產品質量檔案管理制度

目的：建立質量獎懲制度，促使員工們增強質量意識。

二、適用範圍：適用於全體員工。

三、責任者：總工辦、質保部、生產部、工程部、計畫**部。

四、管理制度：

1、凡有正式批准文號的產品均要建立產品質量檔案，將產品質量技術資料、檢測資料等積累存檔，為質量管理和檢驗工作提供決策依據。

2、產品質量檔案的內容：

2.1 產品的簡介：記述產品名稱、規格、批准文號、批准日期、結構式、簡要工藝流程，產品配方，原輔材料消耗定額，作用及產品用途。

2.2 產品規格標準及其沿革、原輔料、半成品（中間體）成品、包裝材料、標籤等規格標準、檢驗方法、標準改革及修改執**況資料。

2.3 產品報批材料。

2.4 歷年來與國內外同類類產品的對比情況。

2.5 歷年來產品留樣複驗情況、留樣觀察及產呂穩定性試驗資料，每年均要有資料和書面總結。

2.6 檢驗方法變更:變更申請報告、衛生行政部門的批准等資料，對比試驗資料。

2.7 生產歷史及大事記錄，記述生產重大工藝改革資料。

2.8 提高產品質量：工作總結、資料資料、方法、效果、質量改進文字資料。

2.9 歷年來產品質量情況：記述各年質量臺帳及質量統計資料。

2.10 歷年來產品質量重大事故與質量事故報告全套資料。

2.11 使用者投訴、產品**、退貨、緊急召回等情況，每年記錄歸檔。

2.12 包裝規格要求、標籤、說明書箱頭文字、尺寸、材質標準、變更文字說明、變更後資料。

2.13 市級以上藥檢所抽檢送檢的檢驗，仲裁檢驗報告書，進口產品口岸藥檢所檢驗報告書。

3．整理

3.1 質保部檔案管理員負責建立、整理、暇集質量檔案，每年按上述內容彙總歸檔，對破損或失落的資料及進修補或補充。

3.2 每乙份檔案要按標準編目成冊，存放儲存。

4．檔案的保管與使用

4.1 檔案應按品種存放在加鎖的櫃中儲存，注意防潮、蟲蛀、防火、保管得當，不得遺失。

4.2 資料歸檔要辦理歸檔手續，填寫歸檔憑單，包括文字頁數，歸檔時間，歸檔人簽名。

4.3 產品質量檔案具有一定的保密性，不經允許不得隨便查閱，顯而易見質檢人員需查閱時須經總理或有關負責人同意，質檢員需查閱時需經部門負責人同意。

4.4 過期或其它原因需銷毀時，由檔案管理員清理造冊，提出書面申請，寫明銷毀原因、辦法，報質保部負責人審核，科技質量副總經理批准後方右銷毀。

4.5 檔案銷毀按書面銷毀辦法進行，有銷毀記錄、銷毀人、監銷人簽名。

立卷要求

1.檔案立卷應按照內容、名稱、作者、時間順序，分門別類地進行整理歸檔。

2.立卷時，要求把檔案的批覆、正本、底稿、主件、附件收集齊全，保持檔案、材料的完整性。

3.要堅持平時立卷與年終立卷歸檔相結合的原則。重要工作、重要會議形成的檔案材料，要及時立卷歸檔。

4.上年度形成的檔案材料，要求在下年度5月份以前整理完。6月份正式向檔案館(室)移交，清單一式兩份。(接交單位各留存乙份備查)。

(七)檔案的銷毀

第十七條對於多餘、重複、過時和無儲存價值的檔案，兩辦機要室應定期清理造冊，並按上級有關規定，辦理申請銷毀手續。

第十八條經審核同意銷毀的檔案，應派專車分別由兩辦機要秘書和正副主任護送到上級機關指定的紙廠監視銷毀。

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