確認方案
總目錄第一部分確認小組成員及概述
第二部分風險評估
第三部分執行確認
第四部分效能確認
第五部分附件
第一部分
確認小組成員及概述
第一部分目錄
附件1：確認小組成員表
附件2：概述
會審人員資格表
確認小組情況
900z原子吸收光譜儀是賽pe公司生產的一款用於樣品中多種微量及痕量元素的測定儀器,
工作特點是：
全譜高靈敏度陣列式多象素點專用固態檢測器，含有內建式低雜訊cmos電荷放大器陣列。樣品光束和參比光束同時檢測。
雙閃耀波長，236nm和597nm，保證了全譜範圍內都有足夠的光強；
燈架：8燈架，自動安裝預熱。自動快速選擇燈的位置，可相容無極放電燈，還可相容國產燈。
檢測器：全譜高靈敏度陣列式多象素點專用固態檢測器，含有內建式低雜訊cmos電荷放大器陣列。樣品光束和參比光束同時檢測。
石墨爐原子化系統
石墨爐型別：橫向加熱，等溫平台石墨爐。減少基體效應，減少干擾，降低原子化溫度。
石墨爐配有石墨管彩色觀測系統，可檢視石墨管內部情況，方便調節石墨爐自動進樣針在石墨管中的位置，可監控分析過程中的乾燥和熱解情況，從而使制定方法更加簡單，以簡化複雜泥土和汙水樣品的方法制定。
安全功能：具備石墨管損壞報警裝置；有氣體壓力、冷卻水流量、溫度、石墨管和石墨錐溫度等聯鎖監控。
背景校正：縱向塞曼效應背景校正，不犧牲靈敏度，提高測定複雜基體樣品的結果準確性。
型元素檢出限（3σ）：pb ≤0.1ug/l, cd ≤0.01ug/l
石墨爐自動進樣器：大於120位樣品盤，進樣體積1到99微公升，可自動配製15個標準溶液，自動稀釋和濃縮樣品，自動控制測定精度、線性、**率等。
第二部分
900z原子吸收光譜儀
風險評估
1.目的3頁
2.範圍3頁
3.職責4頁
4.風險管理程式4頁
對900z原子吸收光譜儀在執行、效能等方面可能存在的缺陷項進行風險評估；並由此制定切實有效且需經過驗證或確認的風險控制措施。從而降低900z原子吸收光譜儀可能存在的缺陷項給產品質量、檢驗環境、人員健康、公共安全等帶來的風險隱患。對於每種風險可能產生損害的嚴重度（s）、危害發生的可能性（p）以及對危害的檢測度（d）進行估計。
在某一風險水平不可接受時，提出降低風險預見的控制措施，以期將剩餘風險降低到可以接受的水平。
本次風險評估適用於900z原子吸收光譜儀確認方案。
4.1風險管理的程式
4.2風險等級與風險矩陣
4.2.1風險等級（定性）
4.2.2嚴重性和可能性矩陣（風險等級）
4.2.3風險可檢測性和內在關鍵性矩陣（風險優先順序和關鍵性判斷）
4.2.4矩陣圖說明
4.2.4.1風險發生嚴重性等級分為高、中、低**。
高：對關鍵質量屬性有影響，必須嚴格控制才能保證質量，引數偏離範圍為關鍵性偏差。
中：對關鍵質量屬性可能有影響，不嚴格控制會出現重大偏差。
低：對關鍵質量屬性影響很小，引數偏離範圍為小偏差或微小偏差。
4.2.4.2發生引數偏離範圍的風險可能性分級：高、中、低。
高：經常性，操作範圍接近於註冊範圍，或引數範圍比較窄，引數本身較難控制，正常情況下可能會偏離範圍。
中：偶爾，引數範圍比較寬，引數本身較容易控制，異常情況下才會偏離範圍。
低：很少發生，操作範圍遠比設計空間窄或引數範圍比較寬，緊急情況下才會偏離設計空間。
4.2.4.3風險發生及有發生趨勢時發現的可能性，等級分為高、中、低。
高：風險發生及有發生趨勢時，可以立即被發現。
中：風險發生後稍後才能被發現。
低：風險發生很久後才能被發現。
4.3總體風險值（定量）
4.3.1嚴重程度(s)：主要針對可能危害產品質量資料完整性的影響。
嚴重程度分為四個等級：
4.3.2可能性程度(p)：測定風險產生的可能性；工藝/操作複雜性知識或小組提供的其他目標資料，可獲得可能性的數值；為建立統一基線，建立以下等級：
4.3.3可檢測性(d)：在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義如下：
4.3.4說明：rpn（風險優先係數）計算：將各不同因素相乘；
嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險係數( rpn = spd )
rpn=嚴重程度s×可能性p×可檢測性d
高風險水平：rpn > 16 或嚴重程度 = 4，此為不可接受風險。必須盡快採用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。
驗證應先集中於確認已採用控制措施且持續執行。
嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至rpn最大等於8
中等風險水平：16 ≥ rpn ≥ 8，此風險要求採用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所採用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。
低風險水平：rpn ＜8此風險水平為可接受，無需採用額外的控制措施。
4.4風險評估
4.4.1風險識別：收集識別風險的資訊（包括歷史資料、理論分析、成型的意見，以及影響決策的一些利害關係等）對廠房及裝置系統環節進行分析，識別潛在風險控制點。
4.4.2風險分析：對風險的嚴重程度，發生的可能性及可檢測性進行定性和定量分析。
4.5風險控制
4.5.1風險控制實施的標準：符合《藥品生產質量管理規範（現行版）》，《質量風險管理制度》。
4.5.2風險降低：擬定採用的控制方式。
第三部分
900z原子吸收光譜儀
oq確認
1.確認目的3頁
2.執行確認程式3頁
3.接受標準3頁
4.範圍3頁
5.職責3頁
6.確認內容4頁
7.偏差處理5頁
原子吸收光譜儀
原子吸收分光光度法是基於從光源輻射出具有待測元素特徵波長的光通過試樣原子蒸氣時，被蒸氣中被測元素的基態原子所吸收，我們利用光被吸收的程度來測定被測元素的含量。在一定條件下，即 當光源發射線與吸收線中心頻率相等，且發射線寬度比吸收線窄，另外，譜線寬度由doppler變寬決定，最大峰值吸收係數也與火焰中...
原子吸收光譜學內部整理
一 光譜的種類和原子光譜分析 物質中的原子 分子永遠處於運動狀態。這種物質的內部運動，在外部可以輻射或吸收能量的形式 即電磁輻射 表現出來，而光譜就是按照波長順序排列的電磁輻射。由於原子和分子的運動是多種多樣的，因此光譜的表現也是多種多樣的 從不同的角度可把光譜分為不同的種類。按照波長及測定方法，光...
原子吸收光譜儀驗證方案
2013年11月 目錄1 方案審批 1 1.1 確認方案起草 1 1.2 確認方案審核 1 1.3 確認方案批准 1 2 確認時間進度計畫 2 3 概述 2 3.1 裝置基本情況 2 4 確認目的 2 5 確認標準和依據 2 6 確認實施人員及有關部門職責 2 7 確認內容 認可標準及檢查方法 3 ...