藥品經營企業質管部崗位職責

2021-10-18 10:55:28 字數 3995 閱讀 5764

質管部工作職責

1、在質量領導小組的領導下,組織和指導實施公司gsp及全面質量管理工作;

2、貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;

3、行使質量管理職能,在公司內部對藥品質量具有裁決權;

4、負責組織起草公司藥品質量管理制度,並指導督促制度的執行;

5、負責首營企業和首營品種的質量審核;

6、負責建立藥品質量檔案;

7、負責藥品質量查詢、質量事故和質量投訴的調查、處理及報告;

8、負責藥品的驗收工作;

9、負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作,接受公司內有關部門關於質量、技術問題的諮詢;

10、負責規範公司原始記錄、質量臺帳等,建立各種質量檔案;

11、負責不合格藥品的審核以及對不合格藥品的處理過程實施監督;

12、負責收集和分析藥品質量資訊;負責藥品不良反應上報工作;

13、協助行政辦公室開展對公司職工藥品質量管理方面的教育和培訓;

14、負責設施裝置的每年定期送檢,資料儲存存檔

倉儲部工作職責

1、具體負責藥品儲存、運輸過程的質量管理的工作;

2、憑有效合法憑證收發藥品,按批正確記載藥品進、出、存動態,保證帳、貨、卡相符;

3、在養護員指導下控制好倉庫的溫濕度,並定時記錄;

4、嚴格按藥品分類原則分割槽存放,按藥品外包裝或標誌要求,規範操作,保持庫區整潔,做好「五防」措施;

5、加強藥品有效期的管理,設定有效期藥品一覽表,嚴格執行先產先出、先進先出、近期先出、按批號發貨的原則和近效期藥品的催銷報告制度;

6、加強藥品出庫驗髮工作,依據出庫票據與實貨逐項嚴格核對,檢查包裝完好狀況,防止出庫差錯;

7、發現質量可疑藥品,暫停發貨,報質量管理部門進行質量複查;

8、及時上報質量資訊的反饋工作;

9、針對運送藥品的效能,包裝條件和運送道路狀況,採取相應措施,防止藥品的變質、破損和混淆;

10、對有溫度要求的藥品的運輸,應根據季節的變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施;

質量管理員職責

1、堅持「質量第一」的觀念,協助公司有關部門做好質量管理及質量教育工作;

2、協助本部門領導召開質量分析會,對有問題藥品及時反映,並查明原因,予以解決;

3、對公司經營過程中的藥品質量進行嚴格檢查監督,定期對公司質量管理工作的執**況進行檢查、考核。

4、負責對上報的質量問題進行複查、確認、處理、追蹤;

5、建立合格供貨方檔案,定期清理檢查供貨方的合法性、可靠性。

6、負責對首營企業及首營品種的審核、登記、抽樣送檢工作,杜絕不符合要求的藥品在本公司銷售;

7、負責不合格藥品報損前的確認,監督報損藥品的銷毀;

8、收集、保管好本部門的質量資料檔案,督促各崗位做好各種臺帳、記錄, 保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和追溯性;

9、負責質量資訊管理工作,經常收集各種藥品質量資訊及質量意見建議,組織傳遞反饋,並做好分析、上報工作;

10、負責處理藥品質量查詢,對客戶反映的質量問題填寫「藥品質量查詢登記表」,及時查出原因,迅速予以答覆解決,定期整理查詢情況報質管部門和業務部門;

11、負責藥品不良反應資訊的處理及報告工作;

12、建立藥品質量檔案;

13、協助做好公司的質量培訓、教育工作;

藥品驗收員職責

1、堅持「質量第一」的觀念,嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規;

2、驗收藥品應在符合規定的場所進行,在規定時限內完成;

3、負責按法定質量標準和合同規定的質量條款及公司藥品驗收制度逐批號進行驗收,重點驗收說明書、外觀質量、包裝質量及合格證等,並做好驗收記錄;

4、加強來貨驗收工作,按藥品驗收制度規定比例抽驗,對銷後退回藥品、貴細藥品、生物製品、進口藥品等,必須做到件件拆箱,認真進行藥品質量驗收,同時按規定收集有關資料;

5、驗收合格的藥品做好驗收記錄,與保管員辦理交接手續;

6、驗收不合格藥品不得入庫,報質量管理部門確認,並做好不合格藥品的隔離工作;

7、規範填寫驗收記錄,字跡清楚、內容真實、專案齊全、批號規格無誤、數量準確,並簽章負責,記錄儲存藥品超過有效期一年,但不得少於三年;

8、驗收中發現的質量變化情況應及時反饋給質量管理部門,定期對驗收情況統計分析,並報質量管理部門;

9、自覺學習藥品業務知識,努力提高驗收工作水平;

藥品養護員職責

1、認真執行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規,堅持「質量第一」的觀念,在質量管理部門的技術指導下,具體負責在庫藥品的養護和質量檢查工作;

2、對藥品養護質量負直接責任;

3、堅持「預防為主」的原則,根據具體情況採取正確有效的養護措施,確保藥品在庫儲存質量;

4、檢查在庫藥品儲存情況(如倉容倉貌、三色標誌、堆垛情況、分類存放等),對庫存藥品採取

三、三、四制養護,乙個季度必須養護一遍,並做好養護記錄;

5、按時填寫在庫藥品質量循查及重點品種檢查記錄;

6、指導保管人員對藥品進行合理儲藏,特別是質量不穩定、近效期藥品和其它對儲存條件有特殊要求的品種要加強日常養護工作;

7、檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員進行倉庫溫濕度管理;

8、加強在庫藥品的質量抽查,在檢查中發現問題應掛黃牌暫停發貨,並上報質量管理部門處理;

9、結合庫存養護的實際,對確定重點養護品種提出建議;

10、負責對養護、保管用設施裝置定期進行保養、維護,建立管理檔案;

11、建立藥品養護檔案,定期進行養護情況的統計分析,摸索規律,提供養護分析報告;

12、自覺學習業務知識,提高養護工作技能;

保管員職責

1、加強「質量第一」的觀念,認真執行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規,保證在庫藥品的質量;

2、按安全、方便、節約和藥品分類存放的原則,整齊、牢固堆垛,五距規範,合理利用倉容,並按規定做好貨位編號及色標管理,色標明顯;熟悉倉庫特點,按藥品效能和儲存要求分類儲存保管。

3、藥品入庫時,核對品名、規格、數量和驗收人員簽章,對貨單不符、質量異常、包裝不密或標誌模糊的藥品,應在問題解決後才能收貨。發生溢缺差錯,應查明原因,逐級上報,手續完備。

4、嚴格執行先進先出,近期先出,易變先出的發貨原則。不誤發失效和變質的藥品。

5、配合養護人員做好質量養護工作,發現變質藥品及時向質管部門報告,待確認後移至不合格品區。

6、在養護員指導下做好庫房溫、濕度管理工作,認真、及時、準確填寫有關記錄;

7、負責對庫房儲存條件的監測,並採取正確措施有效調控;

8、做好效期藥品管理工作,半年內到效期藥品按月填寫「近效期藥品催銷表」;

9、發出藥品要堅持「先產先出」、「先進先出」 、「近期先出」和按批號發貨的原則,發貨時對貨號、品名、規格、數量、批號、生產廠商、外觀質量等,發現不符及時糾正;

10、發貨做到「四不」,即:過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬藥品不發貨;瓶籤(標籤)脫落、汙染、模糊不清者不發貨;懷疑質量變化,未經質量管理部門複檢的不發貨;有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售者不發貨;

11、保持庫房整潔,堆垛牢固,不倒置,不側放,輕拿輕

放,實行文明操作。

分析天平操作規程

分析天平的使用:

1、 根據稱取物質的量和稱量精度的要求,選擇適宜級別的天平。

2、 選擇好適宜的天平後,在使用天平前,應檢查該天平的使用登記記錄,了解天平前一次使用情況以及天平是否處於正常可用狀態。

3、 如天平處於正常可用狀態,用軟毛刷將天平盤上的灰塵輕刷乾淨,開啟天平兩側玻璃門3-5分鐘,使天平內外溫度和濕度趨於一致,以免因天平內外溫度、濕度不一致而產生變動性。

4、 關閉兩側玻璃門,啟用和關閉天平,使天平各零部件落在正常位置上,這樣在使用天平時變動性就會小一些。

5、 稱量前,應先調好零點。機械加碼指數盤,應全部位於零點,將騎碼置於騎碼標尺零點位置的槽口處。

分析天平的操作:

1、首先接通電源。

2、 關閉天平兩側門,輕輕轉動開關手柄。

3、 使天平橫樑落下,觀察光屏上的天平指標是否與標牌上的「0」處相重合。

4、 如果離「0」處不遠,可輕輕調節零點微調鈕使其重合。

5、 如指標離「0」處較遠,應關閉天平,根據指標偏離方向調節內部的平衡砣位置,再開啟天平。

6、 照上述方法調節,使法線或指標與「0」處重合,關閉天平。

質管部崗位職責

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