貴陽中醫學院三源藥業有限責任公司
藥品生產質量管理檔案
類別：管理標準編號：zy-09-ms-007-1
部門：銷售部頁碼：共3頁，第1頁
成品收回管理制度
制定年月日
審核年月日
批准年月日
生效日期年月日
頒發部門頒發數量份
分發部門：下列部門擁有並執行本標準（√）
質量部（ ） 生產部物資**部（ ）
工程部（ ） 銷售部行政部（ ）
一、 目的：建立我廠產品收回管理規程。
二、 適用範圍：適用於所有產品收回的工作管理。
三、 責任者：營銷員、銷售部發貨管理員、銷售經理。
四、 內容：
1. 產品收回是指：
1.1. 產品在銷售與使用的全過程中發現有缺陷時，本廠所採取的收回措施。
1.2. 產品發出後，因我廠需調整產品包裝、規格、市場結構等等，本廠所採取的收回措施。
1.3. 產品發出後，應國家相關部門檔案要求，本廠所採取的收回措施。
2. 產品缺陷專案：
2.1. 直接影響患者的生命或健康。
2.2. 產品無法產生預期的療效，但不具有2.1.項危險。
2.3. 產品不符合國家質量標準的要求，但不具有任何醫療危險。
2.4. 產品不符合企業內控標準要求，但符合國家質量標準要求，且能產生預期的療效。
3. 收回層次：
3.1. 第一層次（2.1.、2.2.項）：到每一位費者（患者）中去收回，到經銷單位（醫藥公司）、銷售單位（藥店）、使用單位（醫院、診所）中去收回。
3.2. 第二層次（2.3.項）：到銷售網路中每一環節中去收回。
3.3. 第三層次（2.4.項）：到銷售網路中的某些特定環節中去收回。
3.4. 其他：1.2、1.3項的收回層次應視情況而定。
4. 根據召回的時間性要求，可分為緊急召回和正常收回。
4.1. 因產品質量原因收回，必須為緊急收回。
4.2. 因產品非質量原因收回，可為正常收回，時間上可適當緩和。
5. 收回程式：
5.1. 質量部根據銷售部收到的投訴或資訊的嚴重情況進行判斷。
5.2. 若為非質量原因，由銷售部安排收回層次及程式。
5.3. 若為一般投訴，則按《a類使用者投訴處理操作規程》進行處理。
5.4. 若情況嚴重，應立即報告藥廠總經理，組織質量部、銷售部
進行磋商，並做出決定。
5.5. 若需要進行收回，應由銷售部負責首先調查本批產品的銷售情
況，確定收回產品範圍（品名、規格、批號、數量等），最後經質量部認可。
5.6. 確定是緊急收回還是正常收回。按3項進行判斷。
5.7. 制訂收回措施：
5.7.1. 凍結相關批次的庫存產品，禁止出廠銷售。
藥品召回管理制度
華寧縣人民醫院 中醫院 1 藥品召回，是指按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由於研發 生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。2 藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發應 adr 報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網路單元的...
藥品召回管理制度
1.為加強企業所經營的進口藥品管理，根據 中華人民共和國藥品管理法 和 藥品召回管理辦法 局令第29號 及其他相關法律 法規，特制定本制度。2.目的 規範由於各種原因需召回的藥品。3.範圍 適用於已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發錯藥品的召回。4.職責 業務部實施召回工作，質管部負...
藥品召回管理制度
1 藥品召回，是指按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由於研發 生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。2 藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發應 adr 報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網路單元的藥品資訊反饋 傳遞 分析...