1 目的
為強化衛生管理，保證產品質量，根據衛生部《化妝品生產企業衛生規範》制訂本標準。
2 範圍
2.1 本標準適用於以下區域和所有生產人員，以及經常到生產現場的相關人員的各項衛生要求及其管理。
2.2 生產外部環境：廠區的排汙溝，垃圾存放區，洗桶區，宿舍，飯堂，廁所等。
2.3 生產車間環境：原料存放和稱料區域、灌裝材料（在灌裝工序使用的包裝材料）存放區域，包裝材料（在包裝工序使用的包裝材料）存放區域，配料區域、半成品靜置儲存間、包材預處理間、洗瓶間、洗手更衣間，灌裝作業間，包裝間，化驗室，微生物檢驗室，包材倉庫、成品倉庫。
2.4 衛生等級區域劃分
2.4.1 一級衛生區域（簡稱一級區域），是指建築結構、裝備及其使用具有減少該區域內汙染源介入、產生和滯留的功能，對塵埃及微生物數量進行控制，直接影響半成品、成品衛生品質的區域，具體包括原料倉、稱料間、配料各作業間、半成品靜置儲存間、後勤各作業間（材料預處理間、洗瓶間除外）、灌裝各作業間、微生物檢驗室、灌裝材料消毒間、潔淨灌裝材料/容器儲存間。
2.4.2 二級衛生區域（簡稱二級區域），間於一級和**、間接影響半成品或成品品質的區域，具體包括洗手更衣間、灌裝材料預處理間、噴碼間、包裝間、化驗室（微檢室除外）、包裝材料存放區、洗桶區、包材倉（灌裝材料儲存區）。
2.4.3 **衛生區域（簡稱**區域），指與生產車間有一定距離但仍需控制衛生汙染的區域，包括宿舍、飯堂、成品倉、包材倉，廠區的排汙溝、垃圾存放區、廁所等。
3 人員衛生
按《生產人員衛生管理制度》規定執行。
4 環境衛生要求
4.1 **區域衛生要求
4.1.1 生產車間周邊區域周圍30 公尺內不得有可能對產品安全性造成影響的汙染源（如廚房、非當即撤離並清潔的生活、生產垃圾收集設施，無法保證即時清潔的生產、生活用具清洗場所，生產、生活垃圾、廢料報廢處理場所，化糞池、廁所，等）。
4.1.2 暗溝保持排放暢通，每月至少清潔一次，每半年或更短時間全面徹底清潔一次。每次清潔後用漂白粉進行噴撒消毒。明溝隨時保持排放暢通、清潔、無雜物甚至生產或生活垃圾。
4.1.3 垃圾暫放區：生活垃圾當日清除，不允許留夜存放。生產垃圾在每日早上上班前和每日行政班下班後清除一次。
4.1.4 生產過程中剔出、退貨報廢的產品、包材必須限時處理：
分類用相應的容器裝好，不可造成料體外流汙髒該區域及其周邊區域地面；至少應在盛裝容器即滿時清退。該區每週至少噴撒漂白粉消毒一次。
4.1.5 其他區域：由行政部制定相應標準和要求進行規範管理。
4.2 二級區域衛生要求
4.2.1 生產車間的地面、牆壁、天花板和門、窗的設計和建造應便於保潔。
a 地面應平整、耐磨、防滑、不滲水，便於清潔消毒。需要清洗的工作區地面應有坡度，並在最低處設定地漏，潔淨車間宜採用潔淨地漏，地漏應能防止蟲媒及排汙管廢氣的進入或汙染。生產車間的排水溝應加蓋，排水管應防止廢水倒流或廢氣回流。
b 生產車間內牆壁及頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、便於除塵等要求。應採用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料塗襯，便於清潔消毒。稱料間、配料間的防水層應由地面至頂棚全部塗襯，其他生產車間的防水層不得低於1.
5公尺。c 各車間的各區域在生產作業期間須保持地面乾燥，地面潔淨，無積水、雜物，無任何汙髒或垃圾。
4.2.2 門窗、牆壁、裝置、器具清洗如新見本色，無不規範及不良貼上、無浮塵、霉斑、洩漏、衛生死角。
4.2.3 禁止在生產場所吸菸、進食及進行其他有礙化妝品衛生的活動。現場禁放與生產無關的任何物品。
4.2.4 洗桶區：
任何時候不允許有沉積汙垢或料體，洗桶作業期間保持用具潔淨，洗桶作業完畢須對該區域進行全面清潔，用具、地面和牆壁、溝渠潔淨，不可有垃圾、廢料以及系統作業無關物料存在。該區每週至少噴撒漂白粉消毒一次。
4.2.5 生產中的廢棄物及時清理。定期對生產區域進行徹底的清潔（消毒）。
4.3 一級區域衛生要求
4.3.1 完全達到「二級、**區域衛生要求」的各項規定，和下述各款要求。
4.3.2 稱料間、配料間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩衝區空氣應根據生產工藝的需要經過淨化或消毒處理，保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。
a 生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔淨要求。
b 稱料、配料、儲料、灌裝、後勤各區域按30瓦/10㎡設定紫外線燈消毒，使用中的紫外線燈輻照強度≥70微瓦/㎝2。紫外線燈每次早中晚各開燈應定時開燈，燈管有發黑現象時，由所屬區域主管提出、裝置部門執行即時更換。
c 如採用臭氧消毒空氣，則應每天定時開啟，並保持足夠時間使空氣中臭氧達到滅菌所需濃度。
對潔淨度30萬級車間進行臭氧消毒時，臭氧濃度應達到或超過10mg/m3；對潔淨度10萬級車間進行臭氧消毒時，臭氧濃度應達到或超過20-30mg/m3。並且在達到這一標準後，繼續密閉消毒30分鐘。
如果是包括對場所內的物品消毒，臭氧的濃度應適當提高。
d 各作業間每週自然通風一次。按《消毒規程生產環境衛生》所規定的週期、方法和要求進行清潔和消毒。
e 配料車間（含稱料間）空氣相對濕度≤70%，半成品靜置儲存間、灌裝間的空氣相對濕度≤65%。各車間應指定人員負責空氣濕度計每日觀察並做好記錄，發現濕度超標必須立即報告並採取除濕措施。半成品靜置儲存間≤30℃。
4.3.3 工作時門應關閉（不允許鎖），進出必須順手關門，並儘量減少開門的次數。拉料進出開門時間不超過3分鐘。一級區域物料**和轉運應專人負責，坐線作業人員禁止隨意走動。
4.3.4 運入一級區域內的物料應保證潔淨，一樓灌裝材料一次存放不超過10筐。
所有紙箱、編織袋包裝材料轉入塑料筐或不鏽鋼托盤架後方可運入灌裝、烘房。安裝或維修作業時不得將裝置、配件的紙包裝帶入。
4.3.5 每日清潔衛生應在上班前及下班前（責任人提前15分鐘）進行，但在生產中發生意外汙髒時應在3分鐘內清潔。每日按《消毒規程生產環境衛生》的規定進行清潔、消毒。
4.3.6 配料在作業過程中發生原料、料溢位，應及時（以5分鐘為限。桶/鍋壁上只允許用毛巾）清潔乾淨。除下班前和週期大清潔外嚴禁用水管、水槍沖洗裝置、操作台、料桶/罐。
4.3.7 化驗室定期對一級區域空氣、裝置、操作人員的手、灌裝材料、儲料桶/罐進行抽樣檢測。
4.4 其他區域衛生要求
原料倉、包材倉、成品倉：倉庫內應有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放應離地、離牆10㎝以上，離頂50㎝以上，並留出通道。倉庫地面應平整，有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施，並定期清潔，保持衛生。
原料倉溫度≤40℃。
5 裝置、設施、工具等衛生
5.1 此處專指一級區域的裝置、設施、工具及其他器物的衛生，統稱裝置及裝置衛生。
5.2 裝置進入一級區域前，必須先清潔表面、消毒。
5.3 裝置在每次使用前須先清潔並經嚴格消毒；在使用過程中須對潔淨的、消毒的和使用汙髒的、待消毒的進行嚴格區分定位放置；所有裝置在任何時候均須根據其所處的衛生狀態，作分割槽定置定位。
5.4 稱料、配料、灌裝間的電子天平、剪刀、瓢勺等工具，未使用時統一放入有蓋塑料儲物箱或不鏽鋼專用儲櫃（箱、櫃每日用消毒酒精擦拭，存/取工具後立即加蓋、關閉）。
5.5 流水線須每隔1小時用沾消毒酒精的毛巾至少清潔1次輸送帶。
5.6 一級區域的各種用途的毛巾分別設有蓋專用桶進行收集、存放，嚴禁任何形式的混放、混洗、混用。
6 其他相關衛生規定
6.1 所有消毒用酒精濃度以75%最佳，使用過程中隨時用酒精計測量，允差範圍控制在73％～76％。
6.2 用酒精浸泡消毒的所有物品，在消毒過程中必須加蓋，浸泡時間不得少於30分鐘。
6.3 直接與原料、料接觸的工具須設專用潔淨桶存放，嚴禁放在裝置、流水線、作業檯面甚至桶蓋、地面。刮料工具消毒後使用，用後放入加蓋的塑料小桶，換品種時清洗消毒再使用。
6.4 半成品料、已灌裝好的半成品（管、瓶等），只允許在一級區域（不包括灌裝材料整理間、洗瓶間、疊布間）開蓋。
6.5 禁止用桶蓋刮灌裝機料斗溢位的料，嚴禁將料斗溢位的料刮回料斗或料桶。禁止將手指或其他任何未經消毒器具插入已經消毒的管、瓶、袋口內。
掉到地上的包裝容器未經重新消毒處理不得再使用。
6.6 工衣、手套等集中存放，拖把、掃把等衛生工具集中分類放置。在生產作業過程中，稱料、配料、灌裝、半成品靜置儲存間、烘房消毒間禁止放掃把、拖把，其他區域只允許放掃把、拖把各一把。
6.7 現場所有人員必須養成「見髒就擦、見亂就理」的良好習慣，在上述各條中有時間間隔規定的，該間隔為最長間隔，在出現異常及有必要時必須立即採取相應措施，以保證現場衛生。
6.8 現場各部門須做好各項清洗消毒的記錄，以保證衛生品質的可追溯。
6.9 有關清潔和消毒的具體要求依照對應的消毒規程執行。
7 附則
7.1 本標準由行政、品管、生產、倉儲、裝置部門負責根據部門職能組織實施。
7.2 品管部為本標準歸口部門，負責解釋說明。
7.3 行政部門負責二級衛生區域中的非車間部分和**衛生區域全部的監督檢查與指導，並對其最終績效負責。
7.4 品管部負責一級衛生區域全部和二級衛生區域的車間部分的監督檢查與指導，並對其最終績效負責。
7.4.1 現場qc負責督查配料、分裝各區域，化驗室安排人員每週至少巡查2次現場生產衛生。
7.4.2 化驗室對生產衛生進行取樣檢測，其結果為不合格的現場必須立即採取相應的糾正/預防措施。
7.5 各區域有責任和權力監督進入所屬區域的人員執行本標準的情況。
7.6 監督部門有權對督查不合格的區域當事人、相關主管人員提出行政、經濟處罰，或報請廠長辦扣減相關區域主管人員的月度績效考核。
化妝品生產企業衛生規範
第十三條生產車間地面應當平整 耐磨 防滑 無毒 不滲水，便於清潔消毒。需要清洗的工作區地面應當有坡度，不積水，在最低處設定地漏。應當有翻碗或者蓖蓋。第十四條生產車間四壁及天花板應當用淺色 無毒 耐腐 耐熱 防潮 防霉材料塗襯，並應當便於清潔消毒。防水層高度不得低於1.5公尺。第十五條人作人員和物料均...
化妝品生產企業衛生規範
第一章總則 第一條為加強化妝品生產企業的衛生管理，保證化妝品衛生質量和消費者的使用安全，依據 化妝品衛生監督條例 及其實施細則，制定本規範。第二條本規範對化妝品生產企業的衛生管理包括化妝品生產企業廠址選擇 廠區規劃 生產衛生要求 衛生質量檢驗 原材料和成品儲存衛生及個人衛生和健康要求。第三條凡從事化...
化妝品生產許可
1 營業執照 影印3 原件 2 衛生許可證明 化妝品的衛生許可證必須是省級的 食品包裝等不需要 食品需要 影印3 原件 3 組織機構 影印3 原件 4 法人或者負責人的身份證影印件3 食品包裝不要 5 生產場所的平面圖 6 工藝流程圖 7 產品執行標準 如果是企業標準的必須在市級以上質檢備案 8 空...