2023年11月
目錄1 方案審批 1
1.1 確認方案起草 1
1.2 確認方案審核 1
1.3 確認方案批准 1
2 確認時間進度計畫 2
3 概述 2
3.1 裝置基本情況 2
4 確認目的 2
5 確認標準和依據 2
6 確認實施人員及有關部門職責 2
7 確認內容、認可標準及檢查方法 3
7.1 設計確認 4
7.2 安裝確認 4
7.3 執行確認 5
7.4 效能確認 5
8 再確認 7
9 檔案要求 8
10 附錄 8
11 記錄 8
2.1 該專案確認工作時間安排在 2023年9月1日開始實施。確認計畫如下：
確認方案制定：2023年10月責任人：
設計確認：2023年11月責任人：
安裝確認：2023年11月責任人：
執行確認：2023年11月責任人：
效能確認：2023年11月責任人:
2.2 確認實施過程中如無特殊原因應在2023年11月30日之前完成。如不能按時完成，應在確認報告中說明原因。
原子吸收分光光度計是根據被測元素的基態原子對特徵輻射的吸收程度進行定量分析的儀器，其測量原理是基於光吸收定律：。
原子吸收分光光度計是根據質量控制的目的和要求購置的精密儀器，其生產廠為賽默飛世爾科技****，主要用於樣品的鉛、鎘、砷、汞、銅、鉻的分析測試。應用軟體為sloaar，版號11.03。
裝置名稱：原子吸收光譜儀
型號：ice 3500型
生產廠家：賽默飛世爾科技****
使用部門：質量管理部
位置(房間號)：儀器室（502）
4.1 檢查並確認ice3500原子吸收光譜儀的設計和安裝符合要求，資料和檔案符合gmp要求。
4.2 確認裝置執行、效能符合要求。
4.3 確認按規定的裝置操作規程操作，該裝置能穩定地出檢測資料。
5.1 2023年版《藥品gmp指南》（質量控制實驗室與物料系統）
5.2 《中國藥典》（2023年版一部）
5.3 《原子吸收分光光度計》jjg694-2009
6.1 確認實施小組成員：**、**
6.2 相關部門職責：
質量控制（qc）
制定並執行驗證方案
提供支援驗證的相關檔案，如sop
方案和相關sop等檔案培訓
記錄相關方案的修訂和偏差
記錄和檢查方案實施過程中產生的資料
完成所有驗證方案所要求的驗證測試，出具檢測報告
根據變更控制、偏差的要求，制定有關報告，進行相關的調查、糾正及預防
準備最後驗證總結報告
審核和批准相關方案的修訂和偏差
工程裝置部
參與驗證實施
工程技術和維修人員培訓
提供支援驗證的相關檔案
根據變更控制，偏差的要求，制定有關報告，參與相關的調查、糾正及預防
審核和批准相關方案的修訂和偏差
審核和批准相關驗證試驗結果和驗證總結報告
協助偏差的解決
質量保證（qa）
審核和批准的所有驗證方案
審核和批准所有驗證總結報告
審核和批准驗證過程中發生的所有偏差、變更等
質量管理部
協助起草確認方案，負責對確認方案和報告進行批准；
確認過程中的質量標準制訂、質量控制sop制訂；
負責檢測並確認ice3500原子吸收光譜儀是否滿足使用要求及gmp規範要求；
確認檔案的管理。
驗證委員會
最終審核和批准的所有驗證方案
最終審核和批准所有驗證總結報告
最終審核和批准驗證過程中發生的所有偏差、變更等
人事行政部
負責組織實施培訓，並按《員工培訓管理制度》（smp-os-1-001）要求記錄存檔
提供確認時所需的人力資源。
7 確認內容、認可標準及檢查方法
7.1.1 目的：確保新購ice3500原子吸收光譜儀符合我公司提出的各方面需求。
7.1.2 裝置生產廠家的考察：
2023年公司組織了技術人員對安捷倫、島津、珀金埃爾默三家公司的氣相色譜儀進行了考察，並進行招標採購，最終認為珀金埃爾默公司的clarus680型氣相色譜儀滿足其檢測要求。
7.1.3 購置裝置的申請：
質量管理部編制裝置申購報告，填寫申請**，上公司km流程並經相關領導批准後購買。裝置購置資料存檔。
7.1.4 裝置的購進：
**鏈部與生產廠家簽訂採購合同，合同原件存入人事行政部。
7.1.5 技術標準檔案對比確認：
裝置**商根據我公司使用者需求提供了相關的技術標準檔案，核對並填寫「技術標準檔案核對表」（附件1）
7.2.1 目的：確認ice 3500原子吸收光譜儀安裝符合設計要求；根據裝置使用說明書起草裝置標準操作規程和裝置清潔規程。
7.2.2 核對並填寫「儀器安裝環境確認表」（附件2）
7.2.3 資料檢查
目的：確認裝置的技術資料（包含裝置編號、序列號和安裝位置），應齊全，並存放在指定的地點。
7.2.4 開箱確認（見附件3）
7.2.4.1 裝置開箱確認：裝置到現場後，裝置管理人員會同相關人員共同開箱，確認到貨的完整性。
7.2.4.2 對照合同和裝箱單核對裝置、裝置的附件、工具和儀表；檢查設計確認檔案中所規定的檔案（操作說明、備件清單、圖紙等）是否齊全，並確認技術圖紙為最新狀態。
7.2.4.3 裝置管理員收集整理**商提供的裝箱單、操作指導、裝置說明書、產品合格證、圖紙等技術資料存入檔案，建立裝置執行記錄制度。
7.2.4.4 填寫裝置開箱驗收單，參與確認人員簽名，裝置管理人員將開箱驗收單存入檔案。（見附件3）
7.2.5 儀器安裝和連線確認（見附件4）
裝置材質和表面確認：檢查直接接觸產品的裝置材質型別和表面的光滑程度是否符合需求。
裝置安裝和連線確認：對照圖紙檢查裝置機械、電器、控制迴路等的安裝情況，管道的加工情況，裝置標識情況及動力系統、公用系統的連線情況。
7.2.6 儀器計量情況確認
確保儀器計量符合規定，校驗時間在有效期內。（見附件5）
7.3.1 目的：
檢查並確認儀器在規定的技術引數內是否能正常執行。
7.3.2 確認方法：
按《原子吸收光譜儀（ice 3000 series）使用、清潔、維護操作規程》操作，進行控制旋鈕的測試。
7.3.3 填寫儀器執行確認表1（見附件6）：
7.3.4 管道流路的密閉性
方法：開啟氣瓶閥門，將氣閥調至590kpa，關閉氣瓶閥門，壓力表上的壓力指示每小時下降應小於10kpa。
結果是否符合要求：□ 是 □ 否
7.4.1 目的：通過測試證明儀器穩定性、精確度、重複性等,符合預定的標準要求。
7.4.2 試驗方法：
7.4.2.1靈敏度：
火焰法：選擇銅324.8nm譜線，光譜頻寬0.2nm，將儀器其他各項引數調到火焰最佳工作狀態，用空白溶液調零後，對標準銅溶液2.0g/ml連續進行7次吸光度測量，取平均值
石墨爐法：選擇銅324.8nm譜線，光譜頻寬0.
2nm，將儀器其他各項引數調到石墨爐最佳工作狀態，對空白溶液連續進行7次吸光度測量，取平均值。對標準銅溶液20ng/ml，進樣量為10l,連續進行7次吸光度測量，取平均值，兩值之差即為靈敏度。
7.4.2.2檢出限：
火焰法：儀器各項引數同7.4.
2.1的工作狀態，對空白溶液連續進行7次吸光度測量，軟體上讀出標準偏差，根據7.4.
2.1測量標準溶液吸光度平均值，按公式（1）計算檢出限。
1）式中：—檢出限，單位為微克每毫公升（g/ml）；
—被測標準溶液濃度值，單位為微克每毫公升（g/ml）；
—標準溶液7次測量的吸光度平均值。
石墨爐法：儀器各項引數同7.4.
2.1的工作狀態，測量空白溶液吸光度值，軟體上讀出標準偏差，對標準銅溶液20ng/ml，進樣量為10l,連續進行7次吸光度測量，計算平均值，按公式（2）計算檢出限。
2）式中：—進樣體積，單位為微公升（l）
—被測標準溶液濃度值，單位為納克每毫公升（ng/ml）
—標準溶液7次測量的吸光度平均值。
7.4.2.3重複性
火焰法：軟體上讀出相對標準偏差。
石墨爐法：軟體上讀出相對標準偏差。
填寫儀器效能確認表1（見附件7）
7.4.2.4波長精確度與重複性
波長測量：按照空心陰極燈規定的燈電流點亮汞燈，穩定後，在光譜頻寬0.2nm條件下，從下列譜線253.
7nm、365.0nm、435.8nm、546.
1nm、724.5nm、871.6nm中選擇三條逐一進行單向掃瞄，以給出最大能量的波長示值作為測量值，然後按照下述公式計算波長準確度與重複性。
原子吸收光譜儀
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