第一章質量管理制度
第一條質量管理體系檔案管理制度
一、質量管理體系檔案指一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的一系列檔案。
二、各項質量管理檔案的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導，由質量管理部門負責，各部門協助、配合其工作。
三、當發生下列情況時，公司應對質量管理體系檔案進行相應內容的調整、修訂：
1、質量管理體系需要改進時；
2、有關法律，法規修訂後；
3、組織機構職能變動時；
4、使用中發現問題時；
5、經過gsp認證檢查或內部質量體系評審後及其它需要修改的情況。
四、在總公司質量管理體系的指導下，進行本公司的質量管理體系建設，質量管理檔案分為兩大類：制度和記錄。
1、制度類檔案：為不同種類活動或其結果規定規則，指導原則或特性的一類檔案。包括：管理制度、管理職責、管理程式
2、記錄類檔案：為已完成的活動和達到的結果提供客觀證據的一類檔案。包括：過程記錄、臺帳記錄、**記錄、查詢記錄。
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第二條質量方針和目標管理制度
一、質量方針和目標指公司制定並發布的質量宗旨和方向，是實施和改進組織質量管理體系有效健康執行的推動力。
二、公司實行質量方針和目標管理，質量方針由公司領導層根據公司內、外部環境條件、經營發展目標等資訊制定，並以檔案形式發布。
三、質量方針是公司質量工作的總綱，質量目標是質量方針指標的數量化。通過實施質量方針、目標管理，以保證質量方針、目標順利實現。
四、在質量管理部門的指導督促下，各部門人員將公司總體質量目標分解為本部門具體的工作目標，並依次開展工作。
五、公司的質量方針是：質量第一, 保證消費者用藥安全有效。
六、公司的質量目標是：堅持不懈地抓好質量管理，使質量管理體系健康執行，促進企業不斷發展和壯大。
七、質量方針、目標管理的程式按《質量方針和目標管理程式》的規定執行。
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第三條質量管理體系評審管理制度
一、質量管理體系評審的範圍：質量方針目標、組織機構、質量管理檔案、人員配備、硬體條件及質量管理活動狀態。
二、質量管理體系評審工作，由質量管理領導小組負責組織，質量管理部和負責牽頭實施質量管理體系評審的具體工作。
三、各部門負責提供與本部門工作有關的資訊資料。
四、每年對質量管理體系進行一次全面的審核、評價和完善。
五、質量管理體系評審的內容：質量管理制度、職責、程式；人員教育與培訓；藥品質量（包括：購進、驗收、銷售、儲存養護、出庫、運輸）；設施與裝置。
六、評審中發現的問題、不足之處，應提出糾正和預防措施；各部門應具體落實糾正、預防措施；質量管理委員會負責對採取糾正和預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查。
七、評審方法：採用現場審核或召開質量評審工作會議；評審工作結束後，應彙總參加評審人員的意見，寫出評審材料，提出整改意見，以不斷提高公司質量管理水平。
八、質量體系審核的具體操作按《質量管理體系內部審核程式》的規定執行。
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第四條質量管理制度執**況檢查考核管理制度
一、質量管理制度執**況檢查考核由總經理主持，質量管理部具體實施。
二、檢查時間：每年年終進行制度檢查，具體檢查時間由質量管理部報請總經理後確定。
三、檢查人員與方式：由總經理或質量管理部負責人帶隊，各部門負責人參加。通過現場查閱相關軟體資料，詢問有關工作情況等方式進行。
四、檢查記錄：檢查人員認真按gsp要求對各部門質量管理制度執**況如實填寫檢查記錄。對存在的問題可作口頭整改要求或發書面整改通知。
五、整改措施：各部門對檢查中發現的問題要及時做出整改，限期完成整改工作，在下次檢查時將上一次的整改內容列為重點檢查專案。
六、檢查結果及整改情況應向質量管理委員會匯報。
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第五條業務經營管理制度
一、業務部負責藥品的採購管理，質量管理部負責藥品的質量管理，倉儲部門負責藥品的儲存與養護管理。
二、業務人員應具備相應的專業知識和崗位資格，能認真貫徹執行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》（gsp）以及國家有關藥品監督管理的政策、法律、法規和規章，嚴格按許可證核准的方式和範圍開展經營活動。
三、購進管理
1、業務部必須堅持「質量第
一、保證消費者用藥安全有效」的質量方針。不與資質不全、無質量保證能力的企業發生任何業務關係，堅持「按需進貨、擇優選購」的原則採購藥品，採購的藥品必須符合國家法定的質量標準。
2、業務部進行藥品採購時，首先應開展市場調研與**，以市場變化趨勢和企業經營實際情況為指導，以採購計畫為依據，採購的藥品要保證質量、適銷對路並能滿足不同消費層次的需求；既能保障常規經營需要，又能基本滿足突發災情、疫情的急需以及季節性用藥的需要。
3、業務部應對供貨企業進行資質（包括：《營業執照》、《藥品生產〔經營〕許可證》、《gsp〔gmp〕證書》、質量保證書及其他相關資料）審查，藥品質量考察（包括：產品的合法性、資料的真實性等），以及供貨企業銷售人員資格審查（包括：
身份證、法人委託書、從業資格等）。審查合格後由質量管理部門審核並經主管經理或總經理審批同意後方可開展業務。
凡屬首營企業和首營品種的按《首營企業和首營品種的質量審核制度》執行。
4、購銷合同是約束雙方義務和權利的法律文書，因此合同條款必須符合《經濟合同法》的有關規定，並明確質量條款。
四、銷售管理
1、銷售人員應審查銷售物件（客戶）的資質，並且只能將藥品銷售給具有合法資質的單位或個人。應正確介紹藥品，不得誇大宣傳或採取不正當手段進行藥品銷售活動。
2、銷售人員應主動徵求和及時了解客戶的意見與建議，並適時反饋到相關部門，掌握和了解市場動態，供需關係變化，為業務部門採購藥品提供參考。
五、購、銷售合同（協議）除企業法人親自簽訂外，其他人員必須持有企業法人的授權委託書後方可簽訂。
六、退貨藥品按《退貨管理制度》執行。
七、購進或銷售藥品時應及時索取和出具正規、合法的票據，及時填寫購進、銷售記錄。倉儲部門和財務部門依據規定的程式辦理收發商品和財務結算、記帳手續。
八、所有資料、記錄、票據均應及時歸檔，按規定儲存。
九、本公司不從事藥品直調和中藥飲片分裝工作。
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第六條首營企業和首營品種的質量審核制度
一、首營企業指與本公司首次發生業務關係的藥品生產或經營企業；首營品種指本公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新規格、新劑型、新包裝、廠址變更。
二、首營企業和首營品種的必備資料：
1、首營企業必須提供加蓋供貨企業原印章的合法資質影印件；銷售人員必須提供加蓋該企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍和有效期；銷售人員身份證影印件；質量認證情況的有關證明和其他有關資料。
2、首營品種必須提供加蓋生產企業原印章的合法資質影印件；藥品質量標準，藥品生產批准證明檔案；首次購進藥品同批次的出廠檢驗報告書；藥品包裝，標籤，說明書實樣以及**批文等。
3.凡屬於首營企業和首營品種的，業務部應詳細填寫《首營企業審批表》或《首營藥品審批表》連同相關資料及樣品報質量管理部審核。
4.質量管理部對業務部填報的《首營企業審批表》或《首營藥品審批表》及相關資料和樣品進行審核後，報總經理進行審批。
5.首營企業及首營品種的審核以資料審核為主，對所報送的資料無法做出準確判斷時，業務部可會同質量管理部進行實地考察，並由質量管理部根據考察情況作出書面考察報告，再上報審批。
6.首營企業和首營品種必須經質量管理部審核，總經理批准後，方可展開業務往來並購進藥品。
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第七條藥品質量驗收制度
一、嚴格按照藥品質量標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷後退回藥品進行逐品種逐批次質量驗收。
二、藥品質量驗收由質量管理部驗收人員負責，驗收員應具有高中（含高中）以的文化程度，身體健康，通過崗位培訓和經地（市）級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位證書後方可上崗。
三、驗收員應對照隨貨單據，按照藥品驗收程式對需驗收的藥品進行逐品種逐批次驗收。特殊管理藥品或貴重藥品應實行雙人驗收。屬於國家基本藥物的品種，質量驗收後立即進行電子監管碼掃碼，並及時上傳至國家藥品電子監管網。
四、驗收應在專門場所內進行，並在規定時限內及時驗收。冷庫儲存的藥品和特殊管理藥品應隨到隨驗，陰涼儲存的藥品應在1天內驗收入庫，常溫儲存的藥品應在3天內驗收入庫。
五、驗收程式按《藥品入庫質量驗收程式》的規定執行。
六、驗收時按藥品分類，對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明檔案進行逐一驗收。
1、藥品包裝、標籤和所附說明書應標註有生產企業名稱、位址；藥品的通用名稱、規格、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等；標籤或說明書上還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲存條件等。包裝材料應符合國家規定。
2、整件包裝中應有產品合格證。
3、特殊管理藥品、外用藥品，其包裝、標籤或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝應有國家規定的專有標識。
4、進口藥品其內外包裝、標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分及註冊證號，並有中文說明書。應憑《進口藥品註冊證》及《進口藥品檢驗報告書》影印件並加蓋供貨單位質量機構原印章驗收。
5、首營品種應附有首批到貨同批號的藥品出廠質量檢驗報告書。
6、對銷後退回的藥品，驗收人員應按銷後退回藥品驗收程式的規定逐批次驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。
7、中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上應標明品名、規格、產地、生產企業、生產批號、生產日期。實施批准文號管理的中藥飲片還應註明藥品批准文號。
中藥材應有包裝，包裝上應標明品名、規格或等級、產地、供貨企業；應有質量合格標誌。
七、藥品入庫時應注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫，特殊原因經業務購進部門簽字確認後方可入庫。
八、藥品驗收時，有下列情況者均為不合格：
1、未經藥品監督管理部門批准生產的藥品；
2、假劣藥品及無註冊商標、無批准文號、無產品名稱的藥品；
3、整件包裝中無產品合格證的藥品；包裝、標識不符合國家有關規定的藥品；
質量管理制度內容
專案質量管理制度 一 質量責任制 二 質量預控措施 三 圖紙會審制度 四 施工組織設計 施工方案管理制度 五 技術交底制度 六 技術檢驗制度 七 技術複核制度 八 工程質量檢查驗收制度 九 技術學習制度 十 計量管理制度 十一 質量例會制度 十二 班組 工人自檢 互檢及交接檢制度 專案質量管理制度 ...
質量管理制度 質量管理計畫
質量管理制度 質量管理計畫 3.2.1 質量管理科根據公司下達的質量目標編制年度質量管理計畫，以確保年度質量目標的順利完成。3.2.2 各專案部 工程部按照分公司質量管理計畫編制各自的質量管理計畫。3.3 專案質量計畫 3.3.1工程開工後乙個月內編制 專案質量計畫 專案質量計畫可作為施工組織設計的...
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工程質量巡查管理制度 為保證各項質量保證措施的落實，加強專案部對工程質量的監控力度，從而提高工程質量，特制定本制度 1 質量檢查的內容主要包括施工過程中質量控制的措施是否執行，機械裝置的使用狀態是否會影響工程質量，工程實體質量檢查和內業資料 檢查。2 專案部安質部對工程質量實行日常檢查，填寫相關的檢...