前言本標準由中國醫藥保健品進出口商會醫用敷料分會提出並歸口。
本標準主要起草單位：奧美醫療用品****
穩健醫療集團****
紹興振德醫用敷料****
湖北金士達醫用產品****
廣州市富施達******
本標準首次發布於2023年10月。
（輸往歐盟）
1 範圍
本標準規定了輸往歐盟13重型17型20型脫脂棉紗布片的產品分類與製作、包裝的通用要求。
本標準不涉及含有藥物的紗布片要求。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。根據本標準達成協議以下引用檔案的最新版本適用於本標準。
iso 10993-7:2008 醫療器械生物學評價---第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量
en 14079:2003 非放射性的醫療裝置---脫脂棉紗布、脫脂棉和粘膠紗布的效能要求和試驗方法
iso 15233-1:2007 醫療器械---用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的圖形符號---第1部分通用要求
en 980:2008 用於醫療器械標籤的圖形符號
en 1041:2008 醫療器械生產商提供的資訊
iso 17665-1:2006 健康相關產品的滅菌---濕熱蒸汽---第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和日常控制的要求
iso 11135-1:2007 健康相關產品的滅菌---環氧乙烷---第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和日常控制的要求
iso 11137-1:2006 健康相關產品的滅菌---輻照---第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和日常控制的要求
iso 11737-1:2006 醫療器械的滅菌---微生物學方法---第1部分：產品微生物數量的測定
iso 11607-1:2006 最終滅菌醫療器械的包裝---第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
iso 11607-2:2006 最終滅菌醫療器械的包裝---第2部分：成型、封口和組裝過程的驗證要求
en868-5：1999 滅菌醫療器械的包裝材料和系統---第5部分：熱封口和自封口紙和塑料薄膜構成的紙袋---要求和試驗方法
astm f 2096：2004 採用內部增壓的方法（氣泡測試），探測多孔醫療器械包裝總洩露的標準測試方法
astm f 1929：1998 墨水穿透法探測多孔包裝材料的封口洩露的標準測試方法
british pharmacopoeia 1993 本標準僅採用英國藥典93版，其最新版次不適用於本標準
1907/2006號（reach）法規
3 術語和定義
3．1 紗布片
用無x射線可探測元件的漂白脫脂棉紗布經切割摺疊而成的長方形或方形的紗布片，無切邊外露，可以摺疊成不同尺寸及層數，一般用於術前；
3．2 染色紗布片
指用環保無毒染料還原染色成綠色或藍色的紗布片。可以是無x射線可探測元件也可以是帶無x射線可探測元件；
3．3 x線紗布片
指用帶x射線的脫脂棉紗布經切割摺疊而成的長方形或方形的紗布片，x射線可以是織入或燙入，經摺疊後無切邊外露，可以摺疊成不同尺寸及層數，因其x射線在專用裝置下的不透性特性可以追蹤其具體位置，此產品可用於手術中；
3．4 晶元紗布片
指用脫脂棉紗布經切割摺疊而成的長方形或方形的紗布片，再縫製上可探測元件晶元，無切邊外露，可以摺疊成不同尺寸及層數，因其晶元在專用裝置下的不透性特性可以追蹤其具體位置，可以用於手術中；
3．5 平面滅菌包裝
指上下材料為紙或紙塑經熱封后外觀平整，使用這樣的初級包裝袋包裝的產品，可以依滅菌方式需要採用不同的材質，即可以滿足不同滅菌方式的需要；
3．6 立體滅菌包裝
指底材為軟膜或半硬或硬的片材經拉伸為一定的深度及形狀，可將一定數量的紗布片填入，再與蓋材（紙膜或tevyk）熱封合，產品外觀呈現立體狀，使用這樣的初級包裝的產品，可以依滅菌方式需要採用不同的材質，即可以滿足不同滅菌方式的需要；
4一般要求
4．1紗布片原料
各類紗布片所用的脫脂棉紗布原料理化效能及試驗方法應符合en14079 的各項要求以下各型別紗布片應符合以下基本要求：
4．2 染色
紗布片的染色應遵循以下原則：
a） 染色紗布片應無毒***，應使用還原染色工藝；
b） 染色紗布片的色牢度依british pharmacopoeia 1993 appendix xxp 方法測試應符合要求。
4．3 摺疊與縫製
各類紗布片經摺疊後無切邊外露，x線紗布片應牢固並具不可透性，帶晶元紗布片應使用漂白棉線縫製並具有可探測性；
尺寸符合下表要求：
4．4 初級包裝
根據市場需要採用所需的包裝方式，滅菌包裝產品其包裝及其所使用的材質應符合iso11607-1要求；
4.5 滅菌
eo滅菌應符合iso 11135-1 eo滅菌確認與常規控制要求
蒸汽滅菌應符合iso 17665-1 蒸汽滅菌確認與常規控制要求
輻照滅菌應符合iso 11137-1 輻照滅菌確認與常規控制要求
4．6 微生物要求
對滅菌前產品及非滅菌產品應依照iso 11737-1 方法進行微生物監測，其初始汙染菌≤100cfu/g，致病菌不得檢出（含大腸桿菌，金黃色葡萄球菌，沙門氏菌，綠膿桿菌等）；
5 專用要求
5．1 x射線
5.1.1材質要求
紗布片上的x線依british pharmacopoeia 1993 surgical dressing 應不小於55%硫酸鋇含量且不透性材料組成,顏色為黑色或蘭色. 該材料不應脫落纖維,不應影響敷料的柔軟性.應耐相應的滅菌條件,不致因滅菌而變色,變脆,變形.
5.1.2 x射線不透性(顯影)
按british pharmacopoeia 1993 appendix xxq試驗時,樣品的成像應明顯淺於背景.
5．1．3 reach法規符合性
依1907/2006號（reach）法規第57條（=svhc（高危物質））所規定的範圍內的物質的含量不超過0.1%的規定；
5．2 晶元
晶元是由用於追蹤產品的部位而設定,應有感應功能. 不能因包裝滅菌運輸等環節而失去感應性.
5．3 色牢度
對於染色紗布片色牢度按british pharmacopoeia 1993 appendix xxp試驗應符合要求。
5．4 縫線
一般使用漂白棉線,也可依客戶要求,其螢光物檢測依british pharmacopoeia 1993執行應符合要求。
6 滅菌初級包裝效能檢測
6． 1封口強度測試：依照en868-5滅菌醫療器械的包裝材料和系統---第5部分：熱封口和自封口
紙和塑料薄膜構成的紙袋---要求和試驗方法（附錄c：測定紙/塑壓合產品的剝離特性）測試方法執行；
6． 2滲漏測試：依照astm f 1929墨水穿透法探測多孔包裝材料的封口洩露的標準測試方法執行；
6． 3增壓測試：依照astm f 2096採用內部增壓的方法（氣泡測試），探測多孔醫療器械包裝的
總洩露的標準測試方法執行，本項僅適用於軟膜立體包裝檢測。
7 標識或標籤
依客戶要求執行，並應符合iso 15233-1， en 980， en 1041相關規定。
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