1. 目的
明確質量管理部（以下簡稱質管部）的工作任務和責任。
2. 範圍
本規程適用於質管部全體人員。
3. 責任
質管部全體人員對本規程的實施負責任。
4. 內容
4.1 完成總經理下達的質量管理工作。
4.2 負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。
4.3 制定取樣和留樣制度。
4.4 制定檢驗用裝置、儀器、試劑、試液標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法。
4.5 決定物料和中間產品的使用。
4.6 負責審核成品發放前的有關記錄，決定成品發放。審核內容包括：配料、稱重過程中的複核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。
4.7 負責審核不合格品的處理程式。
4.8 負責對物料和中間產品及成品進行取樣、檢驗、留樣，並按試驗原始資料如實出具檢驗報告。
4.9 負責監測潔淨室(區)的塵粒數和微生物數。對涉及產品質量活動的全過程進行有效的監控。
4.10 負責評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供資料，並據此制定物料儲存使用期限。
4.11 負責制定質量管理和檢驗人員的職責。
4.12 會同有關部門對主要物料**商質量體系進行評估，並履行質量否決權。當變更**商時，應履行審查批准變更程式。
4.13 負責藥品標籤、使用說明書的校對，保證藥品標籤、使用說明書的校對與藥品監督管理部門批准的相應內容、式樣、文字相一致。校對無誤後方可印製、發放、使用。
4.14 因質量原因退貨和收回的藥品製劑，質量管理部門應監督銷毀，涉及其他批號時，應同時處理，並有記錄。
4.15 建立公司質量保證體系，開展廠級產品質量分析活動。
4.16 質量管理部門有專人負責藥品不良反應以及使用者投訴並有詳細記錄和調查處理。
4.17 對藥品不良反應及藥品生產出現重大質量問題時，有向當地藥品監督管理部門報告的職責。
4.18 對質保科專（兼）職質量監督員和中心檢驗室檢驗員進行法規和業務培訓及考核與指導。
4.19 負責質量管理檔案的編寫、修訂、實施。
4.20 參與生產管理檔案的編寫和修訂。
4.21 參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與質量管理規範有關的檔案。
4.22 對職工的gmp培訓進行監督。
4.23 每年組織對全公司進行gmp檢查。
4.24 本部門職責不得委託他人。
5. 培訓與學習
質管部全體人員應接受本規程的培訓與學習。
變更記錄
質管部職責
1.制定本部門質量方針，明確質量目標，組織質量檢驗等標準的制定 檢查 監督 控制及執行。2.建立健全質量管理體系，制定並組織實施質量管理體系的認證和審核工作，完善質量目標責任制，確保產品質量的穩定提高，及時解決質量管理體系中存在的不足與隱患。3.配合辦公室做好對全員質量管理體系檔案的培訓 教育工作。...
質管部崗位職責
質量管理部 部門職責 策劃公司質量發展規劃，確立公司質量戰略和質量方針，依據iso9001 2000標準建立公司質量管理體系，形成公司 質量管理標準 並實施有效性執行維護。負責組織質量手冊 質量程式和質量管理檔案的編制 修訂和管理，對質量體系檔案實施控制。負責公司質量體系內審計畫的編制，負責組織公司...
質管部崗位職責
質管部是公司的質量管理職能部門，即質量管理體系的歸口部門，負責質量管理的日常工作，測量和分析質量管理體系過程的有效性和執行度 向管理者代表報告質量管理體系運 況，協助管理者代表開展協調工作 在管理者代表的領導下，開展質量管理體系內部審核 嚴把質量關，按批准的產品圖樣 技術條件 技術標準 工藝規程 檢...