醫療器械質量管理制度
txj--qxzd-01質量檔案管理制度
txj--qxzd-02質量記錄和憑證管理制度
txj--qxzd-03質量方針和目標管理制度
txj--qxzd-04首營企業和首營品種資質審核的管理制度
txj--qxzd-05採購的管理制度
txj--qxzd-06驗收的管理制度
txj--qxzd-07不合格器械管理制度
txj--qxzd-08器械退貨管理制度
txj--qxzd-09質量否決權制度
txj--qxzd-10質量事故報告處理制度
txj--qxzd-11人員健康狀況體檢與衛生管理制度
txj--qxzd-12效期器械管理制度
txj--qxzd-13質量資訊管理制度
txj--qxzd-14使用者訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度
txj--qxzd-15銷售質量管理制度
txj--qxzd-16質量跟蹤與產品不良反應報告制度
txj--qxzd-17產品質量標準管理制度
txj--qxzd-18質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定
txj--qxzd-19一次性使用無菌醫療器械管理制度
txj--qxzd-20質量方面教育、培訓及考核的管理制度
txj--qxzd-21設施裝置管理制度
txj--qxzd-22醫療器械技術培訓、維修、售後服務的管理制度
txj--qxzd-23醫療器械內部評審質量管理制度
1、目的：為了統一規範藥房的各種質量管理檔案，特制定本制度。
2、依據《醫療器械監督管理條例》及其實施細則；《藥品質量管理規範》及實施細則。
3、起草：藥店的質量負責人負責質量管理制度的起草與管理工作。
4、程式和內容：4.1質量管理制度的編制
①質量管理檔案要統一格式。
②質量負責人負責起草質量管理制度，負責人審定，批准簽發。
③質量管理制度由質量負責人統一歸檔管理。
④質量管理制度的制定清單簽收，檔案編號記錄，修改管理檔案，新版檔案下發生效後，原老版本檔案應收回處理。
⑤質量管理根據國家新的法律、法規對檔案進行修改，重新再批准發放。
⑥作廢檔案應收回，留乙份存檔，其他銷毀，防止作廢檔案的再使用，做好檔案管理的原始記錄，並儲存五年。
⑦質量管理制度要有統一的文字、格式、編寫原則和方法
5分類本店質量管理體系檔案分為四類：即
5.1器械質量制度（qxzd）：含質量方針目標和質量管理制度
5.2器械質量職責（qxzz）：各質量職責
5.3質量管理操作程式（qxcx）：各個流程的操作程式
5.4質量記錄（qxjl）：器械的質量記錄
6、檔案編碼要求：為規範藥店內部檔案管理，有效分類、便於檢索，對各類檔案實行統一編碼管理，一文一號。檔案編碼結構如下：
檔案編碼由天行健3漢語拼音開頭、4個器械制度的檔案類別**、2個阿拉伯數字的檔案序號組合而成，詳見下圖：
藥店**檔案類別檔案序號
1、為保證質量工作的規範性、跟蹤性及完整性，保證藥店質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本項制度。
2、本制度中的有關記錄是指質量體系執行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示器械、裝置、倉藥店與狀態的單、證、卡、牌等。
3、記錄和憑證的設計由使用人提出，由質量負責人統一編制，使用熱照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄範圍內的記錄、憑證的使用、儲存及管理負責。
4、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月門店指定專人收集、裝訂，保管至五年。
5、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以「同上」、「同左」、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的專案可劃一斜線，做到內容完整、資料準確、字跡清楚、書寫規範，具有真實性和可追溯性。
6、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意塗改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處註明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。
7、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、原子筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（衝單等可用負數表示）。
9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集藥店應對其合法性和有效性進行認真審查，由質量負責人審核後存檔。
10、購進產品和產品要有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據和票據應妥善保管十年。
11、質量負責人負責對藥店門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。
12、記錄和憑證按國家有關規定進行儲存，有關記錄沒有規定儲存年限的必須儲存至超過器械效期一年，但不得少於五年。
1、為明確本藥店經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，綜合本藥店實際，制定本制度。
2、依據
2.1《醫療器械監督管理條例》及其實施條例
2.2《藥品經營質量管理規範》及其實施細則
3.定義：藥店質量方針目標管理，是指藥店領導組織內部各個能藥店和動員全體職工，為完成藥店年度的經營任務，綜合藥店內部資訊，綜合藥店經營發展趨勢，充分挖掘潛力，制定的質量管理目標和為實現目標而採取的手段和實施工程，並以此收到最佳的經濟效果。
4.1質量方針：
質量第一，顧客滿意
4.2具體含義：
2.1質量第一—售出品種質量放在第一位；以質量為中心。
2.2顧客滿意—顧客滿意；藥店滿意；社會滿意。
4.3.質量目標指標：
3.1驗收準確率；
3.2銷售差錯率；
3.3有質量問題退貨率；
3.4質量事故率；
3.5不合格藥品報損；
3.6服務滿意率。
其它的相關法律、法規
5.質量方針目標管理內容;
由pdca迴圈過程組成（plan—計畫、deal—執行、check—檢查、amelioraet—改進）。
第一階段：計畫階段
5.1.1上年度末，根據國內外形勢和對藥店的要求，質量領導組織綜合本藥店質量工作實際，召開藥店方針目標研究會，提出提出下年度質量目標。
5.1.2將質量方針目標的草案進行廣泛討論，經經理通過後確定。
5.1.3根據藥店的質量方針目標，藥店或藥店再進行分解，確定自己的工作目標，並落實實現目標的措施。
5.2第二階段：執行階段
5.2.1藥店應將各項目標內容進行分解並制定實施措施，明確責任藥店，確保各項目標與措施按規定保質保量地完成。
5.2.2每半年末，藥店將目標的執**況上報藥店質量負責人，對實施過程中存在的困難和問題採取有效措施，確保各項目標的實現。
5.3第三階段：檢查階段
5.3.1藥店質量負責人負責藥店質量方針目標實施情況的日常監督、檢查。
5.3.2每半年末，藥店質量負責人對各項目標措施的實施效果、進度快慢做出全面的檢查與考核，填寫《質量方針目標管理考核表》，交藥店負責人審閱。
5.4第四階段：改高階段每半年末，質量負責人根據藥店目標
執**況的上報資料和質量負責人對藥店的檢查和考核情況，對藥店目標執**況提出相應的改進意見和有針對性的整該措施，並對改進情況進行指導和監督；每年年末，質量負責人對本年度質量方針目標中未完成的專案進行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結轉到下一年度的意見。至此，即是質量方針目標管理的乙個迴圈週期的結束整理，又是下乙個迴圈的開始。
6.藥店末按藥店質量方針目標進行展開、落實、執行、檢查、改進的，將在年度考核中處罰。
1、「首營品種」指本藥店首次購進的醫療器械產品。
2、「首營企業」 指本藥店首次購進的醫療器械的單位。
3、首營企業的質量審核，必須提供加蓋經營單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照影印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證影印件，還應提供質量認證情況的有關證明。
4、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品註冊證》的影印件及產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及**批文等。
5、購進首營品種或從首營企業進貨時，質量負責人應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料負責人審核。
6、負責人填報的審批表及相關資料進行審核合格後，並購進器械。
7、質量負責人對相關資料存檔備查。
1. 目的：為保證醫療器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本項制度。
2. 範圍：適用於醫療器械的採購管理工作。
3. 責任：採購員
4. 內容：
5. 4.1醫療器械的購進必須堅持「按需購進，擇優購進」的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。
6. 採購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械,並驗明產品合格證。
7. 4.3採購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械註冊證》及醫療器械產品生產製造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品範圍內。
必要時對產品和企業質量體系進行考察。
醫療器械經營企業質量管理制度 完整版
醫療器械經營企業 質量管理制度 2016年 醫療器械經營質量管理制度目錄 1 質量管理機構 質量管理人員 職責qx 0012 質量管理規定qx 002 3 採購 收貨 驗收管理制度qx 003 4 首營企業和首營品種質量審核制度qx 0045 倉庫貯存 養護 出入庫管理制度qx 0056 銷售和售後...
考勤管理制度完整版
2.2生產一線員工出勤由車間主管和部門主管每月做好管理 統計工作。3.特殊崗位人員 即物管科出倉管理員 貨運班 可根據當天實際經營情況出勤。以下達任務時間為準，及時到崗，若到崗不及時，超過10分鐘記警告一次，超過20分鐘記警告二次，超過30分鐘記小過一次。二 打卡規定 1 員工出勤時間應按公司統一規...
完整版安全管理制度
第一章安全生產機構及職責 安全生產管理領導組 為加強公司安全生產管理，公司成立安全生產管理領導組以廠長為組長，負責本公司安全生產 綜合治理 消防安全 特種裝置等各項安全工作。組長 副組長 成員 安全生產管理領導組組長由廠長擔任，副組長由分管安全的生產副廠長擔任，成員為各科室車間主任。廠安全生產管理領...