，巴比妥鈉等的鑑別
二、重氮偶合用於鑑別，含量測定
異煙肼加氨制硝酸銀，即產生氣泡與黑色渾濁，並在試管壁上生成銀鏡
色譜法：供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致
光譜法：紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致
對乙醯氨基酚
含酚羥基可以加三氯化鐵使其顯色
水解之後有芳香伯胺和醋酸，前者可以發生重氮化偶合反應，後者可在硫酸介質中與乙醇反應，發出醋酸乙酯的香味
水楊酸含酚羥基，加三氯化鐵生成配位化合物，在中性時呈紅色，在鹼性時呈紫色
阿司匹林
巴比妥鈉
水溶液對石蕊與酚酞呈鹼性反應
2、第九章中藥的分析
一、中藥的鑑別方法
性狀鑑別
顯微鑑別
理化鑑別
第十章生物藥物的分析
一、生物藥物鑑別方法
二、生物藥物的安全檢查
1、鑑別試驗
理化鑒別法（化學鑒別法、紫外分光光度法、高效液相色譜法）
生化鑒別法（酶法、電泳法）
生物鑒別法（血清學法-體外抗原抗體試驗、生物學法）
2、安全檢查
第十一章藥物製劑的分析
一、片劑、注射劑常規檢查專案
二、製劑含量計算
1、片劑的常規檢查
重量差異檢查
崩解時限檢查
溶出度檢查
2、注射劑的常規檢查
裝量裝量差異
可見異物
3、含量計算
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