伽瑪刀ce認證應遵循的歐盟技術法規和en標準。
對於歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為物件，如醫療器械指令;水平指令適用於各種產品系列，如電磁相容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。
對於伽瑪刀，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/eec醫療器械指令、73/23/eec低電壓(lvd)指令和89/336/eec電磁相容性(emc)指令。
支援這些指令的歐盟標準是：（奧諮達醫療器械諮詢）
(1)en60601-1醫用電氣裝置第一部分：安全通用要求;
(2)en60601-1-1醫用電氣裝置第一部分：安全通用要求及第一號修正;
(3)en60601-2-11醫用電氣裝置第二部分：γ射束**裝置安全專用要求;
(4)en60601-1-2醫用電氣裝置第一部分：安全通用要求1.2節並行標準電磁相容性——要求和測試。
其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(lvd)測試的依據：第(4)項標準是伽瑪刀電磁相容性(emc)測試的依據。
伽瑪刀ce認證程式、內容：（只專注於醫療器械領域）
歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第ⅰ類、第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類。第ⅰ類產品要加貼ce標誌，可採取自行宣告的方式。
即廠商編制產品的技術檔案檔案，同時自行按有關en標準對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類產品要加貼ce標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得ce認證的先決條件是製造廠需能過iso9000+iso13485質量體系認證，取得iso9000+iso13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。
iso9000+iso13485質量體系認證和ce認證可同時進行，但ce證書必須待iso9000+iso13485質量體系認證通過後，方可予以頒發。
按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第ⅱb類，其ce認證程式和內容如下：
(1)企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構;
(2)認證機構向申請認證企業提出**單，企業簽字確認即完成合約;
(3)企業向認證機構提交iso9000+iso13485質量體系檔案即質量手冊和程式檔案，供認證機構進行體系檔案審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系執行記錄，並完成1-2次內部質量體系審核。
(4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(lvd)測試和電磁相容性(emc)測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
(5)企業編寫申請認證產品的技術檔案檔案(簡稱tcf檔案)。上述試驗報告也作為tcf檔案內容之一。tcf檔案是申請ce認證的製造商向ce認證機構提交的乙份重要檔案，它是認證機構審核發證的重要依據。
編制tcf檔案必須全部使用英文。
tcf檔案包括七個方面的內容：
① 簡介;
② 產品的規格敘述;
③ 設計之主要檔案內容;
④ 風險分析及評估;
⑤ 測試報告及臨床診斷資料;
⑥ 檔案設計的管制;
⑦ 產品申請的宣告宣言。（提供醫療器械諮詢，醫療器械註冊，醫療器械認證等服務）
(6)認證機構對企業的iso9000+iso13485質量體系和tcf檔案進行初審。初審後認證機構將指出質量體系和tcf檔案中存在的問題，企業應據此完善質量體系和tcf檔案。
(7)認證機構對企業的iso9000+iso13485質量體系和tcf檔案進行正式審核。
(8)正式審核通過後，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得ce證書後各方應遵循原則和產品使用ce標誌的範圍，以及用投訴的處理辦法。然後頒發iso9000+iso13485質量體系認證證書和ce標誌證書。
CE認證流程
一 諮詢 您可以以 傳真 電子郵件等任一方式，向我們提出初步的申請意向 如 哪幾類產品 申請何種認證 具體的型號及規格 產品樣本及描述等 我們將根據您所提供的大致情況，向你建議最佳的認證方案,提出測試前的檔案及圖紙等資料要求，並初步估算相關的費用。同時，我們會向您提供 申請書 授權通知書 等檔案以備...
CE認證知識
ce小知識 ce 標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商開啟並進入歐洲市場的護照。凡是貼有 ce 標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。在歐盟市場 ce 標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想...
CE認證符合程式及需
歐盟ce認證諮詢中心 依據符合模式的系統，多數的指令允許製造商及其代表選擇乙個或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。1.自我宣告 適用於沒有強制要求驗證的產品，自我宣告需根據所適用的指令與調和標準，由製造商或驗證機構作產品評估。此外，自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加ce標示。...