各類產品CE認證適用的程式

分類i符合性程式

程式a.附錄7：準備技術檔案以支援doc-符合性宣告完成doc符合性宣告在歐盟主管機關ca將製造商及產品註冊加貼ce標籤，將doc及技術檔案存放歐盟代表處供主管機關ca審查投放歐盟市場。

程式a.附錄7：準備技術檔案以支援doc-符合性宣告按照附錄4，5或6需要公告機構nb參與針對是否符合計量要求進行審核加貼ce標籤（如果有公告機構參與，必須將該公告機構的**印在ce標籤旁邊），將doc及技術檔案存放歐盟代表處供主管機關ca審查投放歐盟市場。

程式a.附錄7：準備技術檔案以支援doc-符合性宣告按照附錄4，5或6需要公告機構nb參與針對確保滅菌過程的控制和有效性進行審核加貼ce標籤（如果有公告機構參與，必須將該公告機構的**印在ce標籤旁邊），將doc及技術檔案存放歐盟代表處供主管機關ca審查投放歐盟市場。

程式a.附錄2：全面質量保證體系（公告機構nb根據iso13485:

2003審核）―――完成doc符合性宣告―――加貼ce標籤和公告機構nb號碼―――將doc及技術檔案存放歐盟代表ar處―――投放歐盟市場。程式b.附錄7：

準備技術檔案以支援doc符合性宣告―――附錄4：產品驗證。由公告機構驗證每乙個（或一批）產品（僅適於非滅菌類）―――完成doc符合性宣告―――加貼ce標籤和公告機構nb號碼―――將doc及技術檔案存放歐盟代表ar處―――投放歐盟市場。

程式c.附錄7：準備技術檔案以支援doc符合性宣告―――附錄5：

生產質量保證體系。公告機構根據iso 13485:2003進行審核（不包括設計部分）―――完成doc符合性宣告―――加貼ce標籤和公告機構nb號碼―――將doc及技術檔案存放歐盟代表ar處―――投放歐盟市場。

程式d.附錄7：準備技術檔案以支援doc符合性宣告―――附錄6：

產品質量保證體系（僅適於非滅菌類）。公告機構根據iso 13485:2003進行審核（不包括設計和生產部分）―――完成doc符合性宣告―――加貼ce標籤和公告機構nb號碼―――將doc及技術檔案存放歐盟代表ar處―――投放歐盟市場。

程式a.附錄2：全面質量保證體系（公告機構nb根據iso13485:

2003審核）―――完成doc符合性宣告―――加貼ce標籤和公告機構nb號碼―――將doc及技術檔案存放歐盟代表ar處―――投放歐盟市場。

程式b.附錄3：型式試驗，由公告機構進行―――附錄4：

i（測量）

i（滅菌）

iiaiib

iii產品驗證。由公告機構驗證每乙個（或一批）產品（僅適於非滅菌類）―――完成doc符合性宣告―――加貼ce標籤和公告機構nb號碼―――將doc及技術檔案存放歐盟代表ar處―――投放歐盟市場。

程式c.附錄3：型式試驗，由公告機構進行―――附錄5：

程式d.附錄3：型式試驗，由公告機構進行―――附錄6：

產品質量保證體系（僅適於非滅菌類）。公告機構根據iso13485:2003進行審核（不包括設計和生產部分）―――完成doc符合性宣告―――加貼ce標籤和公告機構nb號

碼―――將doc及技術檔案存放歐盟代表ar處―――投放歐盟市場。

程式a.附錄2：全面質量保證體系（公告機構nb根據iso13485:2003審核）＋公告機構審核設計檔案（design

dossier）―――完成doc符合性宣告―――加貼ce標籤和公告機構nb號碼―――將doc及技術檔案存放歐盟代表ar處―――投放歐盟市場。

程式b.附錄3：型式試驗，由公告機構進行―――附錄4：

產品驗證。由公告機構驗證每乙個（或一批）產品（僅適於非滅菌類）―――完成doc符合性宣告―――加貼ce標籤和公告機構nb號碼―――將doc及技術檔案存放歐盟代表ar處―――投放歐盟市場。

程式c.附錄3：型式試驗，由公告機構進行―――附錄5：