xx中醫門診部
醫療器械質量管理制度
及崗位職責
目錄第1章醫療器械質量管理制度
第1節醫療器械質量購進管理制度1
第2節醫療器械質量驗收制度1
第3節醫療器械保管制度2
第4節醫療器械出入庫複核制度2
第5節醫療器械效期產品管理制度3
第6節醫療器械不合格產品管理制度3
第7節醫療器械不良事件報告制度4
第8節一次性使用無菌醫療器械質量管理制度4
第9節有關記錄和憑證管理制度5
第10節醫療器械質量事故報告制度5
第11節衛生和人員健康管理制度6
第12節醫療器械臨床使用安全管理制度6
第13節質量資訊管理制度7
第2章崗位職責
第1節醫療器械質量管理負責人職責8
第2節醫療器械採購人員職責8
第3節醫療器械質量驗收員職責9
第4節醫療器械倉庫管理人員職責9
第5節醫療器械養護員職責9
第6節醫療器械出庫複核員質量職責10
第7節醫療器械質量跟蹤制度10
第一章藥械質理管理制度
第一節醫療器械購進管理制度
一、醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
二、採購業務：
（一）採購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。
（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等影印件。以上批准檔案應加蓋有供方單位的原印章。
（三）堅持「按需進貨、擇優採購」的原則，注重醫療器械採購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、**及時，結構合理。（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：
1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；
2、附產品合格證；
3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；
4、購入進口產品時，**方應提供符合規定的證書和檔案。
（四）購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。
購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年。
第二節醫療器械質量驗收制度
（一）根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
（二）醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
（三）進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（1）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的影印件。
（2）核對進口醫療器械包裝、標籤、說明書，是否用使用中文,
（3）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致,
（4）說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍,
（5）產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標示管理規定》,
（6）標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。
（四）驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
（五）外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
（六）對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫『拒收通知單』，對質量有疑問的填寫『質量複檢通知單』，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯絡退換貨事宜。
（7）對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
（8）入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
（9）入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
（10）經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售
（十一）驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。
醫療器械入庫驗收記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年，不少於3年。
第三節醫療器械保管制度
（一）保管人員應經專業培訓，熟悉產品效能。
（二）入庫產品按分割槽儲存，做到擺放整齊，距離適當，無倒置現象。
（三）定期觀察庫內外溫濕度，並做好記錄。根據溫濕度情況，採取相應的養護措施。
（四）產品根據批號和生產日期合理擺放。
（五）退回產品有專人負責，並有明顯標記，查清原因後及時處理。
（六）對庫產品定期檢查，發現質量問題及時與質量管理小組人員聯絡，對有質量問題的掛黃牌，暫停發貨，接到質量管理小組不合格通知後及時移至不合格區。
（七）實行每月盤點、檢查制度，確保在儲存中不發生質量問題，並做到賬、物相符。
第四節醫療器械出入庫複核制度
（一）醫療器械出庫，必須有銷售出庫複核清單。倉庫要認真審查銷售出庫複核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
（二）醫療器械出庫，倉庫要把好複核關，必須按出庫憑證所列專案，逐項複核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複核人員等專案。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
（三）醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、專案的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：
（1）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
（2）包裝標識模糊不清或脫落；
（3）已超出有效期。
（三）出庫後，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯絡，並留底立案，及時與有關部門聯絡，配合協作，認真處理。
（四）發貨複核完畢，要做好醫療器械出庫複核記錄。出庫複核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定儲存至超過有效期或保質期滿後2年。
第五節醫療器械效期產品管理制度
（一）為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
（二）標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有註明的，驗收員要註明。
（三）保管員在接到入庫清單後，應根據單上註明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫後，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
（四）在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行「先產先出」、「近期先出」、「按照批號發貨」原則問題，防止過期失效。
門診部質量管理方案
根據醫院質量管理委員會的工作部署，結合門診工作特點，制定以下方案。一 門診部質量管理小組 質管組 由門診部主任任組長，各專業組長和相關專家為成員。主要負責貫徹落實醫 律 法規 部門規章和醫院制定的各項醫療管理制度 負責制定門診部質量控制和持續質量改進措施，並組織實施。二 各級各類醫務人員必須牢固樹立...
醫療器械質量管理職責
1 目的 對公司內部各職能崗位及人員的職責 許可權予以規定，以促進有效的質量管理。2 依據 醫療器械監督管理條例 3 適用範圍 適用於本公司各質量管理崗位及人員。4 職責 4.1 質量管理員崗位職責 4.1.1 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律 法規和規章，貫徹執行本企業的質量管理制度。4.1.2...
醫療器械質量管理檔案
醫療器械經營質量管理制度目錄 1.質量管理機構 質量管理人員 職責 qx 001 2.質量管理規定 qx 002 3.採購 收貨 驗收管理制度 qx 003 4.首營企業和首營品種質量審核制度 qx 004 5.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度 qx 005 6.銷售和售後服務管理制度 qx 006 ...