目的完善質量管理體系，明確企業質量受權人在質量管理工作中的責權，切實保證藥品gmp的有效實施，確保藥品質量。
範圍本檔案適用於質量受權人崗位。
責任參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動，承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準。
內容 1工作任務
1.1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動。
1.2承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準。
1.3在產品放行前，質量受權人必須按照上述「1.2」項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。
2崗位職責
決定產品的放行，在放行前確認以下要求：
2.1該批產品已取得藥品生產批准文號或有關生產批件，並與《藥品生產許可證》生產範圍、藥品gmp認證範圍相一致，實際生產工藝和國家核准的工藝一致。
2.2生產和質量控制檔案齊全。
2.3按有關規定完成了各類驗證。
2.4按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查。
2.5生產過程符合藥品gmp要求。
2.6所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整。
2.7在產品放行之前，所有變更或偏差均按程式進行了處理。
2.8其它可能影響產品質量的因素均在受控範圍內。
3權力3.1決定產品的放行權。
4協作關係
4.1與各部門協作共同完成工作。
質量受權人的授權書
藥品質量授權書 為完善藥品生產企業質量管理體系，強化企業自律行為，明確藥品生產企業質量管理工作中的責權，保證藥品gmp的有效實施，保障公眾用藥安全，經個人申請，企業選定，並經寧夏回族自治區食品藥品監督管理局審核同意，由法定代表人以下簡稱授權人 代表公司委任為藥品質量受權人 以下簡稱受權人 任期自年月...
質量受權人管理制度
1 目的 為確保產品質量，明確產品質量責任，確保公司提供的產品優質高效。2 範圍 本制度包括適用於產品生產整個過程，包括原材料質量放行 生產過程產品放行 產品檢驗放行 成品質量放行。3 職責與許可權 3.1 總質量受權人的職責許可權 3.1.1 負責組織貫徹執行產品質量管理的法律法規，組織和規範企業...
藥品生產企業質量受權人授權書
以下簡稱授權人 現代表公司委任為藥品生產質量受權人 以下簡稱受權人 任期自年月日至年月日止。制定本授權書。第一條受權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是 堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的藥品的安全 有效為最高準則。第二條受權人職責與許可權如下 一 貫徹執行...