2023年1月我司對2023年gsp體系運**況進行全面內審，通過自查，除了合理缺項外，基本符合質量體系執行的要求。根據新版gsp要求，有以下主要幾項不符合新版gsp要求：
1、冷藏裝置：冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進行驗證；
2、溫濕度監測系統監測儀表沒有按新版gsp要求合理安裝監測點及校準；
3、計算機系統沒有按新版gsp要求進行更新公升級。
4、計量器具沒校正。
以上缺項下達了整改通知，現將整改情況匯報如下：
一、冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進行驗證
1、原因分析：
公司冷庫和冷藏車使用一直正常，原版gsp無此項內容要求，新版gsp提出要求後，公司2023年1月8日已與北京世控測控技術****簽訂委託對冷庫、冷藏車、保溫箱進行驗證的協議，由於該公司任務繁忙，直到2023年3月28日才驗證完畢。
2、整改措施：
① 重新按新版gsp要求，制定冷庫、冷藏車、保溫箱驗證工作計畫；
② 成立了驗證小組；
③ 公司人員參與驗證；
④ 形成驗證報告；
⑤ 按照驗證資料，修改冷庫、冷藏車、保溫箱質量管理制度和操作規程；
⑥ 新購置二個保溫箱，確保運輸過程中冷藏藥品溫度符合要求。
⑦ 附錄一：冷藏冷凍藥品的儲存與運輸gsp認證現場指導原則---冷藏車開通了遠端監控能對冷藏藥品在運輸途中的溫度能夠及時進行自動記錄及上傳到電腦上且能自動報警。
3、整改效果：
① 2023年3月21日完成冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證工作，3月30日形成驗證報告。
② 冷藏車安裝了溫度遠端監測軟體。
③ 保溫箱安裝遠端監控軟體。
④ 經過專項內審，冷庫、冷藏車、保溫箱設施裝置基本符合gsp附錄一冷藏冷凍藥品儲存與運輸管理現場指導原則要求，能夠充分保證冷藏藥品的質量安全。
4、預防措施：
① 嚴格按gsp要求及冷藏裝置管理制度要求，確保冷藏藥品溫度符合要求。
② 加強員工工作責任心，重視冷鏈藥品的質量。
5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章。
6、完成時間：冷庫驗證2023年3月20日、冷藏車驗證2023年3月28日、保溫箱驗證2023年3月28日。
二、溫濕度監測系統的公升級改造：
1、原因分析：
我公司倉庫2023年已按原版gsp規定安裝了全自動溫濕度監測系統，每個單間庫房只安裝了乙個監測探頭，500平方倉庫安裝2個探測點，按照新版gsp要求不符合規定，因此，要增加監測點。。
2、整改措施：
① 2023年3月更換新的溫濕度監測系統，並能夠和省市藥監系統監管平台聯網；
② 能夠對庫房24小時溫濕度自動監測和資料採集，並能實現聲光報警；
③ 每個單間倉庫安裝2個監測點，每500平方公尺安裝了3個監測點，冷庫安裝2個監測點。
公司倉庫原有溫濕度監測點11個，現增加到21個，符合新版gsp要求。
3、整改效果：
① 新安裝的監測系統能夠實現自動監測和資料採集；
② 能夠實現聲光報警功能；
③ 通過內審基本符合gsp附錄三溫濕度自動監測點現場指導原則要求。
4、預防措施：
① 嚴格按gsp和溫濕度監測管理制度規定要求執行，確保庫房溫濕度符合要求。
② 加強工作責任心，加大檢查力度及時調控溫濕度。
5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠
6、完成時間：2023年3月23日
三、計算機的更新公升級
1、原因分析：
我公司原用gsp計算機系統，符合老版gsp要求執行正常，按照新版gsp要求，需要增加了許多功能，如：採購管理、收貨管理、運輸管理等功能。因此我公司與湖北武漢應變科技****簽訂了更換新版gsp計算機的協議，於2023年1月進行完成更新計算機系統的工作，為了使經營工作更好的銜接，於2023年2月1日正式啟用新版計算機系統。
2、整改措施：
① 新版gsp計算機系統應符合公司經營全過程管理和質量控制要求；
② 按新版gsp要求，制定各崗位人員操作許可權審批表；
③ 按照新版gsp要求，建立質量管理基礎資料庫；
④ 組織了全體人員學習新版gsp操作規程；
⑤ 制定了新版gsp計算機系統操作規程。
3、整改效果：
① 更換新計算機系統後，各崗位人員均能按職責許可權操作新系統；
② 更換新系統後能正常開展經營活動；
③ 資訊部和質管部開展gsp計算機系統的內部評審，基本符合附錄二計算機系統現場指導原則的要求。
4、預防措施
① 嚴格按照gsp要求和計算機管理制度的操作許可權執行；
② 加強員工工作責任心，嚴格按照各自崗位職責和操作流程，錄入計算機系統；
③ 加強計算機基礎資料的質量管理和更新，確保資料原始、真實、準確、安全和可追溯。
④ 加強計算機系統的安全管理，每日備份，確保資料安全。
5、負責人：黎燕梅、陶雲青
6、完成時間2023年1月30日
四、計量器具的校正
1、原因分析：
因我司中藥飲片經營得很少，沒有拆分裝的品種，故沒有做校正。
2、整改措施：
按國家有關規定，已做了計量器具的校正。
3、整改效果：符合gsp要求。
4、預防措施：
加強計量器具的管理，定期檢定及維修和保養，確保儀器的正常使用。
5、責任人：黎燕梅。
6、完成時間：2023年4月10日
江西贛藥集團全新醫藥****
2023年4月10日
不符合項整改報告
問題一 2013年四季度和2014年一季度的顧客滿意度調查，調查範圍均未包含汽車客戶 長城汽車 的情況。孤立事件。根本原因 1 人員方面 該相關工作人員為新入職員工，入職培訓中未對 顧客滿意控制程式 進行培訓 a.業務員入職培訓專案中增加對相關程式檔案的培訓，如顧客要求 顧客滿意控制程式 b.對業務...
安全標準化評審不符合項整改報告
4 安全生產工作指標未進行量化，缺少 三違 查處。現場評審 要素2.1.1 整改說明 2013年的安全生產工作指標中新增了 三違 查處，處理率100 整改內容附後 5 有關人員不了解本組織的安全生產目標。要素2.1.2 整改說明 在今後的工作中加強安全生產目標的宣傳。6 安全生產問題未及時解決。要素...
2019不符合項糾正措施表
no 10 001 受審核方代表日期 附件一學習記錄 附件二學習心得 通過對質量手冊7.6章節監視和測量裝置的控制的學習後，使我更深刻的了解到計量器具的控制對產品質量的重要性。並且學習到該如何更合理的按照體系要求對公司量具進行有效控制。想想在今年的審核中，編號為712856的邵氏硬度計已過有效期還用...