目的加強原料、生產環節質量檢驗監督和市場質量資訊返饋的跟蹤處理，提高產品質量。
範圍所有採購進廠的原料，包裝材料、半成品及成品等
職責部門
工廠質檢部全面負責進廠原藥、包裝材料、工廠生產的半成品、產成品的質量檢驗監督
說明：本管理制度僅限對莒南工廠產品質量檢驗監督工作相應部門的操作管理，在實施過程中應全面貫徹和執行公司制定的相關規定。
一、 入廠原料檢驗
範圍：採購進廠原藥、助溶劑、其它物料等
職責劃分：
1、質檢部負責人負責組織和安排本部門人員對進廠原料的質量檢驗；並對檢驗結果進行複查審核；負責與其它相關部門協同處理與原料質量相關問題的處理；
2、化驗員負責對進廠原料進行抽樣檢測，依據檢測結果作出質量判定。負責對因原料質量出現的異常現象及時向部門主管匯報。
原料質量控制流程
1、質檢抽樣檢測合格但因特殊需要經研發小試配樣出現配方適應性不合格的原藥由研發質檢共同出具「配方適應性不合格」不合格質檢單，通知採購由廠家對不合格原藥進行處理；
2、抽樣檢測合格但在生產過程中半成品出現經調查確實因原藥質量問題導致不合格的，可補充判定該批原藥質量不合格，由廠方承擔相關責任。
方法步驟
1、原料抽樣
1．1進廠原料由化驗室派專人進行抽採樣品，抽樣時根據樣品性狀準備好相應器具。
1．2化驗員須對抽取的樣品做好相應標識記錄，樣品標識上須註明樣品名稱、**、批號，取樣地點，含量、取樣人、取樣日期等資訊；
1．3取樣時檢查產品外包裝如沒有任何標識或無名稱標識，化驗員應拒絕抽樣，不得在貨運單上簽字同意卸車，並及時向部門負責人說明情況，如屬標識不全（依《商品農藥包裝通則》）須在質檢報告上註明；
1．4無標識或無產品名稱標識的進廠原料由質檢部及時通知採購聯絡供方盡快協調處理。
2、分析檢測及質量判定
2．1進廠原料樣品檢測由化驗室安派專人進行；
2．2分析檢測方法依照相應標準或技術檔案操作，在不影響檢測結查的前提下可按本部門制定的相應「操作規程」簡化操作步驟；
2．3分析檢測結果判定必須及時準確，並同時經其他人複核一致有效；如複核結果與檢測人結論不一致，應重新測定；
2．4依據檢測對相應原料質量進行判定，判定標準參照《進廠原藥質量控制標準》或其它技術標準檔案。
3、開具質量檢驗報告
3．1質量檢驗報告單必須填寫清晰工整，內容完整，包括產品名稱、數量、**、取樣地點、批次、取樣人、檢測項指標、實測值，判定結論等；
3．2質檢報告單必須經檢測、複審或審核兩人以上簽名有效；
3．3質檢報告單一式三份，一聯存根，二聯紅單送保管，三聯黃單送工藝配料開單，對不合格原料以第三聯黃單送保管提示保管單獨存放。
4、填寫原料檢測記錄和臺帳
5、留樣儲存
記錄資料
《檢驗報告單》 《進廠原料檢驗台帳》
《不合格品通知單》
二、 入廠包材檢驗
範圍 所有用於工廠生產產品包裝的進廠物料，包括箱、桶、袋、商標箱貼、膜卷、瓶等
職責劃分
1、質檢部負責組織和安排本部門人員對進廠包材的質量檢驗；並對檢驗結果進行複查審核；負責與其它相關部門協同處理與包材質量相關問題的處理；
2．質檢部包材檢驗專員負責對進廠包材進行抽樣檢驗，依據檢測結果作出質量判定。負責對因包材質量出現的異常現象及時向部門主管匯報；
3．包材檢驗專員負責依照相應技術標準要求對新產品、新包材**廠家或市場要求更換產品包材型別的相應包材安排做好包材適應性試驗。
包裝物料質量控制流程
1、對新**廠家提供的包材以及新產品確定使用某品種或規格包材之前須先經質檢部對相應包材進行適應性試驗，試驗合格方可**使用；
2、對經質檢抽樣檢驗合格但在生產使用中出現因包材質量問題導致發生我方產品質量事故的，調查確認後可補充追認供方當批包材質量不合格，相關責任由供方承擔。
方法步驟
1、包材試驗
1．1包材質檢員按市場需要或採購送樣安排試驗計畫；
1．2研發工藝人員根據需要配製試驗所需藥品；
1．3包材質檢專員按相應包材技術指標進行裝藥封樣並進行應試驗；
1．4在規定試驗期觀察試驗結果，填寫試驗報告。
2、包材進廠檢驗
包材質檢專員接通知後到指定地點對進廠包材進行抽樣檢測。
3、開具質檢報告單
4、填寫進廠包材質檢記錄臺帳
記錄資料
《質檢報告單》 《包材質檢記錄》
《不合格品通知單》
《包材適應實驗報告》
三、 半成品檢驗
範圍所有車間生產的半成品物料和外加工半成品
職責劃分
1、質檢部負責安排化驗室人員對車間生產的半成品物料和進廠的外加工半成品進行抽樣檢驗；並對有質量問題的半成品協調相關部門進行處理；
2、化驗室化驗人員按崗位和分工負責相應半成品的分析檢測，並依據相應產品指標作出半產品的質量判定；負責將檢測分析過程中出現的異常情況及時向部門主管匯報。
半成品質量控制流程方法步驟
1、樣品檢測
1．1化驗人員接車間或倉庫保管通知到指定地點按規定方法抽樣，並對抽取的樣品做好標識，標識內容包括：品名、批次、生產車間、取樣人、取樣日期、代表數量等；
2．2抽取的樣品由專人按規定項依照相應標準或技術檔案進行檢測；
1．3檢測結果須經第二人同時複核符合後有效，第一次抽樣檢測不合格的半成品應按規定進行第二次擴大抽樣檢測，合格後放行；
2、開具質檢報告單
2．1質檢報告單由負責該樣品檢測的人員填寫，在相應**欄填寫好樣品名稱、數量、批次、生產車間、取樣人，報告日期、檢測指標項、實際檢測結果、判定結論，質檢報告單須經檢品檢測人、複檢人同時簽字後有效；
2．2質檢報告單一式三份，乙份存底，另兩份交生產車間乙份入庫使用，乙份車間留存。
3、樣品儲存
半成品樣品儲存參照《留樣管理》
記錄資料
《質檢報告單》 《半成品質檢記錄》
《不合格品通知單》
四、 產成品檢驗
範圍工廠所有車間生產的成品以及庫存的成品
職責劃分
1、工廠質檢部負責組織本部門人員對車間生產的成品質量進行檢驗，並對倉庫存放的成品組織質檢員定期抽查監督；
2、質檢部成品質檢員負責對車間生產的成品**巡檢、集中抽檢，並對倉庫存放的成品定期抽檢
成品質量控制流程
成品質量控制流程如下：
1.物料檢驗[液體製劑灌裝前經灌裝機取樣打比重、外觀與半成品對照合格後灌裝，不合格放料；固體製劑檢查半成品標識是否與包材配套一致，提料是否正確，正確後包裝] 2.包裝物料檢驗[檢查包裝是否配套，包裝材料質量是否合格，合格後使用] 3.
首件檢驗[檢驗生產線完成的首件產品質量是否合格，合格後繼續生產；不合格停機調適] 現場巡檢[巡檢中出現不合格現象，停機返工，機器調適後繼續生產] 4.集中抽檢[抽檢合格後入庫,不合格返工或不合格暫存] 5.定期庫檢[庫檢不合格的產品開返工單通知返工]
方法步驟
1．物料檢驗
1．1液體製劑灌裝前由成品質檢員監督抽樣送化驗室檢驗，經對比和打比重與半成品留樣一致後，方可由質檢員簽字同意灌裝；
1．2固體製劑包裝前經成品質檢檢查半成品包裝標識與要包裝的產品配套包材名稱一致，內在物料外觀無異常後由質檢員簽字同意包裝；
2．配套包材檢驗
成品質檢員應根據車間生產的產品檢查備料準備的包裝材料，必須包材配套、質量合格後方可使用
3．生產巡檢
4．集中抽檢
5．定期庫檢
質檢部成品質檢組將定期組織人員對庫存成品進行抽樣檢驗，抽檢形式內容同第4條，對經抽檢不合格的庫存成品彙總整理後以不合格品通知單的形式能知生產部門相應車間進行整改
記錄資料
《成品質量檢驗報告單》
《成品檢驗記錄》
《成品檢驗台帳》
《不合格品
五、 留樣管理
範圍所有進廠原藥、半成品、成品
職責劃分
1、質檢部根據相關管理規定安排本部門人員對檢驗抽樣做好儲存管理工作；
2、化驗室人員按各自崗位負責的工作和產品按要求做好對應的原料、半成品的抽樣、記錄、和封樣儲存；
3、成品質檢人員按要做好當班產成品的樣品抽取和儲存。
方法步驟
1、原料留樣
1．1原料進廠由化驗人員根據要求抽採樣品，並做好樣品標識，標識內容包括：樣品名稱、批號、含量、取樣日期、取樣人等；
1．2原料抽樣後應做好記錄和臺帳；
2、半成品留樣
2．1半成品經化驗人員抽樣檢測後的樣品應按要求做好封存保管，半成品留樣一樣必須做好標識，內容包括：樣品名稱、批次、數量、取樣日期、取樣人、有效成分含量等；
2．2半成品抽樣檢測後應同時做好檢測記錄；
3、成品留樣
成品留樣由成品質檢員根據要求在每個產品更換批次時抽取一袋或瓶已經封好的成品作為留樣
4、留樣的樣品由相應人員封樣並做好標識處理後送留樣室按要求分類存放，並做好留樣記錄；
5、樣品儲存期
半成品、成品留樣儲存期一般為兩年；原料樣品儲存期為相應批次產品有效期；
6、樣品處理
留存的樣品過期後應按規定方法進行處理
6．1原料樣品超過規定儲存期後可視其質量狀況進行處理，如樣品質量正常的經確認後返回原料倉庫或車間生產使用，質量出現異常或變質時應按報廢處理；
6．2半成品和成品樣品處理
過儲存期的半成品、成品樣品經質量確認後可重新加工處理的送車間進行處理；不能重新加工處理的樣品按報廢程式處理；
7、報廢樣品的處理
樣品過期後不能繼續加工使用的，可按廢品處理，報廢品的處理方法是將報廢的樣品按不同產品分類收集或倒入專門收集廢品的容器內，定期送環保部門指定的廢品處理站進行處理
記錄資料
《留樣室送樣記錄》
六、 產品批號和標識管理
目的加強生產流程管理，確保產品質量，便於對市場反饋的問題及時追溯查詢及責任追究
職責劃分
1、由工廠質檢部制定適合本工廠生產實際的批號和標緻識管理辦法；
2、由工廠質檢部化驗員和成品質檢員在平常工作監督本辦法的實施；
3、產品批號和相應的標識由生產車間生產過程中具體執行。
方法步驟
1、液體製劑的批號管理
1．1液體製劑的批號由質檢員開具化驗單時按研發在開單時編排的批次編號填寫，研發編排的批次編號依照生產當日的日期和批次進行編排，如配料日期為2023年12月16日配製的第三批黑光燈，編排批號為：2008121603
1．2配料員按化驗單上的批號對車間罐或沉澱罐的產品進行掛牌標識（牌上要詳細標明產品名稱、批號）
質量檢驗監督管理制度
目的加強原料 生產環節質量檢驗監督和市場質量資訊返饋的跟蹤處理，提高產品質量。範圍所有採購進廠的原料，包裝材料 半成品及成品等 職責部門 工廠質檢部全面負責進廠原藥 包裝材料 工廠生產的半成品 產成品的質量檢驗監督 說明 本管理制度僅限對城陽工廠產品質量檢驗監督工作相應部門的操作管理，在實施過程中應...
質量監督管理制度
一 監督人員工作紀律 1.監督人員經市質監部門授權由業主單位委派行使監督，受質監部門與業主雙重領導，直接對業主負責。2.監督人員必須堅持 公正 誠信 科學 求實 的宗旨。主動積極 勤奮刻苦 虛心謹慎地全心全意為工程建設服務。3.監督人員應加強自身思想建設，廉潔奉公，不謀私利。嚴禁以任何方式收受第三方...
質量檢驗管理制度
1 主題內容 本制度規定了進貨 過程 最終產品的檢驗管理內容及方法。2 適用範圍 本制度適用於本公司進貨 過程最終產品檢驗 3 職責 3.1 本制度由質檢部負責歸口管理 3.2 供銷部和生產車間配合實施 4 進貨檢驗 4.1 進貨檢驗抽樣 4.1.1採購物資和外協件進廠後，由供銷部庫管員核對供方送貨...