1.主題內容與適用範圍
本規程規定了潔淨區人員進出該區所應遵循的各項規定。
本規程適用於製劑室進出潔淨區人員。
2.職責
只有經批准並受到專門培訓的人員才能允許進入本區（包括備料、製粒、內包、膠囊、質監員等），並按本規程更衣和實施衛生管理規定。質監員負責監督此規程實施。
3.管理規程
3.1進大廳更鞋
3.1.1脫下穿著的鞋，從鞋櫃中取出工作鞋或拖鞋換上，將換下的鞋放在鞋櫃裡的專用位置；
3.1.2換好鞋後，進入一次更衣室。
3.2一次更衣室更衣
3.2.1取下所戴飾物，手錶等生活用品，放入更衣櫃；
3.2.2依次脫下上衣、褲子放入更衣櫃；
3.2.3取出工作帽戴上，使頭髮不得外露，依次穿上上衣、褲子。
3.3進二次更衣室更衣
3.3.1進入二次更衣室，開啟二次更衣室的外側門，進入立即關閉；
3.3.2脫下工作服掛在指定位置，坐在換鞋隔斷上取出工作鞋，脫掉工作鞋或拖鞋，跨過隔斷，換上工作鞋，並將換下的工作鞋放鞋櫃的指定位置。然後，取出更衣櫃內的潔淨工作服穿上；
3.3.3用洗手液、純化水洗手，用乾手器吹乾，拉開二次更衣室內側門進入緩衝間；
3.3.4用手消毒器消毒，消毒液在手上至少保持15秒。
3.3.5拉開緩衝間與潔淨區的門進入潔淨區。
注意：緩衝間兩側門不能同時開啟。
3.4進潔淨區崗位操作間
3.4.1開啟操作間門，進入，立即關閉；
3.4.2若操作間正處於生產狀態，操作人員應戴上口罩（保證覆蓋嘴和鼻子），直接與藥物接觸者
需戴上手套。
4.衛生規定
4.1工作服
4.1.1 進入潔淨區的所有人員必須穿車間提供的無外口袋的潔淨工作服。
4.1.2 質監人員與車間操作人員穿相同級別工作服。
4.1.3 在更衣櫥內，不同潔淨級別的工作服應分開存放。
4.2口罩
4.2.1潔淨區操作間的工作人員應戴上不起毛材料做的口罩，口罩應覆蓋整個鼻部和嘴；
4.2.2口罩每天清洗一次。
4.3手的衛生
4.3.1保持手的衛生，不應有可見創口，用橡皮膠完全覆蓋住小傷口或感染處；
4.3.2經常修剪指甲，並保持清潔；
4.3.3不能染指甲油和使用其它可能散發粒子的化妝品；
4.3.4下述情況必須徹底洗手和消毒：
進入本區之前開始操作之前
上廁所後工作時手被弄髒後
4.4手套
4.4.1 直接接觸原料藥、內包裝材料和藥品時應戴手套；
4.4.2一次性使用的手套僅允許短期使用，否則應使用長期使用的手套；
4.4.3長期使用的手套，必須：
—— 在每班使用後用水清洗
—— 清洗後手套裡外要消毒（可使用手消毒器消毒）
—— 掛起來晾乾
—— 如有損壞，立即更換。
4.5其他衛生規則
4.5.1潔淨區的人員應注意良好的衛生習慣，應勤剪指甲，定期洗澡，勤理髮；
4.5.2本區內不能戴手錶和裝飾品，不能化妝；
一、總則
二、機構與職責
三、教育與培訓
四、裝置、工程建設、勞動場所
五、電信線路
六、易燃、易爆物品
七、電梯
八、個人防護用品和職業危害的預防與**
九、檢查和整改
十、獎勵與處罰
製劑室非潔淨區人員進出程式及衛生管理
1.主題內容與適用範圍 本規程規定了非潔淨區人員進出該區所應遵循的各項規定。本規程適用於製劑室車間進出非潔淨區人員。2.職責 非潔淨區 外包裝 辦公室 清潔等 人員按本規程更衣和實施衛生管理規定。質監員負責監督此規程實施。3.管理規程 3.1進大廳更鞋 3.1.1脫下穿著的鞋，從鞋櫃中取出工作鞋換上...
人員進出潔淨區管理
4.7.11 非一般生產區工作人員，包括參觀人員，將換下的工衣 工帽 工鞋放入收集袋內，待專人收集後清洗。4.7.12 換上自己的服裝，方可出一般生產區。4.8 人員出潔淨區必須按以下程式更衣 4.8.1 進入更衣間，脫下工衣 工帽 工鞋。4.8.2 對於潔淨區工作人員，根據工衣 工帽 工鞋是否要清...
製劑室標籤管理制度
1.主題內容與適用範圍 本標準規定了製劑室對標籤管理發放 使用 銷毀等內容作出要求。本規程適用於製劑室生產有關的所有人員。2.標籤管理崗位人員對本規程實施負責，質檢員負責監督。3.相關責任，質量管理部門的負責人及有關人員 庫房管理人員 貼籤和包裝工序的操作人員等，對本規程的實施負責。4標籤的印製 4...