第二章工廠質量保證能力要求 （共十個要素）
工廠質量保證能力要求的作用
是評價工廠質量保證能力的重要依據
是受檢查工廠建立產品認證質量體系的依據
工廠質量保證能力要求的主要內容
1.確定與質量有關人員的職責、相互關係的要求
2.資源要求
3.檔案和記錄要求
4.對**商及其提供的關鍵零部件、原材料的控制要求
5.生產過程控制要求
6.產品檢測要求
7.儀器裝置校準和執行檢查要求
8.不合格品控制要求
9.內部質量審核要求
10.產品的一致性控制要求
11.產品的包裝、搬運、儲存要求
質量保證能力要求中的「工廠」 ：製造商和製造場所/生產場地的統稱
質量保證能力要求的依據
1. 基於wto的原則
與國際通行的產品認證要求基本一致
2. 認證規則和程式
《強制性產品認證管理規定》
《強制性產品認證標誌管理辦法》
1. 職責和資源
1.1 職責
工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關係，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權:
a）負責建立滿足本檔案要求的質量體系，並確保其實施和保持
b）確保加貼強制性認證標誌的產品符合認證標準的要求
c）建立檔案化的程式，確保認證標誌的妥善保管和使用
d）建立檔案化的程式，確保不合格品和獲證產品變更後未經認證機構確認，不加貼強制性認證標誌
質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作
與質量有關的人員
質量負責人
技術人員
採購人員
檢驗/試驗人員
內審員關鍵工序操作人員等
職責和相互關係應形成檔案
可集中描述
也可在相關的程式中體現
質量負責人
應是工廠組織內的人員
原則上應是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員
有能力協調、處理與認證產品質量相關的事宜
熟悉相關產品認證實施規則和強制性認證標誌的管理要求
1.2 資源
工廠應配備必須的生產裝置和檢驗裝置以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立並保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。
生產和檢驗裝置
資源：生產裝置、檢驗裝置、人力資源和工作環境
確保生產認證產品持續、穩定地符合認證標準的最基本條件
生產和檢驗裝置：效能、精度、執行狀態等應能確保滿足要求，數量應滿足正常批量生產的需要
工廠可根據產品特點、生產方式、規模大小和認證機構的要求來確定並提供資源，以持續滿足要求
人力資源和環境條件
人力資源：與質量有關，能力和數量應能確保持續穩定生產符合認證標準產品的要求；人員能力的評定應基於適當的教育、培訓、技能和經驗
工作環境：保證認證產品符合要求所需的環境，涉及生產、檢驗、試驗、儲存等環節
2. 檔案和記錄
2.1 工廠應建立、保持檔案化的認證產品的質量計畫或類似檔案，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的檔案。質量計畫應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證後對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標誌的使用管理等的規定。
產品設計標準或規範應是質量計畫的乙個內容，其要求應不低於有關該產品的國家標準要求。
質量計畫：針對特定的產品、過程、專案，規定由誰及何時應使用哪些程式和相關資源的檔案
產品和工藝比較簡單時，可以集中編制乙份質量計畫（或類似檔案）
產品和工藝比較複雜時，可以分別編制各類檔案：
ccc要求的程式性檔案
產品涉及技術檔案：設計檔案、工藝檔案、工藝作業指導書、操作規程等
設計標準或規範的要求應不低於相應認證標準要求
2.2 工廠應建立並保持檔案化的程式以對本檔案要求的檔案和資料進行有效的控制。這些控制應確保：
a) 檔案發布前和更改應由授權人批准，以確保其適宜性；
b) 檔案的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢檔案的非預期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應檔案的有效版本。
2.3 工廠應建立並保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的檔案化程式，質量記錄應清晰、完整，以作為產品符合規定要求的證據。
質量記錄應有適當的儲存期限。
檔案：資訊及其承載**
要求的檔案：
1. 人員的職責及相互關係
2. 產品變更控制程式
3. 檔案和資料控制程式
4. 質量記錄控制程式
5. 生產裝置維護保養制度
6. 例行檢驗和確認檢驗程式
7. 不合格品控制程式
8. 內部質量審核程式
9. 認證標誌的保管使用控制程式
10. **商選擇評定和日常管理程式
11. 關鍵元器件和材料的檢驗／驗證和定期確認檢驗程式
12. 技術性檔案
確定質量記錄的儲存期限應考慮的因素
1. 認證產品的特點
2. 法律法規要求
3. 認證要求
4. 追溯期限
5. 管理需要等
3. 採購和進貨檢驗
3.1 **商的控制
工廠應制定對關鍵元器件和材料的**商的選擇、評定和日常管理的程式，以確保**商具***生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工廠應儲存對**商的選擇評價和日常管理記錄。
關鍵元器件和材料
對產品的安全、環保、emc、主要效能有較大影響的元器件和材料
評價**商主要針對其能力（規定接收準則）；根據影響程度採用不同的評價方法；在制定評價方法時可考慮以下因素：
**商的產品質量、歷史業績、售後服務
質量保證能力
來自有關方面的資訊（如同行的評價、主管部門的推薦、第三方認證等）
滿足法規或規章的要求
3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證
工廠應建立並保持對**商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程式及定期確認檢驗的程式，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。
關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由**商完成。當由**商檢驗時，工廠應對**商提出明確的檢驗要求。
工廠應儲存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及**商提供的合格證明及有關檢驗資料等。
確定採購產品的檢驗方式和內容應考慮的因素
所採購產品的重要性
自身的檢測能力、檢驗成本
**商的質保能力等
由**商完成檢驗時，應對**商提出明確的檢驗要求：頻次、專案、方法
定期確認檢驗
實施的時機
頻次 專案
定期確認檢驗可由工廠完成，也可由**商或有能力的第三方完成
4. 生產過程控制和過程檢驗
4.1 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有檔案規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。
4.2 產品生產過程中如對環境條件有要求，工廠應保證工作環境滿足規定的要求。
4.3 可行時，工廠應對適宜的過程引數和產品特性進行監控。
4.4 工廠應建立並保持對生產裝置進行維護保養的制度。
4.5 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。
關鍵工序：
（人）關鍵工序操作人員應具備相應的能力
（機）對生產裝置進行日常、定期維護保養
（法）必須制定作業指導書的前提：如果沒有檔案規定就不能保證產品質量；工藝作業指導書應規定工藝的步驟、方法、要求等，還可以包括對工藝過程監控的要求
（環）識別所需的工作環境：溫度、濕度、雜訊、振動、磁場、照度、潔淨度、無菌、防塵
5．例行檢驗和確認檢驗
工廠應制定並保持檔案化的例行檢驗和確認檢驗程式，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程式中應包括檢驗專案、內容、方法、判定等，並應儲存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規則的要求。
例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗後，除包裝和加貼標籤外，不再進一步加工。
確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。
檢驗程式
檢驗依據、專案、檢測（抽樣）方法、判定規則
例行檢驗
目的：剔除產品在加工過程中可能產生的偶然性損傷
檢驗點：通常在生產的最終階段
數量：100%
性質：非破壞性試驗
方法：可以等效，通常不採用安全標準規定的型式試驗條件
專案：應不少於認證實施規則的要求
確認檢驗
質量保證措施的一部分，由工廠計畫和實施的一種定期抽樣檢驗
目的：考核認證產品質量的穩定性，驗證工廠質量保證能力的有效性
專案：不少於認證實施規則的要求
頻次：不低於認證實施規則的要求
6．檢驗試驗儀器裝置
用於檢驗和試驗的裝置應定期校準和檢查，並滿足檢驗試驗能力。
檢驗和試驗的儀器裝置應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器裝置。
對檢驗試驗裝置的要求
根據檢驗試驗要求配備檢驗試驗裝置，裝置的功能、量程、精度、數量應滿足批量生產時的檢驗要求
制定檢驗試驗儀器裝置的操作規程：規定使用的步驟及方法，操作規程的詳略程度與儀器的複雜程度和操作者的能力相適應
6.1 校準和檢定
用於確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗裝置應按規定的週期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準週期等。
裝置的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。
應儲存裝置的校準記錄。
校準：在規定條件下，為確定測量儀器指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值與對應的由標準所復現的量值之間關係的一組操作
檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程式，它包括檢查、加標記和／或出具檢定證書
應校準的裝置：確定所生產的產品符合規定要求的裝置
校準時機：定期或使用前
校準週期：裝置使用的工序或工位和頻次。法律法規有要求時，校準週期應不大於其規定的週期
校準機構：具有相應的資格
溯源：校準或檢定應溯源至國家或國際基準
自行校準：應建立校準的依據，規定校準的方法、驗收準則和校準週期等
校準狀態：應能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如貼上校準合格標識等
校準記錄：儲存每一台檢驗試驗裝置的校準記錄或檢定證書
6.2 執行檢查
對用於例行檢驗和確認檢驗的裝置除應進行日常操作檢查外，還應進行執行檢查。當發現執行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。
應規定操作人員在發現裝置功能失效時需採取的措施。
3C工廠質量保證能力要求
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