****質量管理制度
目的：建立乙個藥品收貨、驗收的制度，保證購進藥品的質量和數量，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司倉庫。
依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《2012版藥品經營質量管理規範》等法律法規。
使用範圍：本制度適用於公司所購進和銷後退回藥品的質量檢查驗收工作。
責任：採購部、倉儲部、質管部、運輸部、
內容：一、相關定義：
1.收貨：指藥品經營企業對到貨藥品，通過票據的查驗、貨源和實物檢查核對、票據和實物的檢查核對、運輸方式和運輸條件的檢查、並將符合要求的藥品按照其特性放入相應待驗區的過程。
2.驗收：指驗收人員依據國家藥典標準、相關法律法規和有關規定、以及企業驗收標準對採購藥品的質量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質量狀況、記錄等。
3.逐批：指按到貨藥品的批號逐一進行收貨和驗收，每個批號均應有完整的收貨、驗收記錄。
4.待驗：對到貨、銷後退回的藥品採用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。
二、收貨
（一）、採購到貨藥品收貨：
１．拒收範圍如下：
１．１查驗時發現不是本企業採購的藥品
１.2收貨驗收時發現藥品包裝破損、汙染、滲漏、關鍵封籤脫落、關鍵字跡模糊無法辨認的藥品
１.3需冷藏、冷凍藥品，收貨驗收時發現其運輸溫度超出標準，運輸條件達不到要求的藥品
１.4屬於電子監管的藥品，來貨卻沒有印電子監管碼。
１.5無隨貨同行票據，無批次檢驗報告的藥品
２.普通藥品的收貨
２.1藥品到貨時，收貨人員應核實運輸工具為封閉式貨物運輸工具，並對照隨貨同行單（票）和採購訂單核對藥品**，做到票、貨相符。 隨貨同行單（票）加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，印章與公司存檔樣式相符。
２.2無隨貨同行單（票）或採購訂單的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的資訊與採購訂單以及本企業實際情況不符的，不得收貨，並通知採購部門處理。
２.3收貨時要檢查藥品外包裝質量狀況、有無破損、汙染、、滲漏、封條有無脫落等情況，發現問題不得收貨，放待處理區，掛黃色標誌，及時通知採購人員與供貨商聯絡、處理。填寫相關記錄
２.4符合收貨要求的藥品，收貨人員應按藥品溫度特性、儲存分割槽管理等要求放置於相應待驗區域，設定黃色待驗狀態標誌。填寫相關記錄，記錄儲存5年。
２.4.1待驗區的溫度控制應符合待驗藥品的儲存溫度要求。
２.4.2收貨時間、待驗藥品放置時間按公司相關規定執行。
２.4.3待驗期間藥品質量管理應由收貨人員負責。
２.4.4 收貨人員應及時通知驗收員進行驗收。
３.需特殊儲存藥品（包含：冷藏、冷凍藥品）的收貨
３.1藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應拒收，並通知採購部門處理。並且填寫相關記錄。
３.2對照隨貨同行單（票）和採購訂單核對藥品**，做到票、貨相符，並加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，印章與公司存檔樣式相符。
３.3無隨貨同行單（票）或採購訂單的不得收貨，有外包裝質量不合格、汙染、滲漏、封條脫落等情況時不得收貨，並通知採購部門處理。
３.4收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，設定狀態標誌，通知驗收。
３.5注意：此類藥品應當在冷庫內待驗，設定黃色待驗狀態標誌，並且立即通知驗收人員驗收，收貨時間、待驗藥品放置時間按公司相關規定執行，待驗期間藥品質量管理應由收貨人員負責
三、驗收
（一）、採購到貨藥品的驗收
1.藥品驗收應查驗同批號的檢驗報告書。普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發生物製品查驗生物製品批簽發合格證，進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發生物製品查驗口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明。
2.從生產企業購進藥品，驗收員應查驗出廠檢驗報告書原件；從批發企業購進藥品，驗收員應查驗加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的檢驗報告書影印件。
3.採用電子資料形式傳遞和儲存檢驗報告書，驗收員應確認其合法性和有效性。無同批號檢驗報告書的，不得驗收入庫。
4.驗收員每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對於不符合驗收標準的不得入庫，放入藥品待處理區，掛黃色標誌，並通知質量管理人員確認，按質管部下發通知處理；合格品存放入相應的合格品庫區，並在外包裝箱上蓋相應的章，注意：不得蓋錯章。
5.同一批號的藥品應當至少檢查乙個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或開啟最小包裝可能影響藥品質量的，可不開啟最小包裝；外包裝及封籤完整的原料藥、實施批簽發管理的生物製品，可不開箱檢查。
6.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標籤、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，交質量管理人員確認，按質量部下發通知處理。
7.待驗藥品要在規定時限內驗收，驗收合格藥品應當及時入庫，驗收中出現的問題要盡快處理，防止對藥品質量造成影響，藥品質量檢查驗收應在到貨2日內完成。
8.冷藏、冷凍藥品或需特殊儲存的藥品，驗收應該在半小時之內完成，然後合格品轉入相應庫存放，不合格放入不合格品庫。
9.驗收時應按品種分別驗收。驗收完乙個品種，清場後再行驗收另乙個品種，嚴防混藥事件。
10.對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收合格的藥品應及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，按質量管理部門的通知處理。
11.檢查驗收結束後，應當將抽樣檢查後的完好樣品放回原包裝，並在抽樣的整件包裝上標明抽驗標誌，對已經檢查驗收的藥品應當及時調整藥品質量狀態標識，移入相應區域。
（二）、銷後退回藥品的驗收：
1.驗收人員應當依據銷售部門核准的退貨憑證或通知，對銷後退回藥品進行核對，對所退藥品逐盒、逐瓶、逐批次審查。 審查內容包括：
是否為本公司銷售藥品，是否為效期藥品，是否為過期藥品、藥品包裝質量、外觀質量是否合格，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。
2.確定為本公司所銷售藥品，並且不是效期、過期藥品，可按上述的步驟驗收；否則拒收，並按公司相關規定處理。
3.銷後退回的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，確認符合規定儲運條件的方可驗收入庫；如不能提供相關溫控證明資料或超過溫度控制要求的，按不合格品處理。
4.驗收員應當加強對退貨藥品的驗收管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
5.銷後退回藥品經驗收合格後方可入庫銷售，不合格藥品按公司有關規定處理。
四、驗收記錄
1.驗收藥品結束後應當做好驗收記錄。
2.驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的應當註明不合格事項及處置措施。冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄儲存。
3.經驗收員驗收確認，錄入相關驗收資料，計算機系統自動生成藥品驗收記錄，包括採購來貨、銷後退回藥品驗收記錄。
3.1驗收記錄應有驗收人員簽名和驗收日期。
3.2驗收結論為不合格的，驗收員應在驗收記錄中註明不合格事項及處置措施。
3.3驗收記錄應儲存至藥品有效期後1年，不得少於5年。
五、電子監管碼的規定
1.藥品入庫前應按規定對實施電子監管的藥品進行掃碼，並及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平台。
2.未實行電子監管碼管理的藥品，可以不掃碼；
3.屬於公司專門管理的藥品，必須全部掃碼上傳
六、按規定需直調藥品的，可委託購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應嚴格進行藥品驗收和藥品電子監管碼的掃碼與資料上傳，建立專門的直調藥品驗收記錄，並在驗收當日將驗收記錄相關資訊傳遞給直調企業。
1企業直調藥品必須符合規定要求。
2企業應建立專門的直調藥品驗收記錄。
3直調藥品委託購貨單位進行藥品驗收的，企業應與購貨單位簽訂委託驗收協議，明確質量責任。
4委託驗收的，直調藥品驗收記錄應在驗收當日傳遞給直調企業。
5.直調藥品電子監管碼的掃碼與資料上傳應按規定要求進行，執行「有碼必掃，掃後即傳」。
七、中藥材及中藥飲片的制度另行制定。
藥品收貨管理制度
1 目的 為保證入庫藥品質量。把好入庫質量關，確保入庫藥品合格。2 依據 根據 國家藥品管理法 及 藥品經營質量管理規範實施細則 等法律法規，制定本制度。3 範圍 適用於本企業購進的藥品及銷出退回藥品的收貨 4 職責 藥品收貨員對本程式的實施負責。5 內容 1 藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單...
藥品收貨管理制度
1.目的 為加強藥品在運輸過程中的質量管理，確保入庫藥品的質量安全，特制定本制度。2.範圍 適用於本公司採購或銷售退回藥品的管理。3.責任 本公司質量管理部 採購部 儲運部對本制度的實施負責。4.內容 4.1藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單以及相關的藥品採購訂單，無隨貨通行單或採購訂單的不得收...
藥品收貨管理制度
一 為加強入庫藥品的管理，把好收貨質量關，確保入庫藥品的質量。根據 藥品經營質量管理規範 2012年修訂 制定本制度。二 倉庫保管員負責購進藥品和銷後退回藥品的收貨。三 藥品到貨時，必須有隨貨同行單 票 或銷後退回的憑證。隨貨同行單應當包括供貨單位 生產廠商 藥品的通用名稱 劑型 規格 批號 數量 ...