1 風險管理目的
通過對本次車間改造、標準公升級的風險進行分析、評價和控制以及改造後驗證資料的評價，確保產品的所有風險均處於可接受的水平。
2 風險管理活動範圍
適用於本公司gmp改造、檔案公升版在產品實現全過程的風險管理活動的控制，如廠房平面布局、設施裝置的更新、環境潔淨級別的提公升、提高檔案管理的適用性及人員培訓等風險管理活動的控制。
3 職責和許可權的分配
3.1 藥廠總經理
3.1.1 提供風險管理所需的資源；
3.1.2 批准風險管理計畫；
3.1.3 批准風險管理報告。
3.2 質量副總
3.2.1 全面負責質量體系、產品技術及上市產品等有關風險管理；
3.2.2 組織實施風險管理活動，負責風險分析和評價
3.3 行政部
3.3.1 負責對參與風險管理人員的資格認可；
3.3.2 參與風險分析和評價。
3.4 物料部
3.4.1 提供採購過程與風險有關的相關資訊；
3.4.2 參與風險分析和評價。
3.5 生產部
3.5.1 提供生產過程與風險有關的相關資訊；
3.5.2 負責在生產過程中採取風險控制措施的實施，降低或消除風險；
3.5.3 參與風險分析和評價。
3.6 質量保證部
3.6.1 編制風險管理計畫及風險管理報告
3.6.2 對降低風險措施實施進行跟蹤、監督。
3.6.3 對風險控制措施的結果進行驗證；
3.6.4 負責不合格品的評審；
3.7 質量控制部
3.7.1 提供質量控制過程與風險有關的相關資訊；
3.7.2 負責在質量控制過程中採取風險控制措施的實施，降低或消除風險；
3.7.3 參與風險分析和評價。
3.8 市場部
3.8.1 負責對售出產品的質量跟蹤，並反饋相關資訊；
3.8.2 參與風險分析和評價。
4 風險識別、評估計畫
4.1 針對公司質量體系執行，計畫在2月份圍繞檔案管理、組織機構、人員職責、工作程式、人員能力和資源、管理等方面分析評價，找出風險及潛在風險，風險進行分析根據發生機率、可能的危害程度，採取不同的控制手段，將風險降到最低。
4.2 針對凍乾車間改造，計畫在3月初圍繞生產工藝、工藝布局、人物流向、設施裝置布局及材質選擇、管理等方面分析，將會出現的問題（風險）是什麼? (2)可能性有多大（風險的性質）?
(3)問題發生的後果是什麼（危害的程度）? 發生的條件、發展的趨勢，從而制定改造方案，實施風險最小化（如更換陳舊裝置、根據需要增加ffu），通過驗證活動證明風險最小化行動計畫的效果；
4.3 針對水針車間改造，計畫在5月初圍繞生產工藝、工藝布局、人物流向、設施裝置布局及材質選擇、管理等方面分析評價，並根據評價結果決定在改造中實施風險最小化措施（如更換陳舊裝置、增加b及送風空調），通過驗證活動證明風險最小化行動計畫的效果；
4.4 針對提取車間改造，計畫在5月底圍繞生產工藝、安全生產、設施裝置布局及潔淨區的人物流、管理等方面分析，將會出現的問題（風險）是什麼? (2)可能性有多大（風險的性質）?
(3)問題發生的後果是什麼（危害的程度）? 發生的條件、發展的趨勢，從而制定改造方案，實施風險最小化（如一般區增加密閉裝置），通過驗證活動證明風險最小化行動計畫的效果；
4.5 針對倉庫改造，計畫在5月底圍繞公司物料種類、各種類所需的庫區面積、物料性質等方面分析，將會出現的問題（風險）是什麼? (2)可能性有多大（風險的性質）?
(3)問題發生的後果是什麼（危害的程度）? 發生的條件、發展的趨勢，從而制定改造方案，實施風險最小化（如增加取樣間），通過驗證活動證明風險最小化行動計畫的效果；
4.6 產品：首先完成對老產品的年度質量回顧分析，並對回顧分析進行分析，找出其異常點進行風險分析，對於裝置運**況、公用設施運**況、水系統和空調系統等做年度質量分析及簡單的風險分析；對過去一年的外部審計和自檢情況進行回顧分析，總結出與產品相關的內容；組織風險評估小組，對產品生產過程進行乙個現場風險排查，排查出可能存在的問題，並對發現的問題進行風險評估，針對風險高制定整改措施並整改。
4.7 其它：針對廠區**、物流分開，qa、qc分成兩個不同的辦公區域等方面分析、評估風險的性質、危害的程度、發生的條件、發展的趨勢，從而預置管理的機制。
5 風險的可接受的準則
5.1 風險的概率
5.2 風險的嚴重度
5.3 可檢測性(d)：在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義如下：
5.4 風險評價準則
5.5 風險評價準則系數值分析
根據上述風險評價準則所構成的5×5風險評價矩陣圖，確定風險可接受區域。
5.5.1 可接受係數ac ac=pi×si
5.5.2 廣泛可接受區 ac≦4
該區域內，風險是可以接受的，並且不需要主動採取風險控制。
5.5.3 合理可行（alarp）區 4該區域內，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然後對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益沒有超過風險，則風險是不可接受的。
任何風險都應降到可行的最低水平。
5.5.4 不容許區 ac>12
該區域內，風險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。
6 實施
6.1 風險梳理：將本次改造、藥品生產過程中可能出現的問題列出，包括三個生產車間的裝置的更新、潔淨區級別的界定、物料**商審計，物料採購、貯存過程、生產操作、裝置執行、質量控制過程等環節可能出現或存在的影響產品質量的風險進行系統的梳理，將《質量風險評估表》表中的內容逐一完成
6.2 風險評估：由風險管理團隊及外聘專家（若可能）按《風險管理規程》規定，評估每乙個問題（梳理確定）可能出現的後果及影響的程度，並對梳理後的風險進行彙總分析，確定最終需控制的風險專案內容。
6.3 風險降低：針對評估完的風險，需要制訂措施進行處理，有針對性的制定有效降低藥品風險的方法，可切入點為：
a）降低嚴重性，b）降低發生的可能性（如提高空間環境潔淨度）。c）提高可監測性（如實時監控和報警）。
6.4 風險處置效用評估：制定的風險降低實施計畫或方案，在實施一段時間後應進行效果評價，依評價的效果完善或變更風險管理實施計畫或方案，以達到藥品質量風險最小化的最終目標
7 附件
質量風險評估表（附後）
質量風險評估表
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