無菌檢查法是指檢查要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及要求無菌的其他物品是否染有活菌的方法。
一、無菌檢查前準備流程：
二、按照sop要求更衣，進入潔淨室後流程：
三、安裝無菌檢驗系統，操作流程：
1.裝好排水盤及矽膠管，確保排水盤上兩濾筒間間隔物已裝好。
2.取出集菌培養器，檢查是否完好，並將其安裝在排水盤上。
3.將與集菌培養器連線的軟管安裝到幫浦頭蓋中。
4.檢查露在幫浦頭蓋兩端的軟管左右長度是否相等，確保其定位準確。
5.左右拉動軟管，確保其走勢順暢。如果軟管不能自由被拉動，重複上面操作。
6.確保幫浦頭蓋的右邊軟管與培養器不是繃緊狀態，否則需將軟管往右挪動點。
7.通過「open\close」按鈕將幫浦頭蓋關上
8.將培養器軟管上針頭扎入0.1%無菌蛋白腖水沖液中，開啟蠕動幫浦幫浦入緩衝液40-50ml/桶，潤濕3-5分鐘。
9.將紅色帽子戴在培養器頂部，將針頭從緩衝液中拔出，扎入樣品中。將一定數量的樣品通過、軟管分別幫浦入到兩個相互獨立的濾筒中。
海超加替沙星氯化鈉注射液：每櫃冷點取20袋，每批任取一櫃取20袋做陽性對照。
海超加替沙星注射液：每櫃冷點取20支，每批任取一櫃取20支做陽性對照。
田力\轉化糖：每櫃冷點取10袋，每批任取一櫃取5袋做陽性對照。
尼莫地平：每櫃冷點取20支，每批任取一櫃取10支做陽性對照。
10.樣品過濾結束，根據每種樣品sop要求的沖洗量進行沖洗或不沖洗。
11．樣品過濾結束或沖洗液沖洗結束，關閉蠕動幫浦。將培養器上紅色帽子拿去，底部的排液管口用黃色帽子堵上，將沖洗液取下換上相應的培養基瓶。分別往兩個培養器中幫浦入硫乙醇酸鹽流體培養基與改良馬丁培養基各100ml。
幫浦一種培養基時，需將另一管在扎針處用夾子夾住。
12.培養基加好後停止幫浦，用夾子夾住靠近空氣過濾器頭軟管，通過「open\close」按鈕將幫浦頭蓋開啟，取出軟管。
12.在夾子上部適當位置剪下軟管，將軟管開口端套在空氣過濾器開口上。
13.陽性對照按照上面1-12步驟做完後，拿出潔淨區，在生物安全櫃中接種含50-100cfu/ml陽性對照菌1ml。
—田力轉化糖電解質注射液、信坦尼莫地平注射液、轉化糖電解質注射液陽性對照菌為金黃色葡萄球菌。
—海超加替沙星注射液、海超加替沙星氯化鈉注射液陽性對照菌為金黃色葡萄球菌與大腸埃希菌。
14.陰性對照：按照上面1-8步驟做完後， 取同一批滅菌的0.1％蛋白腖水溶液500ml進行薄膜過濾，後面步驟同11-12。
四、無菌檢驗結束後流程：
硫乙醇酸鹽流體培養基置於30-35℃培養14天，改良馬丁培養基置於23-28℃培養14天。
陽性對照：將集菌培養器置於30-35℃下培養，48-72小時應生長良好。
五、結果判斷：
對所有培養管進行逐日觀察。
培養14天後，無菌生長判合格；有菌生長時，符合6項條件之一則進行複試，否則判定不合格。
六、複試條件：
1.試驗環境及裝置的微生物監控結果不符合無菌檢查法的要求；
2.回顧無菌試驗過程，發現有可能引起微生物汙染的因素；
3.陰性對照管有菌生長；
4.供試品管中生長的微生物經鑑定後，確證是因無菌試驗中使用的物品或無菌操作技術不當引起的。
七、複試：重新取同量供試品，依法重試，若無菌生長，判供試品符合規定；否則判不符合規定。
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