為保證批量生產的認證產品持續滿足實施規則中規定的標準要求，工廠應滿足本檔案規定的質量保證能力的要求。
1．職責和資源
1.1 職責
工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關係，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：
a) 負責建立滿足本檔案要求的質量體系，並確保其實施和保持；
b) 確保加施強制性認證標誌的產品符合認證標準的要求；
c) 建立檔案化程式,確保認證證書和標誌的正確使用，並妥善保管；
d) 建立檔案化的程式,確保未獲認證產品、不合格品和認證產品變更後未經認證機構確認,不加施強制性認證標誌。
質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。
1.2 資源
工廠應配備必備的生產裝置和檢驗裝置,以滿足穩定生產符合認證標準要求的產品；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立並保持適宜玩具產品生產、檢驗、儲存等必備的環境。
2．檔案和記錄
2.1工廠應建立並保持檔案化的程式以對本檔案要求的檔案和資料進行有效的控制。這些控制應確保：
a) 檔案發布前和更改應由授權人批准，以確保其適宜性；
b) 檔案的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應檔案的有效版本。
2.2 工廠應建立並保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的檔案化程式，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。
質量記錄應有適當的儲存期限。
3．採購和進貨檢驗
3.1 供貨商的控制
工廠應制定對關鍵零部件和材料的供貨商的選擇、評定和日常管理的程式，以確保供貨商具***生產、**關鍵零部件和材料滿足要求的能力。
工廠應確保在經過評定的供貨商中採購關鍵零部件和材料。
工廠應儲存對供貨商的選擇評價和日常管理記錄。
3.2 關鍵零部件和材料的檢驗/驗證
工廠應建立並保持對供貨商提供的關鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程式，程式中至少應包括檢驗專案、方法、頻次和判定準則。以確保關鍵零部件和材料滿足認證所規定的要求。
關鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供貨商完成。當由供貨商檢驗時,工廠應對供貨商提出明確的檢驗要求，對其檢驗結果進行驗證。
工廠應儲存關鍵零部件和材料檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供貨商提供的合格證明及有關檢驗結果等。
4. 產品開發、生產程式控制和檢驗
4.1 玩具產品開發應按相應認證標準的要求進行，並得到必要的驗證、確認。
4.2 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有檔案規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝檔案，使生產過程受控。
4.3 產品生產過程中如對環境條件有要求。工廠應保證工作環境滿足規定的要求。
4.4 必要時,工廠應對適宜的過程引數和產品特性進行監控。
4.5 工廠應建立並保持對生產裝置進行維護保養的制度。
4.6 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及關鍵零部件與認證樣品保持一致。
5. 例行檢驗和確認檢驗
工廠應制定並保持檔案化的例行檢驗和確認檢驗程式，對例行檢驗和確認檢驗進行策劃與控制，以驗證產品滿足規定的要求。程式中應包括檢驗專案、方法、頻次、判定等，並應儲存檢驗記錄。
例行檢驗是在生產的最終階段對生產**的產品進行的100%檢驗，通常檢驗後，除包裝和加施標籤外，不再進一步加工。
確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。
例行檢驗和確認檢驗的要求見附表2有關規定。確認檢驗最小頻次為每單元1次/年。
6. 檢驗試驗儀器裝置
6.1 用於確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗儀器裝置，應按規定的週期進行檢定/校準，確保滿足檢驗試驗能力要求。
6.2 自行檢定/校準的檢驗試驗儀器裝置，應有檔案規定合理、有效的校準方法、驗收準則及校準週期，並按規定執行。
6.3 自行檢定/校準人員應具備相應的資格；
6.4 儀器裝置的檢定/校準狀態應能被方便識別，檢定/校準記錄應予以儲存。
7. 不合格品的控制
7.1 應建立和保持不合格品的檔案化控制程式，程式應包括不合格品的標識、隔離、評審和處置的方法，以及必要時採取的糾正、預防措施。
7.2 對返工、返修後的產品應按檢驗檔案要求重新檢驗。
7.3 應儲存對不合格品的處置記錄。
8. 認證產品的一致性
工廠應建立認證產品一致性的檔案化控制程式，確保批量生產的認證產品應在下述幾個方面進行一致性控制，以確保認證產品持續符合規定的要求。
1) 認證產品的銘牌、說明書和包裝上所標明的產品名稱、規格和型號、警示說明。
2) 認證產品的結構。
3) 認證產品的關鍵原/輔材料、零部件。
4) 認證產品的結構、關鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與認證標準要求和型式試驗樣機一致性的產品變更，在實施前應向認證機構申報並獲得批准後方可執行。
9. 包裝、搬運和儲存
工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。
附表3-2：
塑膠玩具工廠質量控制檢驗要求
注：(1) 例行檢驗允許用經驗證後確定的等效、快速的方法進行。
(2) 確認檢驗應按標準的規定進行。確認檢驗的最小頻次為每單元1次/年，每次至少對1個型號的產品進行確認檢驗。確認檢驗時，如工廠不具備測試裝置，可委託有資質的檢驗機構/試驗室進行。
(3) 「√」表示應進行檢驗。如因玩具的適用年齡、材質等致使某些檢驗專案不適用時，允許不檢驗不適用的檢驗專案。
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