附件9：
1. 總則
1.1 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。
1.2在中華人民共和國境內，向社會出具具有證明作用的資料、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則。
1.3 國家認證認可監督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一併作為評審依據。
2. 參考檔案
《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》
gb/t 27000《合格評定詞彙和通用原則》
gb/t31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》
gb/t 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
gb/t 27020《合格評定各類檢驗機構能力的通用要求》
gb19489 《實驗室生物安全通用要求》
iso15189 《醫學實驗室質量和能力的要求》
jjf1001 《通用計量術語及定義》
3. 術語和定義
3.1資質認定
國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據有關法律法規和標準、技術規範的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。
3.2檢驗檢測機構
依法成立，依據相關標準或者技術規範，利用儀器裝置、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定物件進行檢驗檢測的專業技術組織。
3.3資質認定評審
國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委託專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。
4.評審要求
4.1 依法成立並能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織
4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測資料、結果負責，並承擔相應法律責任。
4.1.2 檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。
4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。
4.1.4 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支援服務之間的關係。
4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益衝突。
4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的技術委員會。
4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員
4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程式，確保人員的錄用、培訓、管理等規範進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。
4.2.2檢驗檢測機構及其人員應獨立於其出具的檢驗檢測資料、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測資料、結果的真實、客觀、準確。
4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，並制定實施相應的保密措施。
檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。
4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程式，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。
培訓計畫應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，並評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，並有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程式、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。
4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作裝置等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認並持證上崗。
4.2.6檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。
應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關係。檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經驗和監督的記錄，幷包含授權、能力確認的日期。
4.2.7 檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關係、聘用關係、錄用關係。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支援人員，應保留其當前工作的描述。
4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支援人員的工作描述可用多種方式規定。但至少應包含以下內容：
a）所需的專業知識和經驗；
b）資格和培訓計畫；
c）從事檢驗檢測工作的職責；
d）檢驗檢測策劃和結果評價的職責；
e）提交意見和解釋的職責；
f）方法改進、新方法制定和確認的職責；
g）管理職責。
4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發布質量方針宣告；應提供建立和保持管理體系，以及持續改進其有效性的承諾和證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效執行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效執行。
4.2.10 檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。
檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的**人。
4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力，並經考核合格。以下情況可視為同等能力：
a) 博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；
b) 大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；
c) 大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。
非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。
4.2.12 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。
4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求
4.3.1 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。
4.3.2 檢驗檢測機構應確保其環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。
在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環境的技術要求應制定成檔案。
4.3.3 依據相關的規範、方法和程式要求，當影響檢驗檢測結果質量情況時，應監測、控制和記錄環境條件。
對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應於相關的技術活動要求。當環境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。
4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的範圍。
應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，採取措施以防止交叉汙染。應採取措施確保實驗室的良好內務，必要時應建立和保持相關的程式。
4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測裝置設施
4.4.1 檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計畫維護測量裝置的程式，以確保其功能正常並防止汙染或效能退化。
用於檢驗檢測的設施，包括但不限於能源、照明等，應有利於檢驗檢測工作的正常開展。
4.4.2 檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品製備、資料處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的裝置。
對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計畫。裝置（包括用於抽樣的裝置）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規範要求和相應標準的要求。
4.4.3 檢驗檢測裝置應由經過授權的人員操作,裝置使用和維護的最新版說明書（包括裝置製造商提供的有關手冊）應便於檢驗檢測有關人員取用。
用於檢驗檢測並對結果有影響的裝置及其軟體，如可能，均應加以唯一性標識。
4.4.4 檢驗檢測機構應儲存對檢驗檢測具有重要影響的裝置及其軟體的記錄。該記錄至少應包括：
a) 裝置及其軟體的識別；
b) 製造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；
c) 核查裝置是否符合規範；
d) 當前的位置（如適用）；
e) 製造商的說明書（如果有），或指明其地點；
f) 所有校準報告和證書的日期、結果及影印件，裝置調整、驗收準則和下次校準的預定日期；
g) 裝置維護計畫，以及已進行的維護（適當時）；
h) 裝置的任何損壞、故障、改裝或修理。
4.4.5 曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規定限度的裝置，均應停止使用。
這些裝置應予隔離以防誤用，或加貼標籤、標記以清晰表明該裝置已停用，直至修復並通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限，對先前檢驗檢測的影響，並執行「不符合工作控制」程式。
4.4.6 檢驗檢測機構需校準的所有裝置，只要可行，應使用標籤、編碼或其他標識，表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。
無論什麼原因，若裝置脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該裝置返回後，在使用前對其功能和校準狀態進行核查，並得到滿意結果。
4.4.7 當需要利用期間核查以保持裝置校準狀態的可信度時，應建立和保持相關的程式。
當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程式確保其所有備份（例如計算機軟體中的備份）得到正確更新。檢驗檢測裝置包括硬體和軟體應得到保護，以避免發生致使檢驗檢測結果失效的調整。
4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的裝置，包括輔助測量裝置（例如用於測量環境條件的裝置），在投入使用前，進行裝置校準的計畫和程式。
當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。
檢驗檢測機構資質認定評審準則程式
2.1 職責 2.1.1 程式檔案 包括修訂本 由最高管理者批准和發布實施，並負責解釋。2.1.2 程式檔案由最高管理者授權質量負責人組織編寫 會審，並負責保持其現時有效性。2.1.3 程式檔案 包括修訂本 由綜合部統一編號 登記 發放和 2.2 程式檔案的說明 2.2.1 主題內容 程式檔案是是指...
《檢驗檢測機構資質認定評審準則》以及釋義
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檢驗檢測機構資質認定評審報告
評審報告 福建省質量技術監督局編制 填表須知 1 本 評審報告 有印章和簽字頁的須為原件。2 本 評審報告 可用墨筆或計算機填寫，字跡應清楚。3 本 評審報告 的 填報頁數不夠時，可用a4紙附頁，但須連同正頁編為第頁，共頁。4 本 評審報告 所選 內劃 本 評審報告 的每一項須由評審組如實填寫，若出...