醫療器械
有限責任公司
（各部門、人員規章制度）
目錄組織框架圖 3
法定代表人職責 4
企業負責人 6
質量管理部職責 7
財務部職責 8
採購部職責 9
銷售部職責 10
人事部職責 11
銷售部經理崗職責 12
採購部經理職責 13
倉庫保管員職責 14
質量部經理工作職責 15
財務部經理職責 17
員工法規及質量管理培訓考核制度 18
供貨企業的資質品種審核管理制度 19
進貨驗收制度 21
醫療器械倉儲保管制度 22
入庫單 24
醫療器械產品養護記錄 - 25 -
養護員職責 - 26 -
出庫複核員職責 - 27 -
效期產品管理制度 - 28 -
不合格產品的確認和處理制度 - 29 -
質量跟蹤制度 - 30 -
不良事件報告管理制度 - 31 -
質量事故和投訴處理的管理制度 - 33 -
質量事故報告記錄表 - 35 -
售後服務管理制度 - 36 -
有關記錄和憑證的管理制度 - 37 -
公司股東出資情況表38
組織框架圖
法定代表人職責
法定代表人在國家法律、法規以及企業章程規定的職權範圍內行使職權、履行義務，代表企業參加民事活動，對企業的經營和管理全面負責，並接受本企業全體成員和有關機關的監督。
公司法定代表人可以委託他人代行職責。
公司法定代表人在委託他人代行職責時，應有書面委託。法律、法規規定必須由法定代表人行使的職責，不得委託他人代行。
公司法定代表人一般不得同時兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隸屬關係或聯營、投資入股的企業兼任，並由企業主管部門或登記主管機關從嚴審核。
公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司權利。法定代表人在公司內部負責組織和領導經營活動，對公司的經營和管理全面負責，並接受本公司全體成員和有關機關的監督；對外代表公司，全權處理一切民事活動，如《民事訴訟法》第49條規定：法人由其法定代表人進行訴訟。
其他組織由其主要負責人進行訴訟。再如《合同法》第50條規定：法人或者其他組織的法定代表人、負責人超越許可權訂立的合同，除相對人知道或者應當知道其超越許可權的以外，該代表行為有效。
因此，法定代表人的行為通常為公司的行為，依法行使職責時所產生的責任由公司承擔。
公司法定代表人在委託他人代行職責時，應有書面委託；法律、法規規定必須由法定代表人行使的職責，不得委託他人代行。公司法定代表人的簽字應向登記主管機關備案，法定代表人簽署的檔案是代表公司法人的法律文書。
公司法定代表人的上述職權是由法律和公司賦予的，公司對法定代表人的正常活動承擔民事責任，但是法定代表人的行為超出公司授予的權利範圍，法定代表人就可能要承擔行政處分、罰款甚至被追究刑事責任，如公司有下列情形之一的，除公司承擔責任外，法定代表人也要承擔相應責任：
（一）超出登記機關核准登記的經營範圍從事非法經營的；
（二）向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的；
（三）抽逃資金、隱匿財產逃避債務的；
（四）解散、被撤銷、被宣告破產後，擅自處理財產的；
（五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關係人遭受重大損失的；
（六）從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益
企業負責人
一、企業負責人負責主持企業的日常行政和業務活動。
二、負責組織召開公司股東會議任免和調配企業各級員工。
三、負責組織召開公司股東會議擬定企業發展規劃、年度經營計畫和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。
四、建立健全員工各級規章制度和工作流程。
五、保證企業執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。
六、按照依法批准的經營方式和經營範圍，從事醫療器械經營活動。
七、對企業經營的醫療器械質量負領導責任。
八、簽發本企業的質量檔案。
九、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。
十、支援質量管理人員充分行使職權。
十一、對不合格醫療器械報損的審批。
十二、對質量檔案、質量記錄和憑證到期銷毀的批准。
十三、對質量事故做出處理決定。
十四、對企業財產的安全、保值、增稅負責；有對經濟效益、利潤的追求義務。
十五、遵守國家法律、法規的義務；遵守企業規章的義務；履行經濟合同的義務；對企業誠信、忠誠、勤勉的義務。
十六、不參與其他經濟組織對本企業的商業競爭行為。
質量管理部職責
一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。
二、起草企業醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
三、負責首營企業和首營品種的質量審核。
四、負責建立企業所經營的醫療器械幷包含質量標準等內容的質量檔案。
五、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
六、負責醫療器械的驗收和養護，指導和監督醫療器械保管和運輸中的質量工作。
七、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
八、收集和分析醫療器械質量資訊。
九、參與購進計畫的質量審核。
十、協助開展對職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。
十一、其他相關工作。
財務部職責
一、全面負責企業財務工作,為公司負責,提供決策依據。
二、嚴格遵守國家有關財務法規和有關規定。
三、合理安排企業資金,不得簽發空頭支票。
四、收付現金時,必須嚴格審核原始憑證,並有經辦人和審批人簽字方可報銷。
五、帳目記錄清晰,嚴格執行財務管理制度。
六、商品貨款支付,須有質量驗收人員簽字。
七、有權拒絕原始憑證不清的付款。
八、有權拒絕手續不全的報銷。
九、支付任何資金時需有所有股東的簽字方可支付，並保留原始憑據。
採購部職責
一、負責貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。
二、嚴格執行《醫療器械購進管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。
三、負責對購進醫療器械合法性的審核。
四、對從非法定單位購進醫療器械、購進不合法醫療器械承擔責任。
五、負責供貨單位合法資料及相關證明檔案的收集。
六、負責對經營醫療器械的質量標準等資料的收集。
七、負責首營企業和首營品種所有資料的收集和申報。
八、堅持以「按需進貨，擇優採購」的原則編制進貨計畫。掌握醫療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質量優、不積壓、不脫銷。
九、負責做好「購進記錄」的記錄工作。
十、協助質量管理部作好質量查詢工作。
十一、嚴格執行《醫療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。
十二、對銷售醫療器械給不合法單位或個人，承擔責任。
十三、負責購貨單位合法資料及相關證明檔案的收集。
十四、負責做好「銷售記錄」的記錄工作，做到票、賬、貨相符。
銷售部職責
一、積極做好企業與客戶之間的業務聯絡,積極推銷商品,開拓客源,確保銷售計畫的完成。
二、收集市場資訊,了解客戶需求變化,利用銷售技巧,擴大企業影響。
三、按應收款考核週期及時催討應收帳款。
四、嚴格執行退換貨商品管理制度,一旦發生退換貨應按程式操作。
五、負責收集客戶質量資訊,對客戶投訴的質量問題處置,按質量資訊處置程式進行。
六、負責客戶要貨計畫並填寫訂貨單。
七、負責對客戶進行業務洽談
八、負責受理客戶所需的營銷業務。
九、有權向公司上級對銷售策略提出建議。
人事部職責
一、負責起草企業內部各部門管理制度的資料保管。
二、檢查、督促企業各項管理制度執**況,並向總經理室報告。
三、確定原始記錄保管目錄表,規定保管期限。
四、制訂員工的培訓計畫和實施方案。
五、企業的人力資原管理。建立銷售人員檔案(銷售區域、銷售使用者、銷售業績情況)及企業人員花名冊。
六、制定企業勞動合同管理。
七、建立員工健康檔案,直接接觸醫療器械商品人員發現患有傳染病、**病及精神病等均要及時調離崗位。
銷售部經理崗職責
一、認真學習並貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解並積極推進企業質量體系的正常執行。
二、牢固樹立「合法經營、質量為本」的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持「使用者至上」的原則，指導醫療器械的銷售活動。
醫療器械公司各部門人員職責
xx市 xx醫療器械 有限責任公司 各部門人員規章制度 公司股東出資情況表38 組織框架圖 法定代表人職責 法定代表人在國家法律 法規以及企業章程規定的職權範圍內行使職權 履行義務，代表企業參加民事活動，對企業的經營和管理全面負責，並接受本企業全體成員和有關機關的監督。公司法定代表人可以委託他人代行...
QD各部門人員職責
四川醫療器械 質量職責目錄 檔名稱檔案編號 總經理質量職責qx.qd.001.01 質管部經理質量職責qx.qd.002.01採購部經理質量職責qx.qd.003.01銷售部經理質量職責qx.qd.004.01倉儲部經理質量職責qx.qd.005.01財務部經理質量職責qx.qd.006.01質量管...
醫療器械各部門質量管理部的崗位職責
質量管理部的崗位職責 制定人制定日期 審核人審核日期 批准人批准日期 執行日期 分發部門 質量管理部 1 質量管理部職能 根據公司質量方針與目標，組織建立與執行公司質量管理體系，並進行經營管理服務過程中各項流程的改進 實施與控制。保證醫療器械質量和服務質量。2 主要職責 2.1 貫徹執行國家有關醫療...