《醫療器械生產質量管理規範》發布已經有一年多了，相信很多企業也都按此規範要求去做了，期間也遇到了各式各樣的問題。北京鑫金證國際技術服務****醫療器械註冊部人員在學習了《醫療器械生產質量管理規範》後，同時也接受了相關部門組織的針對此項規範的培訓，現將培訓內容整合，提供給需要的朋友。
第一章總則
第一條為保障醫療器械安全、有效，規範醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（***令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規範。
第一條是介紹醫療器械生產質量管理規範的從屬地位。按照我國法律檔案框架，第一層次也是最高層次是「法律」是由全國人大發布，並且以中國人民共和國主席令的形式發布，比如《藥品管理法》就是法律；第二個層次是「法規」，是以***形式，由總理簽署的檔案，比如《醫療器械監督管理條例》（***令第650號）；第三個層次是規章，由***一些部門和省**發布的部門令，比如《醫療器械生產監督管理辦法》；最後乙個層次是規範性檔案，比如《醫療器械生產質量管理規範》。上位法是「法律」和「法規」，下位法是「規章」和「規範性檔案」，下位法依據上位法進行制定，並且對於規範性檔案而言是不能制定罰則，所以大家看國家相關法律法規時一定要明確這一點。
一旦國家進行處罰，也是依據上位法相應條款內容進行處罰。
第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程中應當遵守本規範的要求。
第二條強調了《醫療器械生產質量管理規範》體系管理涵蓋的範圍。設計開發(glp)、生產（gmp）、銷售和售後服務（gsp）。設計開發應該是臨床前研究（glp良好的實驗室規範）、gmp是良好的生產規範、銷售和售後（尤其是自營）屬於銷售行為，（gsp良好的經營規範），本規範只不過是對應的管理相應規範中相互銜接部分內容而已。
第三條企業應當按照本規範的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，並保證其有效執行。
第三條其實告訴了所有要進入這行業的企業，質量體系是需要結合產品特點來建立的，除此之外，還要結合企業的實際人員配置、機構設定、人員的基礎素質等，並在不違反本規範內容的前提下，最大限度的發揮主觀能動性，建立健全適合自己產品的、切合公司實際的質量體系，這樣便於質量體系的有效執行。
第四條企業應當將風險管理貫穿於設計開發、生產、銷售和售後服務等全過程，所採取的措施應當與產品存在的風險相適應。
風險管理是個非常好的管理工具，在開發設計時，在變更時，在制定合理質量控制點時，在控制生產工藝時，在發運貨物時保護貨物的質量屬性時，均可以用到風險管理這個工具。
第二章機構與人員
第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，並有組織機構圖，明確各部門的職責和許可權，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
「機構」是企業為實現共同目標而設定的相互協作的團體，是企業進行質量管理的基本單位。建立質量管理體系的企業會有乙個組織架構圖，標明機構之間的層級關係，匯報路線。企業管理者負有建立機構的職責，可以是總經理，可以是企業負責人，這個人有決策能力，能夠分配和調動資源。
這個人負責建立適合的組織架構、賦予質量管理體系發揮職能的領導權，並明確相應的人員職責和授權，為生產出合格產品所需的生產質量管理提供保障。生產和質量負責人不得互相兼任要定義清楚，哪個層級的生產管理人員和質量管理人員對應生產負責人和質量負責人，這個是關鍵項。
第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；（二）確保質量管理體系有效執行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運**況進行評估，並持續改進；（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。
其實法規將企業的層級分的還是很細的，將每個層級的對應要求都點到了，首先法規約束了企業的高層管理人員「企業負責人」。「質量方針和質量目標」一直是iso的核心價值觀，這個對企業來說很重要。高層管理者一定要想清楚自己到底需要什麼，想做到什麼程度，再來用心的制定這個「質量方針和質量目標」,否則就是空談，不要純粹為了應付檢查而制定這個，要切合實際，這樣才能真的帶動企業質量體系的不斷優化和改進。
資源說白了就是錢，質量是需要投入成本的。管理評審，很重要，企業要真正落實。按照法律法規組織生產，這裡的法律法規涉及方方面面，物料的所有法律法規、生產運營的所有法律法規、設計開發的所有法律法規、銷售和售後的所有法律法規。
因為所有的體系檔案都是依從這些法律法規而來的，所以組織生產需要按照要求來。
第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
此條法規用來約束企業的中高層。管理者代表的核心職責就是建立、實施並保持質量管理體系，結合自查報告，管代要報告質量管理體系的運**況和改進需求，對內向企業負責人，對外向藥監部門。對於如何提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識，可以通過培訓的方式，但要將培訓做的有效，是企業要面臨的大難題，是需要花費時間、人力、財力，而且多層次的（公司所有人員），全面的（法規、體系、崗位等），定期的（每年全年的各個固定時間），不間斷的（培訓完了，再培訓），才能保證培訓真真正正有效。
第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
此條法規約束的是企業中層管理人員。三個部分的負責人其實可以理解為開發和設計管理部分負責人、工程裝置的管理負責人（如有）、工藝部門的負責人（如有）這些都是搞技術的，生產部門負責人、質量部門負責人。這幾個部門的負責人是對產品質量起關鍵作用的核心管理人員，需要熟悉醫療器械相關法律法規，一般是通過培訓的方式來熟悉相關法律法規。
「具有質量管理的實踐經驗」強調「質量管理」。「有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理」，在進行偏差管理時，是需要多部門人員參與，目的是找到根本原因啊，然後多部門去糾正預防。
第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
此條約束的是企業基層管理和核心人員。資源的匹配乙個最重要的一環就是在相應的崗位上配置相應的人員，保證職責不相互交叉和缺失，這樣才會讓體系得以充分的執行。「具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員」，儘管是明文規定，但對於乙個企業來說，即使不規定，為保證產品質量，相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員也是必不可少的。
第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，並建立健康檔案。
在乙個企業中生產、設計和開發、工藝、質量人員應、工程人員、庫房人員和採購人員應該都算是從事影響產品質量工作的人員。涉及到兩個大的內容就是培訓和人員衛生健康。其中培訓包括法規培訓、體系培訓、崗位培訓，如果需要進入潔淨區需要有衛生和微生物方面、生物安全方面的培訓。
培訓類別是崗前培訓、崗位培訓、持續再培訓、外出培訓、職業技能培訓（計量等方面的專業技能）。人員衛生健康：需要區分是否直接接觸產品。
能夠直接接觸產品的生產和質量人員是必須要定期體檢的。另外進入潔淨區的工程以及相應的管理人員也是必須要定期體檢的。
醫療器械生產質量管理規範
第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規規定，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產企業 應當根據產品的特點，按...
醫療器械生產質量管理規範
無菌醫療器械生產質量體系考核自查報告 自查企業名稱 自查產品名稱 自查日期 自查人員 企業負責人簽名 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告...
醫療器械生產質量管理規範
第四章檔案和記錄 第十條生產企業應當建立質量管理體系並形成檔案。質量管理體系形成的檔案應當包括質量方針和質量目標 質量手冊 本規範要求編制的程式檔案 技術檔案 作業指導書和記錄，以及法規要求的其他檔案。質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。第十一條生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的...