質量方針和質量目標管理
1、主題內容：
本規範規定了本藥房的質量方針和質量目標以及對下述內容的管理。
2、質量方針：
堅持「質量第一，用藥安全」的質量方針。
3、質量目標：
3.1堅持執行《藥品經營管理規範》，確保企業經營行為的規範性、合法性，本藥房按依法批准的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動。
3.2質量工作目標：
3.2.1藥品驗收、銷售按品種規格記錄率達100％
3.2.2陳列商品養護率，每季度按品種規格達100％
3.2.3有問題商品不**率達100％
3.2.4商品抽檢合格率達品種規格的99％以上
3.2.5顧客投訴解決滿意率達100％
3.2.6全年不發生重大質量事故（損失在2000元以上以及造成重大人身**事故）
4、質量方針目標的實施：
4.1公司質量目標的實施由駐店執業藥師負責。
4.2駐店執業藥師負責將質量目標分解制定成具體的質量指標下達各質量管理環節，進行全面展開並逐級逐項落實措施，促使其全面完成。
4.3為保障展開的質量指標的落實、駐店執業藥師負責起草有關質量管理制度和工作職責，並以此建立工作程式。報全面質量管理領導小組，組織有關人員審定，由藥房經理簽發頒布實施。
4.4管理制度、工作職責和工作程式一經藥房經理批准，要組織有關人員學習貫徹。
5、質量方針目標實施的評審：
5.1質量方針、質量目標的執**況每年十二月底由駐店執業藥師牽頭進行一次內部評審，將評審情況書面報藥房經理，並協助藥房經理組織質量管理年度評審。
5.2藥房各崗位每年貫徹質量方針目標的情況應納入年終總結評比，實施質量工作考核與獎懲掛鉤。
首營企業和首營品種審核制度
1、目的：為把好藥品購進第一關，確保向具有合法資質企業購進合格的藥品，特制定本制度。
2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理實施辦法》、《藥品經營質量管理規範》
3、範圍：適用於首營企業和首營藥品的審核工作。
4、職責：藥品購進人員、質量管理人員對本制度的實施負責。
5、內容：
5．1、「首營企業」指購進藥品時，與本藥房首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。
5．2、本藥房對首營企業應進行包括資質和質量保證能力的審核。審核內容包括：
5．2．1、索取並審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、營業執照、質量體系認證證書及有法人代表簽章的企業法人授權委託書原件、藥品銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；
5．2．2、審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）範圍和經營方式；
5．3、對首營企業資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，並重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。
5．4、首營企業的審核由採購人員會同駐店執業藥師嚴格按照首營企業審核程式共同進行；審核工作要有記錄，審核合格並經藥房經理批准後，方可購進。
5．5、首營企業審核的有關資料應按企業供貨單位檔案的管理要求歸檔儲存。
5．6、「首營品種」指本藥房向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝等）。
5．7、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：
5．7．1、索取並審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產批准文號、質量標準、**批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的包裝、標籤、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；
5.7．2、了解藥品的效能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量狀況；
5．7．3、審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產範圍，嚴禁採購超生產範圍的藥品。
5．8、當生產企業原有生產品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程式重新審核。
5．9、首營品種審核方式：由採購人員填寫「首次經營藥品審批表」，經駐店執業藥師審查合格後報藥房經理審核批准後，方可購進。
5．10、首營品種審核記錄和有關資料應按藥品質量檔案管理標準要求歸檔儲存。
5．11、對首營品種，藥品採購人員要充分做好市場需求調查，了解發展趨勢，收集使用者評價意見，做好查詢記錄；駐店執業藥師應定期分析藥品質量的穩定性和可靠性。
質量否決管理制度
1、主題內容：
確定並維護質量管理小組在質量監控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權。
2、範圍：
本制度適用與業務經營管理各環節的有關質量控制點對藥品質量、環境質量和工作質量的控制。
3、責任：
3.1質量管理小組：是實施質量否決的職能部門。
3.2各業務經營管理崗位人員：有責任根據本制度的要求完善質量管理，防止否決事項發生。
4、內容：
質量否決的依據是藥品經營質量管理規範及其實施細則。
4.1對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決：
4.1.1未辦理首營品種質量審核或審核不合格的。
4.1.2未辦理首營企業質量審核或審核不合格的。
4.1.3被國家有關部門吊銷批准文號或通知封存**的。
4.1.4超出本企業經營範圍或供貨單位生產（經營）範圍的。
4.1.5進貨質量評審決定停銷的或決定取消其供貨資格的。
4.1.6被國家吊銷「證照」的。
4.2對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決：
4.2.1未經質量驗收或驗收不合格的。
4.2.2存在質量疑問或爭議，未確定質量狀況的。
4.2.3被國家吊銷批准文號或通知封存**的。
4.2.4其它不符合國家有關藥品法律、法規的。
4.3對存在下列情況之一的銷售藥品行為應予否決：
質管小組確認不合格的，有關部門通知封存和**的，存在質量疑問或爭議未確認藥品質量狀況的，其它不符合法律、法規的。
4.4對以下環境質量行使否決權：
4.4.1藥品儲存設施及環境不符合「gsp」管理有關規定要求的。
4.4.2門店環境質量不符合「gsp」管理要求的。
4.5對以下服務質量方面行使否決權：
4.5.1服務態度差，在使用者及顧客中造成惡劣影響的行為和個人。
4.5.2顧客投訴經查實後被處理的人員。
4.6對以下工作質量方面行使否決權：
4.6.1不履行規定崗位職責的部門和個人。
4.6.2工作不負責任，發生各種差錯事故的部門及個人。
4.6.3工作中玩忽職守，造成較大經濟損失及發生安全事故的部門和個人。
4.7凡受到藥品質量、工作質量、服務質量、環境質量否決的部門和個人，按本藥房質量工作檢查考核辦法有關規定進行處罰。
4.8受質量否決的藥品處理規定：
4.8.1凡受質量否決的藥品，各採購環節、零售環節、倉庫一律不准出入和銷售。
4.8.2凡受質量否決的藥品，各業務經營部門、倉庫有關人員，在弄清責任後，及時聯絡供貨方進行索賠處理，減少損失。
4.8.3凡受質量否決的藥品，應設台賬，存放在不合格品區，適時按許可權報本藥房質量管理小組，審核無誤後作報損處理，並經登記造冊後報藥監部門批准銷毀。
4.9質量否決的執行：
4.9.1藥房經理、駐店執業藥師、質量管理小組行使否決權。
4.9.2質管小組負責本制度執行，並結合獎懲細則進行考核。
4.9.3本藥房內部各環節之間的質量糾紛由駐店執業藥師會同藥房經理仲裁。
4.9.4質管小組與採購、銷售環節發生意見分歧時，購、銷售環節應服從質管小組意見。
藥品質量驗收管理制度
1、主題內容：
本制度確保購進藥品的質量，防止不合格藥品進入本藥房。
2、範圍：
本制度適用於藥品質量驗收的管理。
3、責任：
藥房藥品驗收員、門店質量驗收負責人對本制度實施負責。
本藥房藥品驗收：
1、嚴格按照藥品有關質量標準和購貨合同規定的質量條款對購進藥品、銷後退回藥品或其它入庫藥品的質量進行逐批驗收。
2、藥品質量驗收由隸屬於質量管理小組的驗收員實施。
3、驗收取樣按本藥房制定的《藥品質量驗收操作程式》規定的取樣原則取樣。
4、藥品質量驗收應包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。
5、藥品外觀的性狀檢查包括色澤、潮解、發霉異物、溶化、結晶析出、重量差異、麻麵、龜裂、殘缺、澄明度等，根據不同劑型確定不同的檢查專案。
6、驗收包裝及標識應檢查：
6.1整件包裝中產品合格證；
6.2藥品包裝的標籤和所附說明書；
6.3外用藥品、處方藥和非處方藥品包裝、標籤、說明書；
6.4進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質檢機構和質管機構原印章的《進口註冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的影印件驗收。
7、驗收首營品種，除檢查以上專案外，還應檢查該品種的同批次檢驗報告書。
8、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期、生產批號等，實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片還應註明藥品批准文號。
9、對銷後退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，驗收合格後，方可入庫。
10、驗收在符合藥品效能和儲存條件、有利於外觀性狀檢查的場所進行。一般情況下，需冰櫃保管的藥品應做到隨到隨驗，需陰涼庫保管的藥品1小時內驗收入庫，需常溫保管的藥品3小時內驗收入庫。
11、質量管理小組負責制定藥品驗收操作規程。
12、庫管員憑有驗收員簽字的採購入庫單簽字收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標識模糊等情況，有權拒收並報告。
13、藥品驗收時，有下列情況者均為驗收不合格：
13.1未經藥品監督管理部門批准生產的藥品；
13.2假劣藥品及無註冊商標、無批准文號、無產品名稱的藥品；
13.3整件產品無合格證的藥品；
13.4標籤、說明書的內容不符合藥品監督管理部門有關規定的藥品；
13.5因包裝破損已對其質量造成不良影響的藥品；
13.6進貨手續不全的藥品、資質不全的企業所供貨的藥品。
14、貴重藥品、特殊管理藥品驗收按相應制度執行。
15、銷後退回藥品在查明退貨原因後再進行驗收。
16、對驗收不合格的藥品，驗收員應填寫拒收報告單，報質量管理小組審核、簽署處理意見，通知業務購進人員，最後按相關規定處理。
17、驗收完畢即做好臺帳記錄，記錄要求內容完整、字跡清晰、結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字蓋章。驗收記錄儲存至超過有效期一年，最少不低於三年。
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