臨床檢驗方法學評價基本概念和具體實施簡介
方法學評價不僅是實驗室認可的必須條件，更是實驗室質量管理的基本要求。
2023年我國實驗室國家認可委員會（**as)以將iso15189《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》作為我國實驗室認可的標準。
《醫療機構臨床實驗室管理辦法》第三十條:
醫療機構臨床實驗室應對方法學進行評價,包括準確度、精密度、特異性、線性範圍、穩定性、抗干擾性、參考範圍等。
clia』88 第493.1213條:
實驗室在報告病人結果前, 必須建立和確認每個方法下列的效能指標:正確度(原稱準確度) 、精密度、分析靈敏度和特異性、病人結果的檢測(可報告)範圍、參考範圍與其他適用的效能特性。
分析系統試劑定標品分析儀
1檢測系統
試劑人員操作程式環境和配套設施分析儀器校準品
確認(驗證):
用小批量的病人樣本(混合樣本),來驗證本實驗室現行的檢測系統引數與廠家提供的引數相吻合或符合本實驗室所制定的檢測質量要求。
建立:用批量的病人樣本(或混合樣本)、採用標準的實驗方法、用實驗室現行的檢測系統來確定本實驗室檢測專案的引數和檢測質量要求。
為何要對方法學進行評估
安裝和運輸過程使分析系統發生變化。
工作環境和條件不相同(水質、電壓、溫度、濕度、大氣壓等)。
試劑在運輸和儲存條件等狀況發生變化。
儀器電子部件的使用老化和機械部件的磨損。
操作程式的制定。
員工的素質和培訓情況的差異、檢測物件(人群)的差異。
在實驗室開業之前或新檢測專案和檢測系統引入後，在正式開展之前，核實或驗證廠家提供的技術引數。
建立自己的檢測系統的方法學引數，並評價方法學引數是否符合本實驗室（或國家規定的）的質量要求。
利用新檢測系統的方法學引數，正確解讀專案、報告結果及合理解釋檢測結果。
對現用的檢測系統進行監控，已確保檢測質量。
熟悉和掌握該儀器或檢測系統的操作程式，為正式檢測病人樣本作好準備。
編寫較全面的適合自己的sop。
何時需要進行評價
新引入的檢測系統（儀器、試劑）在正式使用之前。
實驗室自己研製或開發新專案時。
現使用的方法（儀器、試劑）發生了變更後。
儀器進行了重大的維修和主要部件的更換後。
室間質評失敗後。
方法學評價的基本內容
精密度（批內、天間）評價
正確的評價
靈敏度評價（功能靈敏度）
可測定範圍驗證（amr,線性）
臨床可報告範圍驗證（crr)
攜帶汙染確認
參考區間確認或建立
干擾因素評價
精密度評價
clsi ep5-a2方案：
《定量檢測方法的精密度效能評價》
方案特點：
1. 主要用於廠商或臨床實驗室對新研發的檢測方法和系統或自建檢測系統進行評價。
2. 採用2×2×20檢測方法，80個資料，
3. 要經過離群值檢驗、精密度評價、與廠家指標比較等複雜的計算。
clsi ep15-a方案：
《使用者對精密度和正確度效能的核實指南》
方案特點：
1. 要根據廠商提供的批內和總精密度來決定樣本檢測的重複次數。
2. 需20份樣本（包含整個線性範圍）,一天或3～4天完成。
3. 要計算批內和總精密度並分別與廠家的資料進行比較。
4. 要_______經過離群值檢驗和統計學顯著性檢驗。
5. 是對廠家提供的效能引數的核實。
簡易的不精密度評價
一、可選用的樣本
1.檢測過的混合的病人樣本。
2.質控物質。
3.定標品（非現在用的另一批號）。
4.廠家專門生產的用於精密度評價的物質。
二、樣本要求
1.高低兩個濃度，最好選擇在醫學決定水平點。
2.或濃度在參考區間的上限和下限附近。
3.或檢測範圍的中間點和功能靈敏度上限。
4.與病人樣本同基質，含量穩定，不能有新增劑。
三、制定本科室的檢驗質量目標
1.按生物學變異匯出的質量目標.
2.按室間質評計畫中規定的質量目標： clia 」88、部室間質評標準
3.按已出版的推薦的質量目標
4.基於目前技術水平設定質量目標
四、檢測
1.批內（within run）：一次檢測完成。
2.天間（run to run）：一天檢測一次，共20天，（在樣本儲存有困難的專案中，可採用上下午各檢測一次，每次兩個樣本，共檢測五天）。
五、統計計算和形成評估報告
分別計算批內和天間兩濃度的sd、cv%。
六、判別標準
1. 批內不精密度≤1/4的總允許誤差（tea）
2. 天間不精密度≤1/3的總允許誤差（tea）
正確度效能評價
正確度定義:
由大量檢測結果得到的平均值與接受參考值的一致程度。
何時需要評價：
1.新儀器、新方法（試劑）使用之前。
2.儀器、方法（試劑）、操作程式的更改後。
3.儀器進行重大的維護及主要部件的更換後。
4.室間質控結果失敗時。
5.相同專案有多台儀器（方法）檢測。
6.至少半年一次。
常用的評價方案
方法學比對
室間質評（pt）:cap、部、省臨檢中心等
對已知靶值物質的檢測（定值質控品、定標品、測試過的樣本）
實驗室之間的比對
chart review
雙人比對
簡易的正確評價法案
《使用者對精密度和正確度效能的驗證指南》
1.方法學比對
2.對已知靶值物質的檢測計算偏倚包括如下物質（但不限於這些物質）
a.定值質控品
b.定標品（另一批號）
c.pt樣本
d.測試過已知值的病人樣本（結果需穩定）
e.廠家生產專門用於正確的確認（定標確認）的物質
f.參考物質
臨床可報告範圍（crr）
臨床可報告範圍是指檢測方法能定量報告的範圍，允許稀釋或濃縮和預處理，檢測值可超出amr。
crr建立的基本要求
crr的建立是由實驗室主任作出的醫學判斷，並依賴於分析技術。crr通常是在方法學驗證之始建立並且不需要再評估除非方法學改變。
crr的建立應兼顧以下兩點：
1. 方法學上能否做到
2. 是否有臨床診斷意義
方法學評價是乙個比較複雜和繁瑣的工作，知識面要求高，需要認真
地去學習有關的基礎知識。
目前：大部分ep檔案只適用於新方法的研發，檢驗科要按照實際情況選擇簡單的評價方案進行驗證廠家提供的引數就可以了。
首次評價應在檢驗專案正式開展之前完成，未完成的應盡快完善。
要通過評價熟悉和掌握檢驗方法和檢測儀器，利用評價引數正確報告結果與合理解釋檢測結果。
科主任和相關組長要參與方案設計和評價資料的統計、員工必須參與評價。
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