1.主題內容與適用範圍
本標準規定了製劑室對標籤管理發放、使用、銷毀等內容作出要求。
本規程適用於製劑室生產有關的所有人員。
2. 標籤管理崗位人員對本規程實施負責，質檢員負責監督。
3.相關責任，質量管理部門的負責人及有關人員、庫房管理人員、貼籤和包裝工序的操作人員等，對本規程的實施負責。
4標籤的印製
4.1標籤必須與藥品監督管理部門批准的式樣、文字相一致，並且符合《藥品管理法》和《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》的規定。
4.2印製標籤時要嚴防外流，應與**商簽訂合同，印製過程中的廢品應監督銷毀。
4.3標籤的驗收與貯存
4.3.1標籤進庫時，庫房應派專人按標準樣本進行初檢。
初檢內容主要包括：檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、特殊標記或圖案、文字內容等是否與標準樣本一致；有無汙染、破損；有無混淆。凡不符合要求的，應點數封存，指定專人及時銷毀並做好記錄。。
4.3.2質監員應對每批新印製的標籤進行抽樣檢查，檢查的內容包括：
標籤是否註明製劑單位、批准文號、品名、規格、批號、裝量、用法、劑量、生產日期、有效期等內容；檢查印製質量。只有所有檢查專案均符合要求，才能簽發檢驗合格證。如果抽檢結果不符合要求，則應發不合格證，通知庫房按不合格品進行銷毀。
4.3.3庫房憑檢驗合格證進行入庫登記。
4.3.4標籤必須按照品種、批號分類管理，專櫃專放，專人保管，以防外流。
5.標籤的使用
5.1製劑生產班組按實際需要印製標籤批號、生產日期、失效日期。
5.2標籤列印批號、生產日期、失效日期，嚴格按著質量標準進行印製。印製過程專人負責，質監員負責複核檢查批號、生產日期、失效日期是否正確。列印數量按實際生產數量印製。
5.3貼簽過程中如發現空白籤應及時剔除。
中藥製劑室工作制度
一 中藥製劑室負責本院中藥製劑及合劑的製配工作，製劑範圍以本院臨床協定處方為主，並配合本院醫療 科研 科學需要而配,製新的製劑，自製製劑只限本院自用，不得流入市場。二 製劑室必須按 藥品管理法 規定取得許可證。三 所配製製劑必須按註冊的質量標準全項檢驗合格後，方可使用。五 應認真執行核對制度，配製製...
製劑室非潔淨區人員進出程式及衛生管理
1.主題內容與適用範圍 本規程規定了非潔淨區人員進出該區所應遵循的各項規定。本規程適用於製劑室車間進出非潔淨區人員。2.職責 非潔淨區 外包裝 辦公室 清潔等 人員按本規程更衣和實施衛生管理規定。質監員負責監督此規程實施。3.管理規程 3.1進大廳更鞋 3.1.1脫下穿著的鞋，從鞋櫃中取出工作鞋換上...
製劑室潔淨區人員進出程式及衛生管理規程
1.主題內容與適用範圍 本規程規定了潔淨區人員進出該區所應遵循的各項規定。本規程適用於製劑室進出潔淨區人員。2.職責 只有經批准並受到專門培訓的人員才能允許進入本區 包括備料 製粒 內包 膠囊 質監員等 並按本規程更衣和實施衛生管理規定。質監員負責監督此規程實施。3.管理規程 3.1進大廳更鞋 3....