放棄或豁免生物學評價的報告

放棄或豁免該產品的生物學評價的報告

評價者：*******

評價產品：一次性使用***

一． 產品簡介

1.產品用途

適用於臨床***。

2.產品組成

主要由瓶塞穿刺器護套、瓶塞穿刺器、進氣氣件、空氣過濾器、導管、流量調節器　、滴鬥、矽膠管、梅花兩通、注射件、梯形接頭、梯形接頭護套組成。

3.原理

通過營養液的自身重力或採用蠕動幫浦的外界動力通過該產品進

行胃腸營養。

4.產品主要材料名稱

pvc（聚氯乙烯）。

二. 公認的材料化學名稱

材料的化學名稱為：聚氯乙烯，英文縮寫為pvc），結構式為【－ch2-chcl】n-。

三．材料理化特性資訊

性質：簡稱pvc。由氯乙烯經聚合而成的高分子化合物。

有熱塑性。工業品是白色或淺黃色粉末。密度約1.

4。含氯量56~58%。低分子量的易溶於酮類、酯類和氯代烴類溶劑。

高分子量的則難溶解。具有極好的耐化學腐蝕性，但熱穩定性和耐光性較差，100℃以上或長時間陽光曝曬開始分解出***，製造塑料時需加穩定劑。電絕緣性優良。

四．材料的成分資訊

該材料為我公司的子公司「*******」生產，其原料為粒料。主要成分有：聚氯乙烯樹脂、環氧大豆油、鄰苯二甲酸二鋅酯等。

五．加工時加工助劑的成分資訊

材料購進後盡心拉管即可，沒有新增任何助劑。

六. 化學分析

主要化學分析情況如下表

七. 有關標準

gb 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料

八.支援性檔案

採用同種材料製造的一次性使用***，產品形狀和本產品類似，其生物學效能經國家食品藥品監督管理局認可的檢驗機構檢測其相關生物效能均符合要求（資料見附件，報告編號：***）。

九. 和市售產品的等同性比較

1.市售產品：一次性使用***

一次性使用***和本產品雖不是同類，但是一次性使用***所用材料及配件幾乎和本產品一樣，其在臨床使用的風險程度也遠高於本產品，所以把一次性使用***作為對比產品具有可靠的說服力。

2.材料的一致性

一次性使用***所用材料和本產品完全一致。

3.工藝的一致性

一次性使用***的生產工藝和本產品完全一致包括：加工過程、滅菌過程、包裝過程、出廠檢驗過程等。

十. 放棄生物學試驗的理由和論證

一次性使用***所用材料和本產品完全一致，原料**也完全相同，。

十一．綜述

綜上所述，該產品的材料為臨床上已經被廣泛應用在***、輸血器、血袋、血液迴圈管路、血液分離管路等產品上，材料的安全性和有效性已經得到驗證和認可。所以該產品的生物學效能完全能夠滿足臨床需要，能夠確保本產品的生物學效能是安全、有效的。

。所以放棄或豁免該產品的生物學評價是可行的也不存在任何風險。

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二oo九年五月三日

放棄或豁免生物學評價的報告

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