使用者意見處理標準操作程式

2021-04-11 12:21:48 字數 1379 閱讀 4803

一、目的:建立使用者意見處理程式,保證其處理規範化、程式化。

二、適用範圍:適用於使用者意見的處理。

三、責任者:綜合管理部、品質管理部、生產技術部、銷售部。

四、正文:

1 使用者意見的分類:

a 類:無臨床意義的質量問題(更改包裝式樣後使用者誤解,外包裝輕微破損,原箱短少等)。

b 類:嚴重不良反應的質量問題。

2 使用者意見:處理 a 類由銷售部擔任,b 類由品控部、綜合管理部負責。

3 所有使用者意見需及時轉到處理負責人手中,其他人員不得擅自處理。

4 收到使用者意見後,處理負責人應立即查明產生的原因,並對此進行評估,確定問題的性質和類別,並按下列相應的處理程式進行處理。

5 處理程式:

5.1 a 類處理程式:

5.1.1 收到以使用者投訴後,只需提出文字或口頭答覆就能滿足使用者要求的,處理負責人必須立即3日內答覆,必要時可給予樣品;

5.1.2 需調查後答覆的,應立即向有關部門調查了解產生的原因,做好記錄,一周內向使用者做出答覆,如不屬於企業產品質量問題,也要向使用者解釋清楚;

5.1.3 建立使用者投訴記錄,內容包括:品名、規格、批號、數量,投訴單位(個人)、投訴日期, 使用者主要意見、調查結果、處理方法、處理日期、處理負責人簽名等;

5.1.4使用者意見資料的歸檔:所有使用者意見均應建立記錄,並編號,儲存至產品保質期後一年。

5.2 b 類處理程式:

5.2.1 接到使用者投訴後,處理負責人填寫使用者投訴記錄,內容同 a 類,同時向總經理報告;

5.2.2 公司內部自查:

a、檢查批生產記錄:投料是否正確,時間控制是否符合處方要求,物料平衡是否符合限度,生產過程重要物理引數記錄是否有異常,記錄是否完整、正確;

b、批包裝記錄:包裝材料檢查配套情況,標籤領發和銷毀記錄,物料平衡情況等;

c、批現場監控記錄:主配方審核,原輔料外觀抽查情況,過程監控異常情況,清場檢查,包裝檢查,中間品化驗情況,各種物料放行流轉情況。

d、批化驗記錄:原料檢驗記錄是否正常,是否為定點採購廠家,檢驗資料是否符合規定限度,檢測專案是否齊全,中間品化驗、取樣是否正確,檢驗方法使用是否正確。

5.2.3 檢查產品留樣的質量情況,確認問題產生的原因;

5.2.4 品質管理部部長收集調查情況,分析整理,提出處理意見,報技術副總;

5.2.5 技術副總根據調查情況,提出處理方法,做好結論;

5.2.6 處理負責人負責實施已批准的處理方法,必要時與總經理一起與使用者協商解決,直到使用者滿意;

5.2.7 品質管理部部長對產品的原因進行徹底檢查,查明原因後,通知出現問題的部門負責人及相關部門,採取適當的措施杜絕此類問題的發生;

5.2.8 如最終結論確認不屬於產品質量問題,則向使用者解釋清楚;

5.2.9 如確屬產品質量問題,則將產品全部收回。

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