一、目的
為更好的開展預防接種工作，減少預防接種反應和事故造成的影響，維護接種物件的合法權益，保證人民的身體健康。
二、定義
預防接種反應定義
是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受體者機體組織器官、功能損害，相關各方面無過錯的藥品不良反應。
預防接種反應事故定義
指由於疫苗質量不合格，或者由於在預防接種實施過程中違反預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案等造成受種者機體組織器官、功能損害。其發生的原因包括疫苗質量不合格和預防接種實施差錯2個方面，既可能直接造成受種者的健康損害，又可能增加發生預防接種一般反應和異常反應的危險性。
三、發生的原因
1. 疫苗自身因素（疫苗的毒株、疫苗的純度與均勻度、疫苗的生產工藝、疫苗中的附加物、疫苗汙染外源性因子、疫苗製造中的差錯）
2. 疫苗使用方面的因素（接種物件不當、禁忌證掌握不嚴、接種部位、途徑不正確、接種劑量和接種次數過多、誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液、疫苗運輸或儲存不當，使用時未檢查或使用中未搖勻、不安全注射）
3. 個體方面的因素（健康狀況、過敏性體質、免疫功能不全、精神因素）
4. 其他因素（接種時間、藥物影響、其他，如預防接種後進行劇烈運動和重度體力勞動會加重反應等）
四、處理
1. 區域性化膿：分有菌性化膿感染與無菌性膿腫，前者在疫苗分裝時胺致病菌汙染，或因注射器、接種區域性消毒不嚴所致，後者多因接種含有吸附劑疫苗，或注射部位選擇不正確，注射過淺，劑量過大等。
處理方法：早期均可用熱敷，每日3～5次，每次20分鐘。化膿性膿腫可用抗生素**。無菌性膿腫切忌切開排膿，可用注射器抽膿。
2. 暈厥（暈針）：接種者由於精神過度緊張和恐懼心理而造成暫時性腦貧血，引起短時間失去知覺和行動能力的現象。
在空腹、過度疲勞、接種場所空氣汙濁等情況下易發生，多數在接種時或接種後數分鐘發生，輕者有心慌、噁心、手足發冷、發麻等，經短時間即可恢復正常。嚴重者面色蒼白、噁心、嘔吐、心跳緩慢、脈搏無力、血壓下降伴失去知覺，數十秒至數分鐘清醒。
處理方法：患者平臥、頭部放低，注意保暖，口服糖水，亦可針刺人中等穴位。如仍未見好轉者應送醫院搶救**。
3. 過敏性休克：在接種時或接種後數秒鐘至數分鐘內發生，也有少數延至30分鐘或1～2小時發作。
突然感到全身發癢、胸悶、氣急、煩躁、面色蒼白、出冷汗、四肢發涼、血壓下降、心律減慢、脈細或無。如不及時搶救，死亡常發生於抗原進入機體後15～20分鐘。死亡原因多為窒息和末梢迴圈衰竭。
處理方法：讓病人平臥、頭部放低，注意保暖，立即皮下注射1：1000腎上腺素0.
5～1.0ml，同時肌肉內注射苯海拉明25～50mg.呼吸衰竭者可肌肉注射尼可剎公尺250mg，並吸入氧氣。
4. 過敏性皮疹：各種疫苗接種後均可使一些過敏體質的人發生過敏性皮疹，常在接種後數小時或數天發生，多少不一，大小不等，色淡或深紅，周圍呈蒼白色。
處理方法：給抗過敏藥物，如苯海拉明，每次25～50mg，每日2～3次。
5. 急性精神反應：為精神或心理因素所致，輕少見，最常見表現為急性休克性反應和癔病性發作，這類病人最大特點是臨床表現與主觀症狀和客觀體徵不符，而且意識不喪失。
各種症狀常在患者注意力轉移或進入睡眠後明顯減輕，預後一般良好。
處理方法：一般不需特殊**，大多數用針灸、暗示**即可恢復，嚴重者可給些鎮靜劑。
五、報告
1. 報告內容：姓名、性別、年齡、監護人姓名和住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發生反應時間和人數、主要臨床特徵、初步診斷和診斷單位、報告人和報告時間等。
2. 報告單位和報告人：在預防接種過程中，凡遇到與預防接種有關的病例，如認為可能是異常反應和事故，應進行登記，並向本單位業務主管部門或主管人報告，同時向所在地衛生防疫機構報告。
3. 報告時限：發現異常反應時，城鎮在6小時內，農村在12小時內報告，如為嚴重事故，應在2小時內報告，與此同時，不得延誤調查和搶救**。
4. 填寫報告**
六、流程
詢問接種疫苗史和疾病史→有無禁忌症→如有暫緩接種或禁止接種→發生反應→分析反應型別→如為一般反應→給予對症**→一旦發生休克→立即平臥、匯報醫生就地搶救→遵醫囑皮下注射腎上腺素→吸氧→解除支氣管痙攣→送入搶救室進一步搶救→報告業務主管部門及人→報告同級衛生防疫機構→填寫報告表。
群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理預案
一、總則
（一）目的和依據
為及時發現、判定和妥善處理疫苗預防按種工作中發生的群體性預防接種異常反應事件，有效開展應急醫療救治和衛生學調查，指導並督促相關機構按有關程式及時進行處理，預防、減少和平息事件產生的不良影響，增強公眾對預防接種的信心，保證免疫規劃正常實施，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《江蘇省突發公共衛生事件應急預案》、衛生部《預防接種異常反應鑑定管理辦法》、國家食品藥品監督管理局、衛生部《藥品異常反應報告和監測管理辦法》等的規定，制定本預案。
（二） 群體性預防接種異常反應事件的概念和常見型別
預防接種異常反應是指在預防接種後發生的，可能與預防接種有關的醫學事件。群體性預防接種異常反應事件是指同一時間、同一接種地點和/或同一種疫苗、同一批號疫苗發生的2例以上相同或類似的預防接種異常反應事件。
世界衛生組織按照預防接種異常反應事件發生的原因，將預防接種異常反應事件分為疫苗反應、實施差錯、注射反應、偶合症及不明原因等五類。疫苗反應是由疫苗固有性質引起，在正確接種時誘發的反應；實施差錯是由疫苗儲運、準備或接種實施過程中失誤導致的事故；注射反應可因受種者對注射的恐懼和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反應；偶合症是因受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或前驅期，接種後偶合發病；不明原因是指發生原因可能難以確定的反應或事件。
最常見的群體性預防接種異常反應事件包括接種疫苗後感染、接種事故和**性心因性反應三種型別。
1.接種疫苗後感染
接種疫苗後感染多是由於一次性注射器或針頭重複使用、注射器或針頭消毒不當、疫苗或稀釋液被汙染、稀釋後疫苗擱置時間過長等原因所致，可引起注射部位區域性化膿、膿腫、蜂窩組織炎，全身**染、膿毒病、中毒性休克症候群、感染B型肝炎等血液傳播性疾病等。
2.接種事故
接種事故除因疫苗質量問題外，大多是因為接種工作人員責任心不強，造成接種途徑錯誤、接種劑量過大或誤將卡介苗作為其他疫苗和藥物使用等所致。可引起接種區域性紅腫、潰瘍、淋巴結腫大和潰爛，少數人可伴有體溫公升高、乏力、煩躁不安、食慾減退等全身症狀。
3.**性心因性反應
是指在乙個特定的群體中，由於接受了同一種「刺激因子」，如接種同一種疫苗，服用同一種預防性藥物，由於個別人出現軀體異常不適反應，而導致一批人同時或先後發生類似的連鎖反應，是一種心理因素造成的接種反應。不是器質性疾病，其特點是各種檢查均查不出疾病，症狀與體徵不符。其診斷依據是：
（1）有乙個異乎尋常而嚴重的應激事件作為誘因；（2）精神症狀的發生與應激事件在時間上有緊密聯絡；（3）主要表現為精神症狀、不出現意識障礙，並可伴有強烈的情緒變化及精神運動性興奮或抑制；（4）症狀與體徵不符，持續時間不長，預後良好。
二、群體性預防接種異常反應事件分級
按照《國家突發公共衛生事件應急預案》和《江蘇省突發公共衛生事件應急預案》中的事件分級，目前預防接種異常反應事件分為：
1. 重大群體性預防接種異常反應事件（ⅱ級）：預防接種出現人員死亡。
2. 較大群體性預防接種異常反應事件（ⅲ級）：預防接種出現群體性心因性反應或異常反應。
四、監測與報告
（一）監測
各級疾病預防控制機構應建立、健全常態化的疫苗預防接種異常反應監測報告系統，將全省所有疫苗接種單位納入監測與報告網路，形成完備的省、市、縣、鄉四級監測體系。及時、動態收集疫苗預防接種異常反應資訊，及時報告、分析、評估，為早期防範、及時處理提供資訊支撐。
群體性預防接種異常反應事件發生後，應加強對當地疫苗預防接種異常反應的應急監測工作，對當地人群和醫院開展主動搜尋工作，指定群體性預防接種異常反應事件的監測醫院（並按疫情發展需要適時調整監測點的設定）。各監測醫院要根據群體性預防接種異常反應事件的症狀特點和診斷標準開展病例監測，每日定時報告監測情況及收治病人的動態情況。
其它各級各類醫療衛生機構要按照群體性預防接種異常反應事件的症狀特點和診斷標準，開展病人篩選，發現有可疑症狀的病人要及時按要求報告。
根據群體性預防接種異常反應事件的級別和發展程序，分別由省或市衛生應急處理領導小組決定何時撤消群體性預防接種異常反應事件的應急監測工作。
（二）報告
1.常規報告
預防接種單位和各級疾病預防控制機構要按照《江蘇省預防接種異常反應監測與報告工作規範》的要求進行報告，並實行每月疫苗預防接種異常反應「零病例」報告制度。
2.事件報告
發現懷疑與預防接種有關的群體性預防接種異常反應事件時，縣級疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的醫務人員應當在發現後2小時內，向所在地縣級（區）衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，並同時報省疾病預防控制中心。省疾病預防控制中心核實後，認定為群體性預防接種異常反應事件的，及時報省衛生行政部門。
3.報告內容
主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、人數、主要臨床特徵、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。
接到報告的縣級衛生行政等部門應當立即組織調查核實和處理，在接到群體性預防接種異常反應事件報告時，應在規定的時間內逐級向上一級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告。
根據事件的因果關係和關聯性，在初步核實後，屬突發公共衛生事件的，按照相應規定進行報告，並分別完成初始報告、程序報告和結案報告。
五、應急響應
衛生應急響應工作按照邊調查、邊核實、邊搶救、邊處理的原則，科學有序、及時有效地控制事件的發展。發生群體性預防接種異常反應事件時，事發地衛生行政部門應按照分級負責的原則立即啟動群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理預案。根據群體性預防接種異常反應事件的級別和應急處理工作的需要，省衛生廳及時派出應急處理隊伍到現場進行技術指導和處理。
（一） 做好相關準備
預防接種副反應報告制度
一 應報告的預防接種副反應如下 預防接種後 無其它原因腋溫 38.5 主訴臨床症狀超過24小時。免疫接種後24小時內發生 過敏性休克 不伴過敏性休克的過敏反應 持續性 3小時以上 哭鬧 暈厥 中毒性休克症候群 tss 癔病或 性癔病。免疫接種後5天內發生嚴重區域性反應 膿毒血症 注射部位膿腫 細菌性...
預防接種異常反應報告制度
一 預防接種實施過程中或接種後發生下列情況，應作為aefi 疑似預防接種異常反應 報告 l 24小時內發生的過敏性休克 過敏性皮疹 蕁麻疹 大疱性多形紅斑 暈厥 癔症。2 5天內發生的發熱 腋溫 38 6 血管性水腫 全身化膿 染 毒血症 敗血症 膿毒血症 接種部位發生的紅腫 直徑 2 5cm 硬結...
預防接種異常反應及處理方法
1 一般反應 噁心 嘔吐 注射部位有紅腫熱痛等症狀，輕者多休息 多飲水，重者對症 2 卡介苗加重反應 接種後2 5天發生紅腫 硬結 潰瘍 膿液滲出等，可服異煙肼片劑每日10mg kg，分三次口服，重者用異煙肼注射液作環狀封閉。3 有菌和無菌化膿 有菌化膿炎症的區域性反應和全身反應較重，膿腫發展快，有...