質量管理部的崗位職責
制定人制定日期：
審核人審核日期：
批准人批准日期：
執行日期：
分發部門：質量管理部
1、質量管理部職能；根據公司質量方針與目標，組織建立與執行公司質量管理體系，並進行經營管理服務過程中各項流程的改進、實施與控制。保證醫療器械質量和服務質量。
2、主要職責：
2.1、貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和政策。
2.2、行使質量管理功能，在公司內部對醫療器械質量有裁決權。
2.3、建立公司醫療器械質量管理體系，並指導、督促質量管理制度的執行。
2.4、建立公司醫療器械質量管理體系，並指導、監督其有效執行。
2.5、定期組織質量管理體系的內部審核，實施質量體系的持續改進。
2.6、負責**商和經營品種的質量審核。
2.7、負責建立公司所經營醫療器械的質量檔案。
2.8、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
2.9、協助、行政部開展對公司職工醫療器械質量管理方面的繼續教育或培訓，推進各項工作的規範化和服務專業化。
2.10、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
2.11、負責醫療器械的驗收，指導和監督醫療器械保管和運輸中的質量工作。
3、主要工作制度與法規：
3.1、《醫療器械監督管理條例》。
3.2、《醫療器械經營企業監督管理辦法》。
3.3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
3.4、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》。
3.5.《 醫療器械不良事件監測管理辦法 》。
4.1、醫療器械購進、驗收、入庫、出庫複核、銷售的質量監控。
4.2、質量管理體系執行的有效性。
4.3、各項職責完成情況。
行政部的崗位職責
制定人制定日期：
審核人審核日期：
批准人批准日期：
執行日期：
分發部門：質量管理部、行政部
1、行政部職能：承擔本公司人員健康管理和質量教育培訓工作，保證本公司質量管理體系持續有效地執行。
2、主要崗位職責：
2.1、負責本公司衛生工作的管理，保證各部門的衛生工作達到規定的要求。
2.2、負責本公司對直接接觸無菌醫療器械、植入醫療器械的工作人員的健康管理，確保醫療器械質量管理重要崗位工作人員符合規定的健康要求。
2.3、負責組織員工到市級以上醫療機構或防疫站進行每度的健康檢查，建立和管理員工健康檔案。
2.4、制定本公司質量教育和培訓年度計畫，負責安排實施公司針對不同崗位和各類人員確定的相關培訓內容及方法，確保人員培訓工作順利進行。
2.5、協助質量管理部對質量教育培訓的實施和考核。
3、主要工作制度與規定：
3.1、《醫療器械監督管理條例》
3.2、《質量教育培訓及考核的管理制度》
4、主要考核指標：
4.1、衛生管理工作執行的有效性。
4.2、質量教育和年度培訓計畫的完成情況。
業務部的崗位職責
制定人制定日期：
審核人審核日期：
批准人批准日期：
執行日期：
分發部門：質量管理部、業務部
1、部門職能：保證購銷醫療器械質量，為本公司提供市場需求醫療器械及滿意服務。
2.主要崗位職責：
2.1、堅持「按需購進，擇優採購」的原則，做好購貨計畫。
2.2、嚴格執行購、銷管理制度，確保購進、銷售的醫療器械符合質量要求。
2.3、建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案。從合格的企業購進、向合法的銷售單位銷售合格醫療器械，不與非法經營單位發生業務往來，保證公司經營醫療器械的合法性和安全性。
2.4、購貨合同中必須按規定明確必要的質量條款，或與供貨單位簽訂質量保證協議。購銷醫療器械有合法票據，做好購銷記錄。
2.5、嚴格遵循「先產先銷」、「近期先銷」的原則，對近效期醫療器械及滯銷醫療器械加緊**，避免給公司造成經濟損失。
2.6、及時反饋市場資訊，分析銷售，合理調整庫存，優化醫療器械結構。
2.7、掌握購銷過程的質量動態，積極向質量管理反饋資訊。
2.8、每年定期會同質量管理部進行醫療器械、**商質量評審。
2.9、重視質量查詢、投訴，認真跟進，做好記錄。
2.10、注意收集由本公司售出醫療器械的不良事件反映情況，發現不良事件情況應按規定上報質量管理部。
3、主要工作制度與規範：
3.1、《醫療器械管理監督條例》。
3.2、《醫療器械經營企業監督管理辦法》。
3.3、《醫療器械購銷管理制度》。
3.4、《醫療器械不良事件報告制度》。
4、考核指標：
4.1、遵守國家醫療器械法規和執行公司質量管理制度、工作程式情況。
4.2、供貨企業、經營品種資料的完整有效。
4.3、銷售客戶資料的完整有效。
4.4、醫療器械購銷記錄和有關資料的完整性。
4.5、違規訂購或購進醫療器械驗收不合格次數。
4.6、質量查詢、投訴情況記錄的完整性。
儲運部的崗位職責
制定人制定日期：
審核人審核日期：
批准人批准日期：
執行日期:
分發部門：質量管理部、儲運部
1、部門職能：承擔本公司醫療器械的儲存、保管和運輸工作，保證所儲運醫療器械的數量準確和質量完好。
2、主要崗位職責：
2.1、認真執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和政策，履行公司的質量方針和目標。
2.2、按安全儲運、降低損耗、保證質量、收發迅速、避免事故的原則，做好醫療器械的儲存和運輸工作。
2.3、執行醫療器械收貨入庫的有關規定，將醫療器械按規定的儲存要求專庫、分類存放。嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標誌，規範醫療器械搬運和擺放的具體操作。
2.4、負責對在庫醫療器械實行色標管理和有效期管理；負責庫房溫、溫度管理工作，根據氣候變化適時採取調控措施以達到醫療器械儲存要求的溫、濕度範圍，並做好記錄；採取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證醫療器械的儲存安全。
2.5、堅持按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理醫療器械出庫手續，並負責做好醫療器械出庫的複核記錄。
2.6、負責醫療器械保管的記錄工作，保證賬貨相符，對所保管醫療器械的數量準確負責。
2.7、負責對倉儲裝置進行維護、保養，確保所用設施裝置執行良好。加強庫房場地、設施、裝置的建設和管理，努力提高倉儲能力，適應公司經營規模和質量保證的需要。
2.8、加強對運輸人員的質量意識教育，規範運輸操作，防止醫療器械運輸質量事故；根據公司經營業務特點和醫療器械運輸任務要求，以安全、及時、準確、經濟為原則，選擇安排適宜的運輸方式和運輸線路，將醫療器械運達指定單位。
2.9、配合質量管理部開展本部門質量考核工作，對儲運質量管理工作的改進措施在本部門的貫徹實施負責。
3、主要工作制度與規定：
3.1、《醫療器械監督管理條例》
3.2、《醫療器械經營企業監督管理辦法》
3.3、《醫療器械保管出庫複核管理制度》。
3.4、《醫療器械保管員崗位職責》。
4、考核指標：
4.1、醫療器械入庫、保管、出庫複核及運輸工作的規範性。
4.2、醫療器械保管工作執行的有效性。
4.3、醫療器械保管職責完成情況。
4.4、醫療器械運輸工作過程中質量事故率。
4.5、醫療器械運輸工作任務完成的及時準確性。
公司經理的崗位職責
制定人制定日期:
審核人審核日期:
批准人批准日期：
執行日期：
分發部門：公司所有部門
1、崗位職責：確定公司的質量方針與目標，建立公司質量管理體系，並使之有效執行。對公司的質量管理工作負全面領導責任。
2、工作內容：
2.1、根據國家各項有關醫療器械質量的法律、法規和公司經營戰略，主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支援質量管理工作，充分發揮其質量控制職能。
2.2、主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的情況匯報，對存在的問題及時採取有效措施，推進質量改進。
2.3、正確處理質量與經濟效益的關係，在經營與獎懲中落實質量否決權。
2.4、主持重大質量事故的處理、重大質量問題的解決和質量管理工作的改進。
2.5、創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應。
2.6、籤、頒發質量管理制度和其他質量制度性檔案。
3、領導責任：對本公司所經營醫療器械的質量承擔法律責任。
4、主要權利：對公司內部任何質量問題均具有最終裁決權。
5、主要考核指標：
5.1、公司質量管理人員質量否決權的落實情況。
5.2、質量管理工作中重大質量問題改進措施的監督落實情況。
5.3、質量領導體系的運**況。
6、任職資格：
6.1、相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱；
6.2、熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及國家和湖北省食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。
6.3、經市級以上食品藥品監督管理部門培訓並考核合格。
質量管理人的崗位職責
制定人制定日期：
審核人審核日期：
批准人批准日期：
執行日期：
分發部門：公司所有部門
1、崗位職能：按照醫療器械監督管理條例及有關法規，根據公司質量方針，編制、分解、實施年度質量計畫的指標，推行全過程質量管理。
2、工作內容：
2.1、組織貫徹執行醫療器械監督管理條例及國家有關醫療器械質量管理的法規和行政規章。
2.2、負責組織對公司醫療器械質量管理制度、崗位職責的起草、編制和修訂工作，並指導、督促實施。
醫療器械公司各部門人員職責
醫療器械 有限責任公司 各部門 人員規章制度 目錄組織框架圖 3 法定代表人職責 4 企業負責人 6 質量管理部職責 7 財務部職責 8 採購部職責 9 銷售部職責 10 人事部職責 11 銷售部經理崗職責 12 採購部經理職責 13 倉庫保管員職責 14 質量部經理工作職責 15 財務部經理職責 ...
醫療器械公司各部門人員職責
xx市 xx醫療器械 有限責任公司 各部門人員規章制度 公司股東出資情況表38 組織框架圖 法定代表人職責 法定代表人在國家法律 法規以及企業章程規定的職權範圍內行使職權 履行義務，代表企業參加民事活動，對企業的經營和管理全面負責，並接受本企業全體成員和有關機關的監督。公司法定代表人可以委託他人代行...
醫療器械質量管理職責
1 目的 對公司內部各職能崗位及人員的職責 許可權予以規定，以促進有效的質量管理。2 依據 醫療器械監督管理條例 3 適用範圍 適用於本公司各質量管理崗位及人員。4 職責 4.1 質量管理員崗位職責 4.1.1 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律 法規和規章，貫徹執行本企業的質量管理制度。4.1.2...