標準操作規程制訂修訂和管理制度

標準操作規程制訂、修訂和管理制度第一條總則1、編制標準操作規程(以下簡稱sop)的目的。為了確保實驗的重現性和保證結果資料的真實性、可靠性，針對儀器裝置、主要技術和主要實驗專案單元等重要工作環節或操作，制訂標準的操作程式，規範醫學研究全過程。2、sop的編號方法。

本實驗室編寫的sop編號採用實驗室簡稱的漢語拼音首個字母一sop一版本號一序號，其中版本號為兩位數，序號為三位數。如病理實驗室(簡稱：病理室)的sop編號為：

blsop一0l001．3、s0p的制定和發展。sop需在實踐中不斷加以完善和修訂，一套合格的、可操作性強的sop必須經過實踐制定一再實踐一再修訂的長期反覆過程才能逐漸形成。本實驗室所制定的下列sop需在今後實際工作中不斷完善、修訂。

第二條sop編寫1、實驗室分室負責人根據具體情況提出需要制定的sop題目。2、實驗室分室負責人指定本實驗室熟悉業務的人員撰寫。3、sop撰寫人在編寫之前要查閱相關的文獻資料，結合本試驗室具體情況，用簡練、正確、易懂的語言編寫。

4、文中所引用的文獻說明書等，作為附錄附在sop後面。5、sop應包含有以下內容：編號、題目、編寫入、審核人、確認人、批准人、編寫部門、生效日期7、將討論稿呈報院質保室，組織實驗室(技術)負責人、學科帶頭人進行討論、修改、完善、定稿，形成送審稿，報實驗室負責人批准實施。

8、定稿後，編寫人、審核人、確認人、批准人分別簽字。第三條sop分發及管理1、sop檔案生效後，質保部門和檔案室各保留乙份原件備查，並加蓋綠色原件章。2、質保人員按檔案涉及範圍和所需份數影印，發放至相關部門，並加蓋紅色副本章，並作記錄。

所有未蓋章的檔案，視為非法檔案。3、sop影印件應以實驗操作者方便利用的形式存放在方便得到的實驗場所。第四條sop修訂l、出現以下情況時，需要對sop進行修訂：

(1)最新法律法規、技術標準、指導原則生效，現sop與之不符；(2)儀器裝置、技術更新；(3)操作有重大變更：(4)在執行sop過程中發現問題，需要修訂。2、修訂部門提出申請，經質保室和實驗室負責人批准後可組織進行修訂。

3、修訂sop經批准後，舊版sop自行廢止。質保室及時更新sop編碼和修訂記錄。4、經批准撤銷的檔案，應有質保部門書面通知使用部門，在分發通知的同時，收回被撤銷的檔案，使其不得在工作現場出現。

撤銷的舊版本，除質保部門與檔案室保留乙份存檔備查外，其餘所有影印件由質保部門作統一銷毀。第五條sop的歸檔與儲存1、質保部門和檔案室保留乙份完整的s0p檔案樣本，並根據檔案變更情況隨時更新並記錄在案。2、其他部門只保留與本部門業務相關的sop，不得隨意影印。

3、sop檔案歸檔後作永久儲存。

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