編號部門**：
公司二 o一o年
1 目的：制訂本標準的目的是建立產品質量資訊的收集、儲存及彙總制度，為產品質量持續改進政策的制定基礎。
2 依據：《藥品生產質量管理規範》（2023年修訂）
3 適用範圍：本標準質量資訊的收集、儲存及彙總。
4 責任：qa質量資訊員對本標準的實施負責，質量管理部的負責人對qa質量資訊員的工作負監督責任。
5 內容：
5.1 產品質量資訊的**：
5.1.1 留樣觀察；
5.1.2 產品不合格報告；
5.1.3 qa生產區檢查員對影響產品質量的過程和作業的報告，生產部門的質量資訊反饋單；
自檢報告；
5.1.4 產品質量回顧分析；
5.1.5 藥品監督管理部門進廠檢查結果；
5.1.6 產品法定檢測方法更改前的資訊及質量監督抽查結果；
5.1.7 使用者投訴；
5.1.8 競爭廠家的質量情況；
5.2 質量資訊收集：
5.2.1 對於本制度5.1.1～5.1.8部分質量資訊存在質量檔案中；
5.2.2 競爭廠家的質量情況可通過購買其產品進行分析及通過與同行業其它廠家的qa人員交談時獲得。
5.3 質量資訊按《檔案保密制度》進行保管與存檔。
5.4 收集資訊，進行彙總分析，提出報告交給質量管理部負責人，為質量改進計畫的進行打基礎。
產品質量管理制度
一 目的 確保生產過程質量穩定，並求質量改善，提高生產效率，降低成本 損耗,對生產和服務程式進行有效控制，滿足客戶的要求和期望。二 適用範圍 適用於產品從未加工到加工成成品之間過程的控制 產品損耗的防護等。三 職責 1 技術部負責工藝檔案及操作規程的制定。2 生產部負責按生產任務單組織生產並實施生產...
產品質量管理制度
一 總則 第一條目的 產品的質量決定了產品的生命力，乙個公司的質量管理水平決定了公司在市場中的競爭力。為保證本公司質量管理工作的順利開展，並能及時發現問題，迅速處理，以確保及提高產品質量，使之符合管理及市場的需要，特制訂本制度。第二條範圍 1 組織機能與工作職責 2 各項質量標準及檢驗規範 3 儀器...
產品質量檔案管理制度
狀態標誌管理制度 目的 為了嚴格按gmp要求辦事，預防裝置安全事故和原料 輔料 中間體 成品等發生質量和混淆事故，特制定狀態標誌管理制度。二 適用範圍 適用於裝置狀態標誌 物料狀態標誌 清場狀態標誌 衛生狀態標誌。三 責任者 生產部正副經理 工藝員 裝置員 質量監督員 生產部質檢員 操作工人。四 正...