一、失效模式及後果分析（fmea）的概念及定義：
失效模式及後果分析（failure mode and effects analysis：簡稱fmea）：指一組系統化的活動，其目的在：
1）找出、評價產品/過程中潛在的失效及其後果；2）找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施；3）書面總結以上過程，並使其檔案化。為確保顧客滿意，fmea是對設計過程的完善。
fema是潛在的失效模式及後果分析的縮寫，本應寫成p-fmea，但由於企業/公司常用d-fmea表示產品fmea，用p-fmea表示過程fmea，所以用fmea表示潛在的失效模式及後果分析，以免混淆。
fmea是用現行的技術對風險進行評估與分析的一種方法，其目的在於清除風險或使其減少至乙個可以接受的程度，其中對使用者（顧客）利與弊也必須加以考慮。
fmea主要是將其作為一種控制工具和/或風險分析工具和/或管理工具運用在下列活動中：
1）設計控制；2）生產計畫；3）生產控制；4）分承包方的評選和**商的質量保證；5）冒險分析；6）風險分析；7）召回產品的評估；8）顧客運用；9）說明書和警告標籤；10）產品服務和保修；11）工程更改通知；12）製造過程的差異等。
二、失效模式及後果分析（fmea）的發展歷史：
2．1 60年代中期： 開始於航天業（阿波羅計畫）， 最初多少起了淨室檔案的作用。
2．2 2023年： naao正式採用fmea作為可靠度計畫使用；發展階段：不斷地完善檔案及作
為自我檢查的工具。
2．3 2023年： 美海軍制定船上裝置的標準，mil-std-1625(船)「實行船上裝置失效模式及後果分析的程式」，這使fmea第一次有機會進入軍用品供貨商界；發展階段：有組織的可靠度程度。
2．4 2023年： 美國國防部採用fmea來作為領導軍隊服務的研發及後勤工作的標準；調整階段：雖然只強調設計面。
2．5 2023年： 美運輸部的聯邦航空管理局發表通告要求所有航空系統的設計及分析均使用fmea。
2．6 2023年： 美健康與人類服務部頒布「生產質量保證計畫」（fda90-4236）；fmea被要求用於設施資格認可.
2．7 2023年： 美汽油協會建議將fmea溶於設計之中（ansi z21.64 and z21.
47）。 美鐵道業建議用fmea來提高火車車廂的安全性。iso9000建議用fmea作設計檢討。
2．8 2023年： iso9000系列改版後建議用fmea來提高產品及過程的設計。
2．9 2023年： 美健康與人類服務部的fda（食品與藥品管理局）計畫將目前的gmp利用可靠***改變成綜合性的研發檔案；如：fmea及fta，來提高產品安全性及顧客的保護。
2．10 2023年： fmea成為qs-9000證書獲得的不可缺少的一部分。qs-9000是乙個自發性專案，是由美國三大汽車公司（克萊斯勒、福特及通用）組成的供貨商質
量要求工作隊制定的。
2．11 2023年： 美海軍工作隊將fmea運用於2010專案的後勤支援計畫。
2．12 2023年： 美fda gmp （如今的質量體系規定）更新後，結合設計控制及規定作風險分析；如fmea。
三、失效模式及後果分析（fmea）的原則：
fmea是一種指導產品研究與開發的技術工具，它針對市場/顧客的需求，符合一套制度、一種產品或乙個專案的主要範圍/目的並進一步對各項選擇加以平衡。fmea可以於研究與開發階段做為控制工具和冒險分析工具加以運用。fmea可以當作過
程規劃工具、過程控制工具、供貨商質量保證工具、應用工具、服務工具（說明書及警告標籤）。fmea最好的特性是可以將所有工程、操作、質量、服務方面工作效果結合為一體。
除了工業製造方面外，這種集中處理方法也可運用於服務業，如：銀行業務、高速公路/橋梁維護、港務運作、裝置維護及服務專案規劃、軍隊作業、和保安服務等等。 fmea也可成功運用於軍隊後勤計畫工作，如：
美國海軍2010計畫（海上操作演習…）。
fmea是一門學科及一種製造方法，它能幫助工程師、管理人員、科學家們，根據產品的功能特性加以創新。它是能找出有關產品潛在問題的乙個系統化的過程。而這些潛在問題可能是由於明確任務、設計意圖和定功能的定義、設計平衡、產品的設計、產品製造、產品應用或現場產品服務而造成的。
fmea是有結構、有指引為乙個流程，用來找出在完成預計的功能時潛在的失效和可能的失效原因（然後消除），以及確定失效影響的它們（然後消除其影響的後果）。
fmea應在產品週期的前期可行階段實施。要使fmea的好處充分體現唯有其在設計效果、設計選擇、折中設計（平衡設計）和製造過程規劃中充當引導工具。當產品一確定就開始進行fmea的那就相當好了。
fmea是一門學科、乙個過程及現存的檔案。它與產品設計、過程開發、採購及供貨商質量、下游應用和現場服務等，都始終有著互動的關係。
一項合格的fmea工作是產品生命週期的乙份活生生的檔案。乙個產品的fmea反映了產品最近動態及設計（更改）層面。一項過程fmea應反映出生產現場目前或規劃中的製造過程。
最新的應用fmea和服務fmea在方法上的要求是一樣的。
四、失效模式及後果分析（fmea）分類：
4．1 產品fmea（也叫做d-fmea）：
針對產品如：1系統
1.1附屬系統
1.2附屬裝配
1.3部件/零件
1.4原料
1.5特性/特質
4．2 過程fmea（也叫做p-fmea）：
針對製造過程如：2過程/流動過程
2.1順序/過程的步驟
2.2裝置/機器
2.3工具/裝置/夾具
2.4操作者
2.5製造影響的
2.6材料品質
4．3 應用fmea（也叫做a-fmea）：
4．3．1 供貨商方面：也叫做上游供貨商的fmea，主要針對供貨商的設計和製造過
程以便維持你的產品所需要的關鍵/主要特性。
4．3．2 顧客方面：也叫做下游顧客的fmea，主要針對顧客的製造過程。
4．4 服務fmea（也叫做s-fmea）：
針對：1）售後現場服務； 2）說明書和警告標籤； 3）可靠性、維修性、服務性、零件可供性、服務人員安排、保修期限提供和其它有關現場服務活動。
五、為什麼要做失效模式及後果分析（fmea）?
1）工程創新與突破；2）設計/開發、製造、應用、需要的服務（不是想要的服務）； 3）匯入市場時間； 4）成本；5）一致的工程/平衡設計；6）結合所有工作效果；7）產品創新與技術領先；8）顧客滿意及期望；9）**法規要求；10）**推薦； 11）冒險分析；12）法律問題及法庭意見。
簡潔明白：不利用它我們擔當不起。
六、失效模式及後果分析（fmea）的工作架構（過程）：
6．1 功能： 你要完成什麼？
6．1．1 內容？
6．1．2 範圍？
6．1．3 目的？
6．2 失效模式：兩種失效模式
6．2．1 特定功能操作失效
6．2．2 有些你不要的，或有些可能沒有的（規格限制）
6．3 原因： 四種可能的原因
6．3．1 與設計有關
6．3．2 與製造過程有關
6．3．3 與應用或分承包方/供貨商有關
6．3．4 與服務有關
6．4 效果：
6．4．1 設計方面：有三種可能的效果
6．4．1．1 對最終產品使用者
6．4．1．2 對本工程／檢討範圍
6．4．1．3 對中間商
6．4．2 製造過程方面：有兩種效果
6．4．2．1對產品
6．4．2．2 對過程（本過程及下游過程）
6．5 控制計畫：
用來幫助設計人員通過所有被認為重要區域的一致的工程效果來取得溝通幫助的
工具。6．6 當前控制：
6．6．1 你（對現有設計）做了什麼？或你（對將來設計）會做什麼以用來評估，消除或減少風險發生？
6．6．1．1 避免原因發生
6．6．1．2 提早確定問題存在
6．6．1．3 減少後果及影響
6．7 風險評估：
6．7．1 將頻度（ｏ）、 不易探測度（d）和嚴重度（s）的結果綜合並做風險評估。
6．7．2 用rpn（風險順序數）表示： rpn = （o）×（d）×（s）
6．8 建議改善措施：
無論你對總體風險評估滿意與否，你都應寫出計畫。
6．9 採取措施：
根據建議的改善措施，你做了什麼？
七、fmea與 fma之區別：
7．1 失效模式分析（fma）的概念和定義：
失效模式分析（failure mode analysis：簡稱fma）：指用來分析當前和以往過
程的失效模式資料，以防止這些失效模式將來再發生的正式的結構化的程式。
7．2 fmea-潛在的失效模式及後果分析
7．2．1 關鍵詞：潛在的——還沒有發生的
7．2．2 有可能發生
7．2．3 也有可能不會發生
7．2．4 集中於：預防—處理預計的失效，其原因及後果/影響
7．2．5 主要工作：風險評估—潛在失效模式的後果影響
7．2．6 fmea開始於設計活動前，並貫穿實施於整個產品週期
7．3 fma-失效模式分析
7．3．1 關鍵詞：失效—已實際發生
7．3．2 100%既成事實
7．3．3 集中於：診斷—處理已知問題
7．3．4 fma在生產或範圍內實施
八、預防與不易探測度的概念：
8．1 預防
8．1．1 預防潛在失效模式以免發生
8．1．2 強調避免原因發生，提早探測
8．2 不易探測度
8．2．1 識別或探測已發生的失效
8．2．2 重點在於對已出現的失效的識別技巧或探測方法
8．2．3 不易探測度的有懷疑是重要問題
8．2．4 記住—要探測的問題已經存在並且此項不符的成本已經發生，有人要承擔責任
fmea是一種預防方法也是一種不易探測度的方法。它是兩種概念的結合體，以便
使產品在整個生命週期中運作更好。
九、fmea的實施：
由於不斷追求產品質量是乙個企業不可推卸的責任，所以應用fmea技術來識別並消除在隱患有著舉足輕重的作用。對車輛**的研究結果表明，全面實施fmea能夠避免許多事件的發生。
雖然fmea的準備工作中，每項職責都必須明確到個人，但是要完成fmea還得依靠集體協作，必須綜合每個人的智慧型。例如：需要有設計、製造、裝配、售後服務、質量及可靠性等各方面的專業人才。
及時性是成功實施fmea的最重要因素之一，它是乙個「事前的行為」，而不是「事後的行為」。為達到最佳效益，fmea必須在設計或過程失效模式被無意地納入設計產品之前進行。事先花時間很好地進行綜合的fmea分析，能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，從而減輕事後修改的危機。
fmea能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會。適當地應用fmea是乙個相互作用的過程，永無止境。
潛在失效模式及後果分析 設計FMEA
系統fmea編號 12341 x 子系統共頁第頁 部件 01，03 車身密封 2設計責任車身工程部 3編制人泰特 x6412 車身工程師 4 車型年 車輛型別 199x 獅牌 4門 旅行車 5 關鍵日期 9x年03 016 fmea日期 編制 8x 03 22 修訂 8x 07 14 7 核心小組 ...
21潛在失效模式及後果分析控制程序F4
程式檔案 檔案編號 qp 21 潛在失效模式及後果分析控制程式 版號 a 修改狀態 0 發放編號 受控狀態 更改履歷 1目的評估 分析產品在設計和製造過程中潛在的失效模式和潛在失效的機理 起因，評價失效對顧客的潛在影響，找出能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施，並且檔案化。2適用範圍 凡公司用於零部...
關於LED失效的兩種失效模式分析
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