14.當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的﹙﹚、﹙﹚生產環境（）檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或﹙﹚。必要時，還應當經藥品監督管理部門批准。
15.清潔方法應當經過﹙﹚，證實其清潔的效果，以有效防止﹙﹚和﹙﹚。清潔驗證應當綜合考慮裝置﹙﹚、所使用的清潔劑和﹙﹚、取樣方法和位置以及相應的取樣**率、殘留物的﹙﹚、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
16.驗證總計畫或其他相關檔案中應當作出規定，確保﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。
17.容器、裝置或設施所用標識應當﹙﹚，標識的格式應當經企業相關部門批准。除在標識上使用文字說明外，還可採用不同的顏色區分被標識物的﹙﹚（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。
18.壓力容器最高工作壓力大於等於﹙﹚，內直徑大於等於﹙﹚，且容積v大於等於﹙﹚，介質為﹙﹚、﹙﹚或最高工作溫度高於等於標準沸點的﹙﹚。
19.壓力容器製造單位必須提供的技術檔案和資料，有﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚
20.裝置管理系統一般都包括：﹙﹚及﹙﹚；建立﹙﹚資訊庫，實現裝置前期的﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚、轉固等；裝置執行過程中的情況記錄。
21.預防性維修：以﹙﹚為基礎的定期維修、維護，維修計畫分解，形成預防性維修工作計畫。
22.備品、備件管理：建立﹙﹚，編制﹙﹚，根據備件最小庫存量或備件重訂貨點形成採購計畫，跟蹤﹙﹚與﹙﹚的關係。
23.裝置的和﹙﹚必須符合裝置預定用途，應當盡可能降低產生﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚和﹙﹚的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的﹙﹚或﹙﹚。
24.生產裝置不得對﹙﹚產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產裝置表面應當﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚或﹙﹚、﹙﹚，不得與藥品發生﹙﹚、﹙﹚或向藥品中釋放物質。
25.純化水、注射用水的製備、貯存和分配應當能夠防止﹙﹚。純化水可採用﹙﹚，注射用水可採用﹙﹚以上保溫迴圈
26.熱量傳遞的基本方式：﹙﹚、﹙﹚和﹙﹚。
27.空壓機按輸出壓力大小分類為四類，低壓空壓機：﹙﹚，中壓空壓機：﹙﹚，高壓空壓機：﹙﹚，超高壓空壓機：﹙﹚。
10、按空壓機輸出排量可為三類：微型、小型空壓機：﹙﹚中型空壓機：﹙﹚，大型空壓機：﹙﹚
28.裝置管理中的4懂，3會是指3會是指﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚。
29.裝置使用中的3好
30.裝置完好率是指; ﹙﹚。
31.裝置利用率是指：﹙﹚
32.裝置檔案：是指從規劃，設計，製造，使用直至報廢全過程中不斷形成的圖紙，文字資料及說明。
33.鍋爐水處理的流程
34.進鍋爐的原水硬度合格指標為：﹙﹚
35進鍋爐的原水鐵離子合格指標為：﹙﹚
36. 工業蒸汽鍋爐（蒸汽壓力在1.0-1.6mpa）爐水總鹼度合格標準：﹙﹚
37. 鍋爐水位表執行時沖洗的頻次為：﹙﹚
38鍋爐執行中做好那幾件事情：鍋爐燃燒中的負壓控制及燃燒調節工作，水位及氣壓的調節工作，受熱面的吹灰工作，鍋爐水的排汙工作。
39.工業鍋爐執行中的常見事故
40.水幫浦的引數
41.裝置選型原則
42.壓力容器洩壓裝置為：﹙﹚。
43.壓力容器安全附件有
44.鍋爐水處理的主要任務
45按照加熱介質分：鍋爐分為
46.企業的廠房、設施、裝置和檢驗儀器應當經過（），應當採用經過（）的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的（）狀態。
47.已清潔的生產裝置應當在（）的條件下存放。
48.生產裝置應當有明顯的（），標明裝置編號和內容物;沒有內容物的應當標明（）。
49.裝置的（）不得影響產品質量。
50.主要生產和檢驗裝置都應當有明確的（）
51. 量程相同時，壓力表的精度等級中1.5和2.5,（ ）精度高。壓力表和安全閥的檢定週期分別是（）()
52.電梯的檢定週期是（）
53．裝置驗證中dq、iq、oq、pq分別表示（）
54. 水是製藥企業的（ ）或（），由於水的汙染，將直接匯入汙染源。
55.熱力滅菌利用高溫殺微生物可分為（）、()。
56.卡尺150-0.02中，150代表（）0.02代表（）
57.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當（）；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的（）除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免（）。純化水、注射用水的製備、貯存和分配應當能夠防止（）的滋生。
純化水可採用迴圈，注射用水可採用()以上保溫迴圈。
58.廠房或車間的選址、設計、布局、建造、改造和維護符合藥品生產要求，能夠最大限度地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯，便於清潔、操作和維護。
59.必須要做到能夠儲存廠房、公用設施、固定管道建造或再造後的竣工圖紙。
60.收集、整理各種生產裝置的生產廠家和裝置詳細引數資料，分類彙總，為裝置的選購、備件和維修提供必要資料。
61.收集、整理、繪製裝置備件圖紙等資料，以方便備件加工迅速和準確。
62.協助車間制定並修訂裝置的《標準操作規程》、《裝置預防性維修規程》、《裝置故障性維修規程》，協助車間對關鍵裝置驗證方案的編寫，並對車間的具體操作提供業務指導。
63.指導a類裝置操作及維護人員對《裝置操作規程》、《裝置預防性維修規程》、《裝置故障性維修規程》和《裝置驗證方案》的執行，並在執行過程中提出修改意見和建議。
64.對車間的a、b類裝置進行建立詳細的裝置檔案，檔案內容包括裝置資料引數、產能、使用地點、維修維護時備件的更換情況以及突發性問題做全面的記錄並做好事後分析，以利於完善對車間裝置的預防性維護操作。對車間的c類裝置要予以協助車間對其檔案的建立。
65.組織監督裝置驗證的進行，監督指導填寫裝置驗證報告，並審核驗證報告。
66.裝置大修時，參與擬定大修計畫，提出需大修的裝置清單及大修的重點部位，提出大修進度，並監督計畫的執**況。
67、對負責車間所有裝置要能夠做到周檢並填寫周檢記錄，對負責車間的主要裝置要能夠做到日檢並填寫日檢記錄，這樣可以降低裝置不必要突發性事故的發生以及避免停產
68.裝置狀態標識使用原則
「執行」是指裝置或裝置的某一部分正在進行生產操作。
「待維修」是指裝置執行中出現小故障因生產等原因裝置又不能馬上停下來。
「停用」是指裝置因故障需要進行停機檢修。
「待用」：處於完好狀態，隨時等待進行生產操作的裝置。
「維修」：正在等待或正在修理的裝置。
69.固定管道設施的內容物標識：
70.gmp裝置三大規程：裝置標準操作規程裝置故障性維修規程裝置預防性維修規程。
71.裝置崗位責任制：是指各個崗位人員及操作人員對裝置的使用，維護保養，修理及管理職責建立的一種制度。
三、簡答
1.分別說出三角帶、平鍵、平帶、鍥鍵的工作面？
答：三角帶
平鍵平帶
鍥鍵2. 單向流的含義？
答：指空氣朝著同乙個方向，以穩定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續清除關鍵操作區域的顆粒。
3. 動態的含義？
答：指生產裝置按預定的工藝模式執行並有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。
4.在裝置日檢中，主要檢查的事項是什麼？
答：⑴. 檢查裝置狀態標識是否按要求懸掛，並且所處狀態是正確的。
⑵. 計量檢驗儀器、儀表是否完好，是否有檢驗合格證，並在效期內。
⑶. 執行的裝置檢查其執行狀況，對發現的問題及時解決，並做好日檢記錄。
⑷.清潔後的裝置目測應無可見汙跡或油垢，用手擦拭任意部位確認應無灰跡。
⑸.動力系統大型裝置主要檢查箱體內是否有影響裝置工作的雜物，是否有對裝置工作造成不安全隱患的存在。
⑹. 裝置記錄填寫是否規範。
4.具備下列條件的裝置為壓力容器。
①最高工作壓力大於等於0.1mpa。
②內直徑大於等於0.15m，且容積v大於等於0.025m3.
③介質為氣體、液化氣體或最高工作溫度高於等於標準沸點的液體
5.精餾塔**酒精過程描述
稀酒精首先由塔釜進口進入塔釜，在塔釜內加熱盤管的作用下，稀酒精被逐漸加熱，當到達沸點溫度後，酒精蒸汽穿過不鏽鋼填料上公升，在不鏽鋼填料上與回流的酒精進行熱交換，熱交換後的酒精蒸汽在列管換熱器或板式換熱器內被通入其中的冷卻水冷卻成高純度酒精，高純度酒精進入回流比控制器，在其內部被按比例分離，回流部分沿管道進入塔釜繼續蒸餾，另一部分則作為合格酒被合格酒儲罐收集。合格酒罐內的合格酒被酒精幫浦打入各使用點繼續使用，在各使用點合格酒被利用後成為稀酒精，被幫浦打入稀酒精儲罐，由稀酒精儲罐進入塔釜內繼續迴圈利用。
6.提取罐提取過程描述
多功能提取罐由不鏽鋼罐體、迴圈幫浦、迴圈及輸送管路、控制系統組成。原料藥由取罐上罐口加入，根據工藝要求，開啟純化水管路閥門，開啟罐體夾套蒸汽閥門為罐體加熱，加熱時間到，開啟迴圈幫浦進行藥液加熱迴圈，時間到後開啟輸送閥門將藥液打入煎煮液儲罐。煎煮結束，進行出渣作業，當出渣車停至煎煮罐正下方，開啟煎煮罐下罐口將藥渣傾倒至出渣台車內。
7.外迴圈濃縮過程描述
單效或雙效外迴圈蒸發器組主要由蒸發器、加熱器、真空系統、冷卻系統及控制系統組成，待濃縮的藥液在蒸發器真空的作用下由煎煮液儲罐經進藥管路進入蒸發器內，在蒸發器減壓蒸發及加熱器持續加熱迴圈的作用下，藥液被逐漸濃縮，藥液中的水分被真空系統抽除，經列管式換熱器或板式換熱器冷卻後進入儲水罐自動排出，濃縮後的藥液在密度達到工藝要求後經放藥管路收集至周轉桶內，整個濃縮過程結束。
8.三輥蜜丸機制丸過程的描述
前機體為動力部分，由a型三角帶傳減速器蝸桿，蝸桿另一端皮帶輪供後機架製丸三輥的動力，蝸輪一端為擠條的動力，另一端為自動送、切、推及後支架開合輥的動力。從減速器蝸輪輸出功率、傳送給擠出器、擠出器絞龍頂端的增壓頭一方為出條供製丸用另一方為控制出條調整供條速度。擠出器連續擠出的藥條，由履帶式輸送帶同步輸送至後機架，輸送帶連續送條，由切條刀片自動切斷藥條、斷條由拔條刷推入三輥制做成丸。
後機架三輥圓丸部分，由定輥、託輥及開合輥組成，利用開合輥定時開閉原理，將進入三輥的藥條進行切段、圓丸、搓光、利用開合輥定時位移，要丸即掉在滑軌、成品滑到一方，藥頭及廢丸滑到另一方進行再製。
裝置管理員試題
化工 生產部崗位技能考試試題 二 部門姓名分數 一填空題 每空2分 1.化工操作人員的 四懂 是指三會 是指 2.規範裝置封存 啟用與報廢的相關程式，是為了搞好裝置後期管理，實現對裝置的管理。3.凡正式投產的裝置，由於管理不善和操作失誤使裝置發生非正常性的或且裝置修復費用或停機損失達到規定數額者，統...
裝置管理員上崗試題
裝置管理員綜合考試試題 一 填空題 50題 1 潤滑的 五定 定點 定質 定量 定時 定人。2 裝置的三好 管好 用好 維護好裝置。3 裝置的四會 會使用 會保養 會檢查 會排除故障 4 凡是人為原因，如違反操作規程，導致的裝置事故稱為責任事故 凡是由於設計 製造 安裝等原因導致的裝置事故稱為質量事...
裝置管理員
8 負責組織實施裝置設施的新增 大修和改造工作，包括立項 檢查及竣工驗收，並完善相關工作程式和手續。9 負責公司所有特種作業裝置的管理和定期檢驗。10 負責定期向公司匯報裝置管理動態，制定車間裝置管理員的工作計畫，進行定期考核。11 負責組織做好備品備件的採購計畫，定期收集車間上報的備品備件的計畫，...