蛋白同化製劑、肽類激素藥品
購進、收貨、驗收管理制度
1、 目的
為確保購進的蛋白同化製劑、肽類激素藥品的質量，把好購進、收貨、驗收質量關，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及《反興奮劑條例》等法律、法規，特制定本制度。
2、責任
質管部負責對本制度的制定，業務採供部、收貨員、驗收員負責本制度的實施。
3、 內容
3.1嚴格按照公司《藥品業務購進管理制度》規定，從有蛋白同化製劑、肽類激素生產或經營資質的藥品生產企業或藥品經營企業購進此類藥品。
3.2收貨員按照公司《藥品收貨、質量驗收管理制度》進行收貨，對其中有冷藏要求的藥品按冷藏藥品有關規定收貨。
3.3蛋白同化製劑、肽類激素的質量驗收由專職驗收員負責，實行雙人驗收。驗收人員必須經過崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
3.4 驗收人員嚴格按照公司《藥品收貨、質量驗收管理制度》和操作規程進行驗收，對其中的冷藏藥品按冷藏藥品有關規定驗收。
3.5驗收時應按照蛋白同化製劑與肽類激素的分類，對蛋白同化製劑與肽類激素的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查。
3.5.1、驗收蛋白同化製劑與肽類激素包裝的標籤和所附說明書上應有生產企業的名稱、位址、有藥品的通用名稱、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等。
標籤或說明書上還應有藥品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
3.5.2驗收整件包裝中應有產品合格證；
3.5.3驗收外用蛋白同化製劑與肽類激素，其包裝的標籤或說明書上要有規定的標識和警示說明。標籤、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；
3.5.4驗收進口蛋白同化製劑與肽類激素，其內外包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成份以及註冊證號，並有中文說明書。
進口藥品應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口藥品註冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的影印件驗收；進口預防性生物製品、血液製品應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的《生物製品進口批件》影印件；
3.5.5驗收到貨的蛋白同化製劑與肽類激素應有同批號的蛋白同化製劑與肽類激素出廠質量檢驗報告書；需電子掃瞄藥品電子掃瞄入庫
3.5.6對銷後退回的蛋白同化製劑與肽類激素，驗收人員應按《退貨藥品管理制度》和《藥品收貨、質量驗收管理制度》的規定處理和逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。
3.6 對驗收不合格的蛋白同化製劑與肽類激素，應填寫藥品拒收報告單，報質管部審核並簽署處理意見通知業務採供部處理。
3.7 驗收員在計算機系統做好「蛋白同化製劑與肽類激素質量驗收記錄」，記錄要求內容完整，不缺項，結論明確。若需列印驗收記錄均應有驗收員簽字或蓋章驗收記錄應儲存至不少於五年。
3.8 倉庫保管員在計算機系統提取驗收員做好的「蛋白同化製劑與肽類激素質量驗收記錄」辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標誌模糊或有其它問題的品種，應予拒收並報質管部。
蛋白同化製劑、肽類激素藥品儲存、養護管理制度
1、 目的
為保證對蛋白同化製劑與肽類激素倉庫實行科學、規定的管理，正確、合理地儲存，保證蛋白同化製劑與肽類激素儲存質量，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《反興奮劑條例》等法律法規，特制定本制度。
2、 責任
質管部負責對本制度的制定，倉儲部、養護員負責本制度的實施。
3、 內容
3.1蛋白同化製劑、肽類激素應根據不同的儲存要求，分別專櫃存放，專人負責，雙人雙鎖管理。需冷藏的在冷庫中專櫃存放。蛋白同化製劑、肽類激素應專帳管理。
3.2根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，並做好記錄。
3.3對蛋白同化製劑、肽類激素藥品經質管部審核進行重點養護。養護人員應堅持按藥品養護管理的程式，定期對在庫蛋白同化製劑與肽類激素根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄。
3.4在保管養護中，如發現質量問題，應懸掛明顯標誌，暫停發貨，並報質管部處理。
3.5過期、有質量問題的蛋白同化製劑、肽類激素藥品應單獨存放。
蛋白同化製劑、肽類激素藥品出庫複核、銷售管理制度
1、 目的
為規範蛋白同化製劑、肽類激素藥品出庫複核、銷售管理工作，防止蛋白同化製劑、肽類激素藥品流入不合法的渠道，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《反興奮劑條例》等法律法規，特制定本制度。
2、 責任
質管部負責對本制度的制定，倉庫保管員、出庫複核員、業務銷售員負責本制度的實施。
3、 內容
3.1蛋白同化製劑、肽類激素藥品必須銷售給具有合法資質的企業和醫療機構。
3.2銷售開票人員，首先對客戶的合法性進行審查，確保銷售物件合法。
3.3蛋白同化製劑、肽類激素藥品出庫時應嚴格實行雙人發貨、雙人複核制度，發貨和出庫複核應依據銷貨單所列專案與實物逐項核對至最小包裝，需電子掃瞄藥品電子掃瞄出庫。
3.4出庫複核人員複核完畢後在銷貨單上進行雙人簽字。銷貨單儲存不少於五年。
3.5專職保管人員對蛋白同化製劑、肽類激素藥品的銷售做好記錄，並實行專帳管理。銷售記錄儲存不少於五年。
蛋白同化製劑、肽類激素藥品出入登記管理制度
1、 目的
為確保蛋白同化製劑、肽類激素藥品不流入非法渠道，為保證我公司蛋白同化製劑、肽類激素藥品出入庫的可追溯性和售後質量的可追蹤性，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《反興奮劑條例》等法律法規，特制定本制度。
2、 責任
質管部負責對本制度的制定，專職保管員、出庫複核員負責本制度的實施。
3、 內容
3.1必須從具有合法資質的企業購進蛋白同化製劑、肽類激素藥品。
3.2購進蛋白同化製劑、肽類激素藥品應有合法票據，並建立真實完整的購進驗收記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄儲存不少於五年。
3.3蛋白同化製劑、肽類激素必須銷售給合法企業和醫療機構，銷售票據和記錄儲存不少於五年。
3.4蛋白同化製劑、肽類激素藥品實行專帳管理，對其購、銷、流轉情況真實記錄，做到購、存、銷、票、帳、貨相符。記錄儲存不少於五年。
蛋白同化製劑與肽類激素管理制度
市五洲藥業 管理制度 質管部2012.9 目錄1 wzyyqmd0801蛋白同化製劑與肽類激素業務購進 銷售管理制度 2 wzyyqmd0802蛋白同化製劑與肽類激素質量驗收管理制度 3 wzyyqmd0803蛋白同化製劑與肽類激素倉儲保管的管理制度 4 wzyyqmd0804蛋白同化製劑與肽類激素...
蛋白同化製劑肽類激素管理
1目的 為保證蛋白同化製劑 肽類激素儲存質量，規範控制儲存環境和操作，確保藥品質量，制定本制度。2依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 反興奮劑條例 3範圍 蛋白同化製劑 肽類激素的倉儲保管。4責任 倉儲部 質管部對本制度的實施負責。5內容 5.1 蛋白同化製劑 肽類激素應儲存於蛋白同化製劑 肽類...
激素 生物製劑管理制度
1 生物製品概念 生物製品是指以微生物 寄生蟲 動物毒素 生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術裝置，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑，它包括疫 苗 毒素 類毒素 免疫血清 血液製品 免疫球蛋白 抗原 變悉反應原 細胞因子 激素 酶 發酵產品 單轉殖抗體 ...