第一節質量保證
一、定義 ：質量保證是以產品質量為物件，開展直接形成產品質量的職能等活動，向使用者提供符合規定標準的產品和滿意的服務。
二、目的：藥品生產企業必須對所生產的藥品質量負責，保證人民用藥的安全性、有效性和均一性。質量保證的目的在於防止事故，防止交叉汙染和混淆，盡一切可能將藥品缺陷及差錯消滅在製造完成之前，從質量保證角度對生產的各個方面全面監控並貫徹始終，從而確保企業能長期穩定的生產出合格的藥品。
三、內容
1、質量標準的制訂
制訂和修訂物料、中間產品和成品的內控標準，由質監部會同生產技術部等有關部門草擬，經總工程師（或企業技術負責人）審查，企業領導人批准，簽章後下達，自生效之日起執行。一般每三年至五年由質監部組織複審或修訂，若在執行過程中確實需要修訂時可隨時向質監部提出申請，經領導審查批准，便可進行修訂。
2、質量標準的內容
（參看本篇第十章第七節）
3、物料的監控
（1）藥品生產用的物料的購入、儲存、發放、使用等應制訂管理制度。倉庫應由專人按本篇第七章物料管理內容進行進廠的原輔料、包裝材料（包括標籤和使用說明書）的驗收、保管、請驗、發放和退料處理，不合格產品不得發放使用，應作退貨或監督銷毀等處理。進口原料應有口岸藥品檢驗所的檢驗報告單。
（2）車間應由專人按批生產指令單，批包裝指令內容負責原輔料、包裝材料的領取、驗收和使用。
4、生產過程的質量監控
（1）質量監控人員由質量管理部門授權人擔任。
（2）質量監控依據是生產和質量管理制度，生產工藝規程，標準操作程式和生產衛生管理規程等。
（3）監控主要內容：
①生產指令與現場生產一致。②物料外觀、標誌、放置。③稱量複核（抽查）。
④批號管理。⑤質量監控點的檢查和檔案執**況。⑥物料平衡。
⑦加工時間控制符合工藝規定。⑧生產衛生（個人、環境、裝置、廠房、工藝衛生）。⑨計量器具的校正，核對合格證。
⑩狀態標記正確。⑾水質監控（取樣點，時間間隔）。⑿生產條件（溫濕度、靜壓差、真空度、壓縮空氣等）。
⒀重新加工。⒁偏差分析。⒂清場檢查。
5、審批許可權
（1）根據檢驗結果決定物料和中間產品的使用，對不合格的物料不准使用，不合格中間產品不准流入下工序，不合格成品不准出廠；
（2）審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
（3）審核不合格品處理程式。
6、物料質量穩定性評價
根據留樣觀察和**物料穩定性的試驗結果，評價物料的貯存期，為藥品有效期提供資料。
第二節質量檢驗
一、前言
藥品質量分析與測試是質量管理部門對物料、中間產品、成品、環境、空氣潔淨度、水質等監控的重要手段，是生產的眼睛。快速準確地提供檢測結果，能為質量管理部門的現場監控提供支援資料。為保證檢測資料的準確性和可靠性，藥品檢驗與測試須執行的操作規程和管理制度。
二、檢測場所、儀器、裝置和設施的要求
應與所生產藥品的生產規模，品種和檢驗要求相適應，一般檢驗場所有化學分析檢驗室，配備與生產檢驗相適應若干實驗室如分析天平室、精密儀器室、熱工室、毒氣室、無菌檢查室、微生物限度檢定室、標準溶液標化室、留樣觀察室、辦公室、貯藏室及更衣室等。檢測裝置應能與所生產品種相適應並配備潔淨室監測設施。企業根據生產品種的需要，設定中藥標本室，生物檢定和放射性同位素檢定等實驗室。
三、取樣管理
1、取樣辦法：
（1）對原輔料、中間產品、成品、副產品及包裝材料都應分別制訂取樣辦法。
對取樣環境的潔淨要求，取樣人員，取樣容器，取樣的部位，取樣方法，取樣量、樣品混合方法，取樣容器的清洗、保管，必要的留樣時間，以及對無菌或有毒物料在取樣時的特殊要求等都應有明確的規定，原料可在倉儲區原料取樣間取樣，取樣環境的空氣潔淨度級別應與生產要求一致，如不在取樣室取樣，取樣時應有防止汙染和交叉汙染的措施。n2
（2）取樣件數：一般原輔料總件數n≤3時，每件取樣；n為4~300時，取樣為+1；n≥300時，取樣量為+1。中間產品、成品、副產品及特殊要求原料等按具體情況另行規定。
中藥材取樣件數：≤5件時，逐件取樣，<100件時，取樣5件，100~1000件時按5%取樣，超過1000件時，超過部分按1%取樣，貴重藥材，逐件取樣。
包裝材料取樣：按gb2828規定。
（3）取樣時填寫取樣記錄，內容有取樣日期、品種、物料編號、規格、批號、進廠編號、**、包裝，必要的取樣說明、取樣人簽名等。
（4）物體超過規定儲存期時，要重新取樣檢驗。
（5）已取樣的物料，貼上取樣證。
2、取樣數量：每個樣品取樣量一般應按全檢所需數量1~3倍。特殊情況另訂。
四、檢品的測試方法
1、物料（包括工藝用水）、中間產品、成品及副產品的檢驗操作規程由各級檢驗室根據質量標準組織編制，經質量管理部門審查，總工程師（或企業技術負責人）批准，簽章後，自生效日期起執行。
2、檢驗操作規程一般三到五年複審、修訂一次。審查、批准和執行辦法與制訂相同。在執行時如確實需要修改時，審查、批准和執行辦法與制訂時相同。
3、檢驗操作規程內容：檢品名稱（中、外文名）、代號、結構式、分子式、分子量、性狀、鑑別、檢驗專案與限度和檢驗操作方法等。檢驗操作方法必須規定檢驗使用試劑、裝置和儀器、操作原理及方法、計算公式和允許誤差等。
4、滴定溶液、標準溶液、指示劑及酸鹼度、內毒素、生物效價等單項檢驗操作方法及培養基製備等可參照藥典有關規定，編入檢驗操作規程附錄。
五、檢驗原始記錄及檢驗報告書
檢驗人員應按規定做好檢驗記錄，根據檢驗結果出具檢驗報告單。
1、檢驗原始記錄為檢驗所得資料的記錄及運算等原始記錄資料。
2、檢驗結果由檢驗人簽字，專業技術負責人複核。檢驗報告單由質監部或檢驗室負責人審查、簽字，並建立，並建立檢驗台帳。
3、檢驗原始記錄、檢驗報告單須按批號儲存至藥品有效期後一年。未規定有效期的藥品，至少儲存三年。
六、檢驗室的管理
1、儀器、儀表、小容量玻璃儀器的管理。
（1）生產和檢驗用的儀器、儀表、小容量玻璃儀器等須專人負責校驗或按規定送計量部門檢定，經檢定合格後方能使用，檢定後的儀器、儀表應貼上合格證並規定使用期限。
（2）計量儀器儀表、計量用玻璃器具應建立臺帳，註明檢定或送檢日期，合格證有效期等，儀器儀表應按規定定期複檢。
2、滴定液、標準液、標準品、對照品和檢定菌的管理
（1）質監部必須指定專人負責滴定液、標準液、標準品、對照品和檢定菌的管理。
（2）滴定液為制訂標化允許誤差及有效期。標準溶液應制訂使用期。滴定液的標籤應有品名、標準溶液的濃度、標化時溫度、日期標化人及複核人簽名及使用期限。
滴定液和標準溶液由質監部指定專人配製，專人複核，專人分發並定期復標。領用滴定液、標準溶液要作好登記。
（3）標準品及對照品由質監部專人加鎖保管統一申領和發放，並做好記錄。
（4）檢定菌由質監部建立收發制度。使用部門定期進行傳代純化，做好遺傳譜，並作記錄。
七、實驗動物管理
1、飼養動物人員應配備專用工作服、鞋、帽、手套、口罩等勞保用品，參觀人員必須按規定更衣更鞋。
2、必須從經認可的實驗動物飼養單位購買動物。新購入實驗動物必須經檢疫合格，才能進入飼養室。
3、實驗動物的飼養、實驗、清洗、消毒、廢棄物、飼料各室應分開。飼育與實驗室要分開，並有與動物飼育室分開的工作人員辦公室（或休息室）、更衣室及淋浴間。
4、飼養室周圍環境無直接汙染源，有防止老鼠、害蟲進入室內的裝置。室內應整潔，地面無積水，室內環境應符合國家有關規定。
5、排汙裝置條件完善符合環保要求。
6、飼育器具採用無汙染材質，飲水器具及籠具應能滅菌消毒，飲用水應符合衛生標準。
7、實驗動物應有記錄如帳。
8、制定和執行有關實驗動物管理制度，有崗位責任制及操作規程。
9、建立與工作相適應的各項記錄。
八、留樣觀察
1、中心檢驗室應設立留樣觀察室，建立物料、中間產品和成品的留樣觀察制度，明確規定留樣品種、批數、數量、觀察專案，觀察期限，留樣時間等，指定專人進行留樣考察，建立留樣臺帳（有品名、規格、批號、數量、檢測專案、資料、日期、結論等）留樣樣品儲存到藥品有效期後一年，無有效期的藥品儲存三年。
2、設定的留樣觀察室應能滿足留樣要求的場地，室內有足夠的樣品存放設施，應填寫留樣樣品質量變化通知單呈送質監部負責人，由部門負責人呈報有關部門。
3、留樣觀察結果應有記錄，定期書面總結。產品留樣期間，出現異常質量變化，應填寫留樣樣品質量變化通知單呈送質監部負責人，由部門負責人呈報有關部門。
4、產品一般應按批號留樣，留樣數量為全檢量的三倍，產品留樣宜用原包裝。
九、穩定性試驗
1、質監部為開展對原料、中間產品及成品的質量穩定性的有計畫的考核，根據考核結果來確定物料儲存期，為制定藥品有效期提供依據。
2、穩定性試驗的內容：
（1）加速破壞試驗，**樣品的效期。
（2）樣品在規定儲存條件下觀察若干年限的檢測結果。
第三節綜合質量管理
一、質量管理的物件和目的
質量管理是以確定和達到藥品質量所必須的全部職能和活動作為物件進行管理。其目的在於防止事故，盡一切可能將差錯消滅在製造完成以前，以保證藥品質量符合規定要求。
二、制定質量管理及檢驗人員職責
1、藥品生產企業的質量管理部門負責生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。對《藥品生產質量管理規範》的實施和產品質量負責。對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
2、質量管理人員和檢驗人員按照崗位設定，明確崗位職責。
3、質量管理部門設專職質檢員，車間、**、銷售、倉庫、生產班組設專職（或兼職）質檢員。按分工各自承擔質量保證責任。
4、質量管理部門必須設立檢驗機構，承擔對物料、中間產品和成品的檢驗職責。車間可設立檢驗室（組），承擔中間產品檢驗和規定的檢驗任務。
三、藥品申請審批檔案及批准檔案
1、藥品申請檔案由產品開發部門草擬申報，但必須經質量管理部門會簽後上報。
2、藥品申請和審批檔案原件應作為產品質量管理檔案歸檔，質量管理部門可有批件影印件，作為藥品品種質量標準的依據。
四、質量資訊與質量分析
1、建立質量統計報告制度，按月、季、上半年及年終統計，有綜合質量分析報告。
2、建立廠、車間、工序**質量分析制度，按月、季度、年度作廠級、車間產品專題質量分析會議，或按產品不同情況作專題分析，並根據分析結果提供改進建議。
質量管理與質量保證複習題
一 名詞解釋 1 質量管理 2 產品 3 不合格 4 質量 5 質量方針 6 六西格瑪管理 7 質量評審與質量審核 8 全面質量管理 9 pdca迴圈 10 質量體系 11 過程管理 12 質量效益 13 質量成本 14 檢驗 15 安全性 答案 1 質量管理 質量管理是指在質量方面指揮和控制組織的...
質量管理及質量保證措施
7 質量管理及質量 保證措施 7.1專案質量方針 我公司的質量方針是 著想使用者，交滿意工程 服從第一，讓使用者滿意。7.2專案質量目標 我公司2005年質量管理目標是 質量返修工時為零，質量返修費用為零。本工程的質量目標是 確保達到市優工程標準，爭創省級優質工程 建築單位工程竣工交驗一次合格率 1...
質量管理和質量保證措施
設計質量是衡量乙個工程的關鍵，同時,也是乙個設計單位的生命,為了確保本的設計質量.我公司進行了大量的準備工作，我們配備了最專業的設計人員,調整出了從絕對充分的設計時間,對工程設計質量建立了完整的保障措施，以確保設計工作的高質量，並且,根據本工程的實際特點，針對以往設計中暴露出來的設計通病,進行了全方...