hxyy山東會仙藥業生產質量管理檔案
1 主題內容與適用範圍
本規程規定了人員衛生管理的職責、內容、方法與要求。
本規程適用於本企業人員衛生管理。
2 職責
2.1 企業所有人員負責對本規程的貫徹實施。
2.2 綜合辦公室、車間及質管科負責監督檢查。
3 管理內容與方法
企業所有人員都需要進行相關衛生要求的培訓，本規程制訂實施後，企業至少對所有員工每年進行一次本規程要求的培訓。
3.1 身體健康檢查程式
3.1.1 新員工接到錄取通知書後，先去本企業指定醫院進行查體，檢查合格者憑醫院健康合格證，到本部門辦理上班手續。
3.1.2 直接接觸藥品生產、質量的員工必須身體健康，無傳染病、無**病、體表無傷口及對藥物無過敏反應，質檢員的視力、嗅覺應符合規定要求。
3.1.3 綜合辦公室每年對直接接觸藥品生產、質量檢驗人員去企業指定醫院進行健康檢查，檢查合格者憑醫院健康合格證明，換發企業「藥品行業從業人員健康證」後方可持證上崗。
3.1.4 質管科、製劑車間發現直接接觸藥品生產、質量檢驗人員患有傳染病、**病、體表有傷口及對藥物過敏反應者應立即調離，本部門無法安排的患病職工報綜合辦公室安排。
3.1.5 綜合辦公室外對質管科、製劑車間無法安排的患病職工應積極安排新的工作崗位，如因病情確實無法安排的可辦理病休手續。
3.1.6 患病職工經**痊癒，需重返直接接觸藥品生產、質檢崗位者，應先去由企業指定的醫院進行健康檢查，檢查合格者憑醫院健康合格證明，到本部門辦理重返崗位的手續。
3.1.7 綜合辦公室、車間均建立「人員健康臺帳」（見附錄a）。
3.1.8 綜合辦公室負責對直接接觸藥品生產、質檢員建立並管理健康檔案。
3.2 身體不適應工作的報告程式
3.2.1 車間、質管科員工因不適應工作環境，從而使身體出現以下症狀：
頭痛、咽喉腫痛、喉嚨發乾、喉內多痰、**乾燥且有灼熱感等，需及時上報科室負責人，並由科室負責人填寫好「身體不適應工作的登記表」（見附錄b），為以後改進工作環境、生產工藝、分析評價產品性質特點，作資訊參考。
3.2.2 身體不適應工作的登記表一式兩份，由車間或質管科留底乙份，綜合辦公室存檔乙份。
3.3 工作著裝與防護要求
3.3.1 非潔淨區工作服為白色大褂、白色工作帽，工作鞋為白色球鞋；潔淨區工作服為淡藍色工作服，工作鞋為白色潔淨鞋。
3.3.2 工作服應線條簡單，不設口袋。
3.3.3 口罩用多層紗布式。
3.3.4 工作鞋不能按拖鞋穿著。
3.3.5 工作帽應全部罩住頭髮，防止頭髮、頭屑脫落。
3.3.6 一般生產區和潔淨區工作服要嚴格加以區別，不能混用。
3.4 洗手更衣程式
3.4.1 進入第一更衣室前，必須坐在隔離凳上將鞋脫下，並放於隔離凳外側，把隔離凳內側的拖鞋取下穿好。
3.4.2 取下所戴物品，如首飾、手錶等，並脫去外衣放於規定櫥內。
3.4.3 用肥皂進行第一次清水洗手。
3.4.4 坐在隔離凳上，將拖鞋脫下，放於隔離凳外側，開門，進入第二更衣室後，隨手關門，按規定要求穿上工作鞋及工作服。
3.4.5 開門，進入緩衝間，立即關門。先用純化水擦肥皂洗手，然後用0.1%的新半爾滅溶液或75%的乙醇溶液消毒，最後用烘手器將手烘乾，進入潔淨區。
3.5 衛生要求與潔淨作業要求
3.5.1 潔淨區操作人員需穿潔淨區工作服、鞋、帽，不准穿工作服到其它區域，外出需按進入潔淨區規定反方向外出。
3.5.2 潔淨區操作人員不准留長髮、化妝、佩戴飾物。
3.5.3 生產操作人員要戴口罩，接觸藥品時要戴手套。
3.5.4 口罩、手套每天更換清洗。
3.5.4 上廁所後，必須按要求進行更衣，操作前必須徹底洗手、消毒方能操作。
3.5.5 不准穿潔淨區工作服進入其它區域。
3.6 工作區人員限制要求
非潔淨區工作人員不得私自進入潔淨區，管理人員、參觀人員。維修人員進入潔淨區，按第一更衣室、第二更衣室要求換好乾淨鞋套，專用工作服，方能進入潔淨區。為加強潔淨區管理，對外來參觀人員要適當控制，並建立「外來參觀人員登記臺帳」（見附錄c）。
3.7 附錄
附錄a 人員健康臺帳
附錄b 身體不適應工作的登記表
附錄c 外來參觀人員登記臺帳
rec·smp·006
附錄a 人員健康臺帳
rec·smp·007
附錄b 身體不適應工作的登記表
rec·smp·008
附錄c 外來參觀人員登記臺帳
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