標籤、說明書及包裝材料設計、審批、印製管理規程
1 設計模版或改版原因
1.1 按國家要求需改版的。
1.2 本司發展要求及市場資訊要求需改版的。
1.3 其它情況需改版的。
1.4 本公司新批品種或規格需設計模版的。
2 研發部按藥品監督管理部門批准的文字設計出文字稿交於辦公室。辦公室在徵求收集市場資訊後，根據本司發展要求設計出包裝材料的設計初稿，初稿設計還應符合：
2.1 同一劑型各品種間的包裝材料外觀應有較醒目的區別，主要是在色澤上的區分。
2.2 版面整潔，符合本公司及產品特點。
2.3 標籤、說明書必須與藥品監督管理部門批准的內容、式樣、文字相一致。其它包裝材料上的內容不應超出國家藥品監督管理部門批准的內容範圍，並不得違反國家其它相應規定。
3 辦公室將設計初稿交研發部進行文字審核，交生產部進行生產可操作性的審核，並提出意見，辦公室根據意見修改設計初稿，直至雙方確認，並在藥品包裝設計審批表上簽署意見。
4 樣稿試印。**部根據審批的要求，選定合格的**商進行包裝材料的打版試印製，直至其符合初稿要求後，選定一定數量的包材作為樣張。
5 審批
5.1 供銷部將設計初稿、樣張及藥品包裝設計審批表交質量管理部。
5.2 質量管理部負責人對設計初稿及樣張進行綜合審核，並在審批表上簽署相應意見，若需修改應及時返回供銷部直至修改符合要求。
5.3 經同意的審批表交質量管理部分管領導審核批准後印刷、發放、使用。
6 封稿。質量管理部將合格樣張用潔淨透明塑膠袋封存，並蓋上質量部公章，乙份留檔，乙份交qc部門，乙份交生產技術部，乙份交供銷部、乙份交倉庫，作為驗收核對依據。
7 正式印刷
7.1 根據審批要求，供銷部和**商簽訂合同，改版的收回前期設計印刷樣稿和模版予於銷毀，定製合格模版。
7.2 正式印刷後，未經本司**部門同意，原定製模版不得隨意更換，若需改版，各部門還必須重新履行設計、審批、印刷的程式。
8 新模版經定製後，原存放於**商處的舊模版應及時收回，並在本司qa人員及供銷人員監督下銷毀；原各部門的樣稿，由質量管理部統一收回，預留乙份樣稿建檔，其餘樣稿全部銷毀。
9 印有與標籤內容相同的藥品包裝物，應按標籤管理。
10 各相關人員應熟悉國家食品藥品監督管理局24號令的相關內容。
10 各相關人員如違規操作造成公司損失的，按公司制度《質量安全等經濟損失的相關規定》進行處罰。
質管部職責
1.制定本部門質量方針，明確質量目標，組織質量檢驗等標準的制定 檢查 監督 控制及執行。2.建立健全質量管理體系，制定並組織實施質量管理體系的認證和審核工作，完善質量目標責任制，確保產品質量的穩定提高，及時解決質量管理體系中存在的不足與隱患。3.配合辦公室做好對全員質量管理體系檔案的培訓 教育工作。...
01質管部職責
1.目的 明確質量管理部 以下簡稱質管部 的工作任務和責任。2.範圍 本規程適用於質管部全體人員。3.責任 質管部全體人員對本規程的實施負責任。4.內容 4.1 完成總經理下達的質量管理工作。4.2 負責制定和修訂物料 中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。4.3 制定取樣和留樣制度。4.4 制定...
質管員質量職責
1 認真學習貫徹落實 藥品管理法 藥品管理法實施條例 藥品經營質量管理規範 和有關法律 法規及各項規章制度，牢固樹立質量意識和法制觀念，保證藥品質量。2 對藥品質量負監督責任和裁決權 3 負責組織制定質量管理檔案。並指導 督促檔案的執行和管理。4 研究和確定企業質量管理工作的重大問題。5 組織實施內...