人員健康管理制度

1 目的

按照《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》要求，建立規範的人員體檢和健康的管理制度。

2 範圍

適用於從事體外診斷試劑生產、檢驗、倉庫管理等全體員工體檢和健康的管理。

3 責任人

辦公室負責對本制度實施。

4 內容

4.1 健康標準

4.1.1 從事生產、現場監控人員不得患有傳染病、隱性傳染病及精神病。

4.1.2 在潔淨區從事生產的人員、輔助人員及現場監控人員除達到上述規定外，還不得患有**病，體表不得有傷口及對藥物過敏。

4.2 體檢範圍

4.2.1 外科檢查。

4.2.2 呼吸系統及x光胸部透視檢查。

4.2.3 血項、肝功能全項。

4.3 體檢頻次及工作程式

4.3.1 新員工進公司前必須進行全面的身體檢查，體檢合格的員工方可錄用。

4.3.2 員工入職後，每年必須按體檢範圍專案要求進行一次體檢。體檢合格的職工方可繼續從事生產。體檢不合格的職工不得從事與生產直接接觸的工作，必須立即停止並調離生產崗位。

4.3.3 有關的管理人員及現場監控人員必須把人員健康作為監控的重要內容，隨時關注每個員工的身體狀況及精神狀態。

如有疑問有權要求職工立即到市級以上指定醫院進行體檢，以確保上崗職工的身體健康狀況符合規範要求。

4.3.4 員工患病**後要求上崗，必須到指定醫院進行體檢，合格方可上崗。

4.3.5 發現有傳染病的員工後，與其有關的人員必須立即進行體檢，並且在潛伏

期後再次體檢，防止人員帶菌或傳染病蔓延。

4.4 員工健康異常報告程式。

4.4.1 所有員工均有義務，有責任，在自己的身體健康狀況發現異常時，必須及時向直接負責人報告變化情況。

4.4.2 各有關管理人員接到人員健康異常報告後，必須及時向主管部門報告，

以便立即採取有效措施，防止造成藥品汙染和其它人員的感染。

4.5 健康異常情況處理。

4.5.1 對患病職工應立即停止工作，離崗休息。

4.5.2 有傳染病發生的崗位，凡與其有關可能感染的人均應進行體檢。

4.5.3 對產生傳染病患者的崗位環境、裝置、設施、用具等立即進行消毒。並且對人員、環境、裝置、設施、用具等進行特殊強化的監控，以便有效地防止傳染病蔓延。

4.6 由辦公室組織員工體檢並整理、建立全體員工健康檔案。健康檔案包括：人員健康登記表及體檢表（健康證）。

5 相關檔案或記錄

5.1 員工健康檔案

公司名稱

修訂號：第次修改人：

題目制定人

制定日期

年月日檔案編碼

審核人審核日期年月

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