檔案使用型別：
該報告制定參與人：
該驗證報告存放於以下部門辦公室：
會審批准簽名表
注：參加會審的人員：
1. 海普瑞公司驗證委員會的成員；
2. 與該驗證方案相關部門的主管（班組長）以上成員。
目錄1. 驗證目的 4
2. 參考 4
3. 概述 4
4. 安裝確認 4
5. 執行確認 5
6. 注射用水原料水（純化水）水質檢測 6
7. 蒸餾水機驗證 8
8. 分配系統驗證 10
9. 結論 24
附件1： r-65-0002-01安裝確認表
附件2： r-65-0002-02呼吸器完整性測試報告
附件3：r-65-0002-03檢查校正儀器/儀表記錄表
附件4：r-65-0002-04 sop確認表
附件5：r-65-0002-05執行確認表
附件6：r-65-0002-07系統再驗證週期確認表
1.1. 驗證注射用水系統能夠持續穩定地供給符合sop 03-3002《注射用水質量規格》（依據usp27）的注射用水。
1.2. 驗證注射用水系統執行、維護的sop以及相關的取樣、檢驗的sop的可操作性。
1.3. 本方案為sop 04-3002《注射用水工藝規程》的制訂提供科學的依據。
2.1. 中國《藥品生產質量管理規範》1998版
2.2. 《美國藥典》（現行版）
2.3. 上海九州醫藥成套裝置廠《ldb列管式多效蒸餾水機使用說明書》
2.4. sop 42-0002《注射用水系統執行標準操作規程》
2.5. sop 43-0002《注射用水系統維護標準操作規程》
2.6. sop 52-0001《注射用水、純化水取樣標準操作規程》
2.7. sop 52-0004《注射用水細菌內毒素檢測標準操作規程》
2.8. sop 52-0010《toc限度檢測系統適用性實驗標準操作規程》
2.9. sop 52-0011《純化水、注射用水toc限度檢測標準操作規程》
2.10. sop 60-0002《公司驗證管理制度》
2.11. sop 65-0001《純化水系統再驗證報告》
3.1. 2023年10月21日開始對注射用水系統進行第一階段（連續檢測21天）的驗證。本次驗證是嚴格按照65-0002 《注射用水系統再驗證方案》進行，記錄真實可靠。
3.2. 2023年10月21日~2023年11月10日，各注射用水使用點的所有檢測資料均符合標準。
4.1. 管道安裝確認結果
4.2. 儀器/儀表校驗檢查確認結果
6.1. 2004.10.21~2004.11.10，質量控制部每天在注射用水站的原料水箱後取樣（pw-port-02），檢測純化水的ph、電導率和toc。
6.2. 純化水ph、電導率和toc的標準和依據：
標準（依據usp 27）：
ph：5.0~7.0；
電導率：樣品電導率應不大於該溫度下標準電導率；
toc：＜0.5mg/l
注射用水原料水檢測結果
注射用水原料水電導率趨勢圖
注射用水原料水ph趨勢圖
注射用水原料水toc趨勢圖
6.3. 資料分析及結論：注射用水原料水中的ph、電導率和總有機碳均符合標準，純化水站生產的純化水可作為注射用水系統的原料用水。
7.1. 2004.10.21~2004.11.10，質量控制部在蒸餾水機出口每天取樣（wfi-01），檢測ph、電導率、toc和內毒素。
7.2. 蒸餾水機出口注射用水ph、電導率、toc和內毒素的標準及依據：
標準（依據：《ldb列管式多效蒸餾水機使用說明書》，usp27 ）：
ph：5.0~7.0；電導率：＜1.0s/cm；
toc：＜0.5mg/l；內毒素：≤0.25eu/ml
蒸餾水機出口檢測結果
蒸餾水機出口電導率趨勢圖
蒸餾水機出口ph趨勢圖
蒸餾水機出口toc趨勢圖
7.3. 資料分析及結論：蒸餾水機效能良好，能夠持續生產出符合標準的注射用水。
8.1. 注射用水的理化檢測標準及依據參見sop 03-3002《注射用水質量規格》。
8.2. 2004.10.21~2004.11.10，質量控制部對注射用水總出水口、總回水口及各用水點共16點每天取樣，按照方案進行分析，檢測結果統計見下表：
所有用水點限度專案檢測結果統計表
8.3. 分配系統限度專案檢測結論：各檢測指標完全符合標準。
8.4. 分配系統各點的toc統計（見下頁）
純化水toc標準：小於0.5mg/l
依據：《美國藥典》（usp 27）
分配系統各取樣點toc檢測結果統計表
注：表中的取樣點編號03~22所對應的是8.1項下的wfi-port-03~wfi-port-22；其中03（wfi-port-03）是總出水口，22（wfi-port-22）是總回水口，04（wfi-port-04）~21（wfi-port-21）為其他用水點。
平均值是04（wfi-port-04）~21（wfi-port-21）用水點的檢測結果平均值。
純化水系統再驗證方案
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純化水系統再驗證方案E
編號目錄 1.概述 1 2.目的 1 3.範圍與程度 1 3.1 風險評估 1 3.2 驗證的範圍和程度 2 4.人員職責 2 4.1 質量保證室 2 4.2 質量控制實驗室 2 4.3 工程部 2 4.4 生產管理部 2 5.驗證指導檔案 2 6.驗證內容 2 6.1 安裝確認 2 6.2 執行確...