本公司研製生產的《一次性使用真空採血管》依據yy 0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣採集容器》，參照gb/t1.1-2000《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫導則》編寫此產品標準。
本標準採用yy 0314-2007標準的所有附錄。
本標準由湖南平安醫療器械****提出並負責起草。
本標準主要起草人：鄭大田、羅永東。
一次性使用真空採血管
本標準規定了一次性使用真空採血管（以下簡稱為採血管）的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、提供資訊及新增劑的識別等。
本標準適用於一次性使用真空採血管。
下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
gb/t191-2008 包裝儲運圖示標誌
gb 9890醫用橡膠塞
yy 0314-2007 一次性使用人體靜脈血樣採集容器
ws/t224-2002 真空採血管及其新增劑
yy0466-2003 醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號
1、 容器；2、塞子；3蓋帽。
注1：圖1給出了採血管的典型結構，只要能達到相同效果，也可採用其他結構
圖1 典型採血管示例
3.2.1 按用途分：
表 1 採血管的分類（按附加劑）
3.2.2按公稱容量分：
1ml 、1.6ml、1.8ml、2ml 、2.
7ml、 3ml、 4ml 、5ml、 6ml 、7ml 、8ml 、9ml 、10ml、 11ml 、12ml 、15ml等。
注：特殊規格可根據客戶要求訂做。
4.1.1.1採血管尺寸(試管尺寸)用外徑和長度進行表示：
表 2 採血管尺寸單位：mm）
注：外徑允許誤差±1mm，長度允許誤差±5mm。
採血管尺寸可根據客戶要求訂做。
4.1.2 外觀
4.1.2.1 採血管容器應足夠透明，用目力檢驗時能清晰觀察內容物。
4.1.2.2 塞子外觀光潔，無開裂或缺損，無明顯飛邊、無明顯機械雜質。
4.1.2.3 採血管蓋帽的顏色推薦採用yy0314-2007標準中第12.1中表1規定。
試驗方法：用目力觀察。
4.1.3 密合性
應符合yy0314-2007附錄c進行容器洩漏試驗時，塞子不應鬆動。採血管應通過洩漏試驗。
試驗方法：按yy0314-2007附錄c進行試驗。
4.1.4 結構
4.1.4.
1 採血管應能承受4次取下和裝上塞子，和按yy0314-2007附錄a、附錄b、附錄c和附錄d試驗時，採血管應無斷裂、塌陷、破裂或其他可見損壞。若初次開啟採血管時損壞了塞子，那麼這些要求仍然適用於該塞子。
4.1.4.2 預期經受離心的採血管，按yy 0314-2007附錄d規定試驗時，採血管縱軸方向應能承受最小3000g的離心加速度，且無斷裂、塌陷、裂縫或其他可見的缺陷。
4.1.4.3 以目力檢驗時，採血管上不應有能使使用者的**或手套受到意外劃傷、刺破或磨傷的銳邊、毛刺或粗糙表面。
試驗方法：按yy 0314-2007附錄d和目測。
4.2 公稱液體容量
4.2.1 按yy 0314-2007附錄b的方法試驗時，從滴定管加入或抽出的水的體積加上新增劑的體積，應在公稱容量的90%-110%之間。
4.2.2 對裝有新增劑的採血管，應提供震搖混合的自由空間或其他物理混合的方法。
4.2.3 在使用自由空間進行混合時，應留有足夠的機械的或手工混合的自由空間。（容量是在標準大氣壓即760mmhg條件下，若使用其他環境條件，應進行校正）。
試驗方法：按yy0314-2007附b進行實驗。
4.3 新增劑
4.3.1 各採血管中新增劑的實際量應在製造商規定的範圍之內。
4.3.2 液體新增劑最大容許公差應為規定體積的90%-110%。
4.3.3 應確保新增劑的物理形態適用於其使用目的。
4.3.4 應確保在產品的貯存期內，始終能滿足預期的血液與新增劑的混合比。
5.1 型式檢驗
5.1.1 在下列情況下，應進行型式試驗：
a）產品註冊時；
b）連續生產超過半年時；
c）結構、關鍵零配件、工藝有重大改變時；
d）停產半年恢復生產時；
e）合同規定或監督管理部門要求時。
5.1.2 型式試驗專案應符合第4章，各隨機抽檢5支應全部合格。
5.2 出廠檢驗
5.2.1 每一批次的產品必須檢驗，經檢驗合格方可出廠。
5.2.2 對每一批次的產品採用隨機抽樣的方法抽取50支進行4.1和4.2條檢驗，必須全部合格。
應符合 yy 0314-2007第11章要求。
應符合yy 0314-2007第12章要求。
《一次性使用真空採血管》註冊產品標準編制說明
根據市場及使用者要求，我公司研製開發了《一次性使用真空採血管》，該產品與一次性使用靜脈採血針配合使用，主要用於臨床採血用。該產品取代了原注射器採血，具有方便、安全、操作簡單等特點，深受使用者歡迎。公司依據yy0314標準和gb/t1.
1-2000制定了此標準，此標準引用了下列標準：
gb/t191-2008 包裝儲運圖示標誌
gb9890醫用橡膠塞
yy0314-2007 一次性使用靜脈血樣採集容器
ws/t224-2002 真空採血管及其新增劑
yy0466-2003 醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號
湖南平安醫療器械****
真空採血管種類和用途
採血管用途 標本血清 操作步驟採血後不需混勻，靜置1h離心 新增劑無 但內壁塗有矽酮，其作用 避免血細胞附壁，防止離心時細胞破碎而釋放細胞內物質，影響試驗結果 矽膠血液凝固啟用劑 新增劑作用機制 紅色 玻管 化學 血清學 免疫血液學試驗 紅色 塑管 化學 血清學 免疫血液學試驗紅色 塑管 急診化學試...
焊接鋼管標準
焊接鋼管也稱焊管，是用鋼板或鋼帶經過捲曲成型後焊接製成的鋼管。焊接鋼管生產工藝簡單，生產效率高，品種規格多，裝置資少，但一般強度低於無縫鋼管。20世紀30年代以來，隨著優質帶鋼連軋生產的迅速發展以及焊接和檢驗技術的進步，焊縫質量不斷提高，焊接鋼管的品種規格日益增多，並在越來越多的領域代替了無縫鋼管。...
真空採血管血樣血小板減少問題分析
這裡會比較詳細的分析真空採血管裡面的血液樣本中血小板數量減少的原因，總共列舉了不到20種情況，其他的都是比較少見的情況。一 操作不當 1.採集手指或耳垂等處末梢血時，因進針淺，出血慢，擠壓採血部位，使組織液滲入血液中，可造成血小板減少。2.雖採集靜脈血，但採血過程不順利，血流不暢，血液在注射器內停留...